Viabilidad de la acupuntura electroauricular para la analgesia después de la cirugía del LCA: la viabilidad del cegamiento del paciente y los efectos sobre el dolor posoperatorio temprano
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
La investigación sobre la acupuntura con respecto a las NVPO está bastante bien establecida; sin embargo, los estudios sobre el control del dolor perioperatorio y la acupuntura son un poco más confusos.
En 2008, un metanálisis analizó estudios controlados aleatorios y encontró que, si bien se demostró que la acupuntura disminuye el dolor, existían limitaciones que incluían un placebo creíble o una intervención simulada y, por lo tanto, el cegamiento.
El objetivo principal de este ensayo de viabilidad es determinar si es posible o no un cegamiento adecuado en el entorno intraoperatorio con el paciente sedado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la encuesta más reciente realizada por el centro nacional de salud complementaria e integradora (una rama de los Institutos Nacionales de Salud) en 2007, el uso de la medicina alternativa complementaria (CAM) ha aumentado significativamente desde 2002 (la encuesta anterior).
En la encuesta de 2007, sólo en Estados Unidos, el 38% de los adultos y el 12% de los niños utilizan alguna forma de CAM.
Han pasado 10 años desde el informe de la encuesta, no hay duda de que estas cifras no han hecho más que aumentar.
Según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud sobre los gastos en CAM en 2012, solo para adultos que utilizan especialistas, como los acupunturistas, se gastaron 14,1 mil millones de dólares.
Con esta creciente demanda de tales modalidades de tratamiento por parte de los pacientes, los médicos convencionales necesitarán, como mínimo, estar lo suficientemente versados para recomendar a favor o en contra de estas modalidades.
Además, la actual epidemia de opioides está en el primer plano de la mente del público.
Recientemente declarada una emergencia de salud pública por el Presidente, los medios alternativos para el control del dolor postoperatorio son una necesidad y la medicina integrativa es un adyuvante/alternativo de bajo costo, seguro y eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de LCA con un cirujano participante
- Habla ingles
- Pacientes de al menos 12 años
- Anestesia espinal planificada sin bloqueo de nervios periféricos (el bloqueo de rescate está bien)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que planean someterse a anestesia general
- Bloqueo nervioso periférico preoperatorio planificado
- Pacientes con incapacidad para comprender/seguir el protocolo del estudio
- Pacientes con marcapasos/AICD
- Oído no nativo/cicatrización previa/manipulación quirúrgica del oído
- Pacientes con contraindicaciones al protocolo intraoperatorio
- Pacientes con dolor crónico
- Pacientes que han usado opioides regularmente durante más de 6 semanas antes de la cirugía
- Pacientes con calibres en los oídos.
- Pacientes que se niegan a quitarse los aretes/piercings antes de la cirugía
- Pacientes con alergias al níquel (las agujas están hechas de níquel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura + Atención estándar
Los pacientes recibirán anestesia espinal (4 cc de mepivacaína) con sedación intravenosa. Los antieméticos intraoperatorios consistirán en odansetrón IV y dexametasona IV. Los analgésicos intraoperatorios incluirán ketamina IV, ketorolaco IV y acetaminofeno IV. Los pacientes tendrán acupuntura ATP (8 puntos del oído - Hipotálamo, Amígdala, Hipocampo, Corteza Prefrontal, Punto Cero, Shen Men, Ínsula, Vago) bilateralmente con electroestimulación en Shen men e Hipotálamo a 30 hz. |
La acupuntura es una modalidad de manejo del dolor no farmacológica que ha demostrado proporcionar una analgesia superior para el dolor agudo.
Esto se combinará con el estándar de atención de anestesia y el plan de manejo del dolor de nuestro centro.
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Sin intervención: Sin acupuntura + Atención estándar
Los pacientes recibirán anestesia espinal (4 cc de mepivacaína) con sedación intravenosa. Los antieméticos intraoperatorios consistirán en odansetrón IV y dexametasona IV. Los analgésicos intraoperatorios incluirán ketamina IV, ketorolaco IV y acetaminofeno IV. Los pacientes no tendrán acupuntura ATP (8 puntos del oído: hipotálamo, amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, punto cero, Shen Men, ínsula, vago) bilateralmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de cegamiento de explosión (BI)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Capacidad de los pacientes para determinar si recibieron o no acupuntura.
El éxito del cegamiento de los pacientes en cada grupo se cuantificará mediante el índice de cegamiento de Bang (BI), que oscila entre mínimo = -1 y máximo = 1.
Las puntuaciones más cercanas a 0 indican una menor probabilidad de que los pacientes pudieran adivinar en qué grupo fueron asignados al azar.
Una puntuación de 1 o -1 significa que los pacientes pudieron adivinar en qué grupo estaban.
Este valor se obtiene preguntando a los pacientes a qué grupo creen que fueron asignados aleatoriamente.
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor en reposo en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás imaginado).
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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día postoperatorio 1
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Escala de calificación numérica (NRS) Dolor con puntuaciones de movimiento
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor con movimiento en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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día postoperatorio 1
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta el día 1 postoperatorio
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Medido en equivalente acumulado de morfina oral.
Cada paciente midió individualmente y luego se promediaron las mediciones de todos los pacientes.
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día de la cirugía hasta el día 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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