Возможности электроаурикулярной акупунктуры для обезболивания после операции на ПКС: возможность ослепления пациента и влияние на раннюю послеоперационную боль
23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Исследования акупунктуры в отношении PONV были довольно хорошо налажены, однако исследования периоперационного контроля боли и акупунктуры немного более туманны.
В 2008 году мета-анализ рассмотрел рандомизированные контролируемые исследования и обнаружил, что, хотя иглоукалывание было показано для уменьшения боли, были ограничения, включая достоверное плацебо или фиктивное вмешательство и, следовательно, ослепление.
Основная цель этого технико-экономического исследования состоит в том, чтобы определить, возможно ли адекватное ослепление в интраоперационных условиях с седацией пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно последнему опросу, проведенному Национальным центром дополнительного и интегративного здравоохранения (филиалом Национальных институтов здравоохранения) в 2007 году, использование дополнительной альтернативной медицины (CAM) значительно возросло по сравнению с 2002 годом (предыдущее исследование).
По данным опроса 2007 года, только в Соединенных Штатах 38% взрослых и 12% детей используют ту или иную форму CAM.
Прошло 10 лет с момента этого отчета об исследовании, и нет никаких сомнений в том, что эти цифры только увеличились.
По данным Национального центра статистики здравоохранения, расходы на CAM в 2012 году - только для взрослых, пользующихся услугами таких специалистов, как иглотерапевты, было потрачено 14,1 миллиарда долларов.
Учитывая растущий спрос на такие методы лечения со стороны пациентов, практикующие врачи должны быть, по крайней мере, достаточно хорошо осведомлены, чтобы давать рекомендации за или против этих методов.
Кроме того, нынешняя эпидемия опиоидов находится в центре внимания общественного мнения.
Недавно президент объявил чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, альтернативные средства контроля послеоперационной боли являются необходимостью, а интегративная медицина является дешевым, безопасным и эффективным адъювантом/альтернативой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на передней крестообразной связки у участвующего хирурга
- говорящий по-английски
- Пациенты не моложе 12 лет
- Плановая спинномозговая анестезия без блокады периферических нервов (спасательная блокада допустима)
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 12 лет
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, планирующие общую анестезию
- Плановая предоперационная блокада периферических нервов
- Пациенты с неспособностью понять/следовать протоколу исследования
- Пациенты с кардиостимулятором/AICD
- Не родное ухо/предыдущие рубцы/хирургические манипуляции на ухе
- Пациенты с противопоказаниями к интраоперационному протоколу
- Пациенты с хронической болью
- Пациенты, которые регулярно употребляли опиоиды в течение более 6 недель до операции.
- Пациенты с датчиками в ушах
- Пациенты, которые отказываются снимать серьги/пирсинг перед операцией
- Пациенты с аллергией на никель (иглы сделаны из никеля)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание + стандарт лечения
Пациентам будет проведена спинномозговая анестезия (4 мл мепивакаина) с внутривенной седацией. Интраоперационные противорвотные средства будут состоять из внутривенного введения одансетрона и внутривенного введения дексаметазона. Интраоперационные анальгетики будут включать в/в кетамин, в/в кеторолак и в/в ацетаминофен. Пациентам будет проведена АТФ-акупунктура (8 точек уха - гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, шэньмэнь, островок, блуждающий нерв) двусторонне с электростимуляцией шэньмэнь и гипоталамуса частотой 30 Гц. |
Иглоукалывание является немедикаментозным методом лечения боли, который, как было показано, обеспечивает превосходную анальгезию при острой боли.
Это будет сочетаться со стандартным планом анестезии и лечения боли в нашем учреждении.
|
|
Без вмешательства: Без акупунктуры + Стандарт лечения
Пациентам будет проведена спинномозговая анестезия (4 мл мепивакаина) с внутривенной седацией. Интраоперационные противорвотные средства будут состоять из внутривенного введения одансетрона и внутривенного введения дексаметазона. Интраоперационные анальгетики будут включать в/в кетамин, в/в кеторолак и в/в ацетаминофен. Пациентам не будет проводиться акупунктура АТФ (8 точек уха - гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, шэньмэнь, островковая доля, блуждающий нерв) на двусторонней основе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ослепления Bang (BI)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Способность пациентов определять, получали ли они иглоукалывание или нет.
Успех ослепления пациентов в каждой группе будет количественно оценен с использованием индекса ослепления Bang (BI), который варьируется от min = -1 до max = 1.
Баллы, близкие к 0, указывают на меньшую вероятность того, что пациенты смогут угадать, в какую группу они были рандомизированы.
Оценка 1 или -1 означает, что пациенты смогли угадать, в какой группе они находятся.
Это значение получается путем опроса пациентов, к какой группе, по их мнению, они были отнесены случайным образом.
|
послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Боли в состоянии покоя
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — боль в покое по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую когда-либо можно себе представить).
Меньший балл – лучший результат.
|
послеоперационный день 1
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Боль при движении
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): боль при движении по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Меньший балл – лучший результат.
|
послеоперационный день 1
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: со дня операции до 1-го дня послеоперационного периода
|
Измеряется в совокупном пероральном морфиновом эквиваленте.
Каждому пациенту измеряли индивидуально, а затем результаты всех пациентов усредняли.
|
со дня операции до 1-го дня послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .