多発性硬化症患者におけるインターセプションと運動感覚
多発性硬化症患者におけるインターセプションと運動感覚: リハビリテーションプロトコルの提案
多発性硬化症患者（EDSS <2.5）の身体意識と運動スキームを改善するための特定のタスクを伴う実験的リハビリテーションプロトコルの有効性を評価すること。
主要な成果: 内受容 (身体の認識) および関連する運動能力の改善 副次的な成果: バランスおよび姿勢の自己修正制御の改善
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系に影響を及ぼし、広範囲の感覚、運動、および神経精神医学的徴候および症状を引き起こす、慢性的に進行性の障害を引き起こす自己免疫疾患です。 多発性硬化症患者の大部分には、疾患の初期段階ですでに始まる可能性がある認知障害があります。 この病気に関連する障害は、通常、拡張障害状態尺度 (EDSS) によって調査されますが、この尺度では、複視、疲労、認知障害の影響など、病気の非常に困難な側面は評価されません。
姿勢と姿勢の自己修正は、誰もが自分の体に対して持っているイメージと、内部と外部の両方の空間でのそれの認識に依存しています. 多発性硬化症では、固有受容および内受容は、運動障害および認知障害のためにしばしば変化します。
研究者らは、姿勢リハビリテーションと特定の視覚空間タスク、リラクゼーション セッションと自己認識の改善、および認知リハビリテーションを組み合わせたリハビリテーション プロトコルを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI<30
- 10年未満の多発性硬化症の診断
- 再発寛解型の経過
- 少なくとも 30 日間無再発
- EDSS スコア <2.5
- -少なくとも6か月間のFDA承認の疾患修飾療法
- MMSE>24
- 身体活動に参加するための公衆衛生ガイドライン
除外基準:
- その他の同時発生する神経疾患および精神疾患（統合失調症、双極性障害 I または II、薬物乱用障害など）
- 腫瘍性疾患
- 心血管疾患、ペースメーカーキャリア
- 糖尿病
- リウマチ性疾患
- 脊柱側弯症 >20° コブ
- 脊椎の以前の手術
- 妊娠
- 進行中の他の理学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群
リハビリ治療プロトコル: 治療的運動 週に 8 回のセッション、グループあたり 5 人の患者、期間 60 分、および 1 回の治療の 2 つのセッション、期間 60 分 (約 2 か月の治療期間、回復セッションも考慮) |
視覚的空間課題を伴う姿勢運動、リラクゼーション、バランス運動、運動性の改善、認知リハビリテーションの組み合わせ。
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
介入: WL 患者は、T2 評価の後、実験プロトコルの最後に同じ治療を受けます。
この期間、彼らは対照群のように行動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内受容の変化
時間枠：サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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内受容感覚の多次元評価 (MAIA) 合計スコアの最小値 0 - 40 は、8 つのサブスケールの合計によって得られます: 気づく 0 - 5、気を散らさない 0 - 5、心配しない 0 - 5、注意調節 0 - 5、感情的認識 0 - 5 、自己調整 0 ～ 5、ボディ リスニング 0 ～ 5、信頼 0 ～ 5。値が大きいほど、より良い結果を表します。
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サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢の変化
時間枠：サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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正常な姿勢および姿勢の自己矯正における脊椎湾曲の臨床的評価。
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サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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バランスの変化 1
時間枠：サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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Tinetti バランス評価ツール。
バランスセクション0～16、歩行セクション0～16の2セクションの合計で得られる合計スコア0～28。数値が高いほど良い結果を表します。
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サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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バランスの変化 2
時間枠：サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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通常の姿勢および姿勢の自己修正におけるバロポドメトリー。
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サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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QOLの変化。
時間枠：サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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簡易形式 (12) 健康調査。
12 の質問には、8 つの健康概念のそれぞれから 2 つの項目が含まれています。 、役割感情（RE）およびメンタルヘルス（MH）。
専用ソフトにより、フィジカルコンポーネントサマリ(PCS-12)スコア18.4-57.8とメンタルコンポーネントサマリ(MCS-12)の2つの総合指標を取得。スコア 18.7 - 65.2。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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ボディイメージの変化 1
時間枠：サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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ボディ イメージ スケール (BIS)。
0～3の10項目の合計点を0～30とし、数値が低いほど成績が良い。
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サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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ボディイメージの変化 2
時間枠：サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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体幹外観知覚尺度 (TAPS)。
TAPS には、体幹を 3 つの視点から描いた 3 セットの図が含まれています: 後ろの方を見る、患者がかがんで頭の方を見る、前の方を見る。
この最後のビューには、男性用と女性用の 2 つの図面セットがあります。
各描画は 1 (最大の変形) から 5 (最小の変形) まで採点され、平均スコアは 3 つの描画のスコアを加算して 3 で割ることによって得られます。値が高いほど、より良い結果を表します。
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サイクル 1 の終了時 (60 日)、およびフォローアップ時 (120 日)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Valter Santilli, MD、University of Roma La Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。