Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interoceptie en bewegingsgevoel bij de patiënt met multiple sclerose

7 juli 2019 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Interoceptie en bewegingsgevoel bij de patiënt met multiple sclerose: voorstel voor een revalidatieprotocol

Evalueren van de effectiviteit van een experimenteel revalidatieprotocol met specifieke taken voor de verbetering van het lichaamsbewustzijn en het motorische schema bij de patiënt met multiple sclerose (EDSS <2,5).

Primaire uitkomstmaat: verbetering van de interoceptie (bewustzijn van het lichaam) en van de gerelateerde motorische capaciteit Secundaire uitkomstmaat: verbetering van balans en posturale zelfcorrectiecontrole

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronisch progressieve, invaliderende auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en een breed spectrum aan sensorische, motorische en neuropsychiatrische tekenen en symptomen veroorzaakt. Bij het grootste deel van de MS-patiënten is er een cognitieve stoornis die al in de vroege stadia van de ziekte kan ontstaan. Aan de ziekte gerelateerde handicaps worden meestal onderzocht via de Expanded Disability Status Scale (EDSS), maar de schaal evalueert sommige zeer invaliderende aspecten van de ziekte niet, zoals diplopie, vermoeidheid en de impact van cognitieve stoornissen.

De houding en houdingszelfcorrectie zijn afhankelijk van het beeld dat iemand van zijn eigen lichaam heeft en van de perceptie ervan in de ruimte, zowel intern als extern. Bij multiple sclerose zijn proprioceptie en interoceptie vaak veranderd als gevolg van motorische en cognitieve stoornissen.

De onderzoekers stellen een revalidatieprotocol voor dat posturale revalidatie combineert met specifieke visueel-ruimtelijke taken, ontspanningssessies met verbetering van het zelfbewustzijn en cognitieve revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Umberto I Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI<30
  • Diagnose van multiple sclerose gedurende minder dan 10 jaar
  • Cursus van het type relapsing remitting
  • Minstens 30 dagen terugvalvrij
  • EDSS-score <2,5
  • Door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapie gedurende ten minste 6 maanden
  • MMSE>24
  • Richtlijnen voor de volksgezondheid voor deelname aan lichaamsbeweging

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gelijktijdige neurologische en psychiatrische aandoeningen (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis I of II en stoornissen door middelenmisbruik)
  • Oncologische ziekten
  • Hart- en vaatziekten, drager van pacemakers
  • suikerziekte
  • Reumatologische aandoeningen
  • Scoliose >20° Cobb
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Zwangerschap
  • Andere fysiotherapie in uitvoering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep

Revalidatie behandelprotocol:

Therapeutische oefeningen 8 wekelijkse sessies, 5 patiënten per groep, duur 60 minuten en twee sessies van een enkele behandeling, duur 60 minuten (duur van de behandeling ongeveer twee maanden, rekening houdend met eventuele herstelsessies)
Ander: Revalidatie behandelprotocol
Een combinatie van: houdingsoefening met visuele ruimtelijke taken, ontspanning, evenwichtsoefening, motoriekverbetering en cognitieve revalidatie.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Interventie: De WL-patiënten zullen aan het einde van het experimentele protocol, na T2-evaluatie, in dezelfde behandeling worden opgenomen. In deze periode fungeren ze als een controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onderschepping
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Multidimensionale beoordeling van Interoceptive Awareness (MAIA) totale score minimaal 0 - 40 verkregen door de som van de 8 subschalen: opmerken 0 - 5, niet afleiden 0 - 5, niet piekeren 0 - 5, aandachtsregulatie 0 - 5, emotioneel bewustzijn 0 - 5 , zelfregulatie 0 - 5, lichaam luisteren 0 - 5, vertrouwen 0 - 5. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in houding
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Klinische beoordeling van de kromming van de wervelkolom in een normale houding en bij zelfcorrectie van de houding.
Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Saldowijziging 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Tinetti balans beoordelingstool. Totale score 0 - 28 verkregen door som van 2 secties: balanssectie 0 - 16, loopsectie 0 - 16. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Saldowijziging 2
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Baropodometrie in normale houding en in zelfcorrectie van houding.
Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Verandering in QOL.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Het korte formulier (12) Gezondheidsenquête. De 12 vragen omvatten een van de twee items uit elk van de acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF). , Rol Emotioneel (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH). Twee synthetische indices worden verkregen door speciale software, samenvatting fysieke componenten (PCS - 12) score 18,4 - 57,8 en samenvatting mentale componenten (MCS - 12). score 18,7 - 65,2. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Verandering in lichaamsbeeld 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Lichaamsbeeldschaal (BIS). Totale score 0 - 30 verkregen door de som van 10 items 0 - 3, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Verandering van het lichaamsbeeld 2
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)
Trunk Appearance Perception Scale (TAPS). De TAPS bevat 3 reeksen figuren die de romp weergeven vanuit 3 gezichtspunten: naar achteren kijkend, naar het hoofd kijkend met de patiënt voorovergebogen en naar voren kijkend. Deze laatste weergave heeft twee sets tekeningen, een voor mannen en een voor vrouwen. Elke tekening krijgt een score van 1 (grootste misvorming) tot 5 (kleinste misvorming) en een gemiddelde score wordt verkregen door de scores voor de drie tekeningen op te tellen en te delen door 3. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Aan het einde van cyclus 1 (60 dagen) en bij de follow-up (120 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie behandelprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren