Interosepsjon og bevegelsessans hos pasienten med multippel sklerose
Interosepsjon og bevegelsessans hos pasienten med multippel sklerose: Forslag til en rehabiliteringsprotokoll
For å evaluere effektiviteten av en eksperimentell rehabiliteringsprotokoll med spesifikke oppgaver for forbedring av kroppsbevissthet og det motoriske opplegget hos pasienten med multippel sklerose (EDSS <2,5).
Primært resultat: forbedring av interosepsjonen (bevissthet om kroppen) og av den relaterte motoriske kapasiteten Sekundære utfall: forbedring av balanse og postural selvkorrigeringskontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk progressiv, invalidiserende, autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet og forårsaker et bredt spekter av sensoriske, motoriske og nevropsykiatriske tegn og symptomer. Hos de fleste pasienter med MS er det et kognitivt underskudd som kan starte allerede i tidlige stadier av sykdommen. Funksjonshemming relatert til sykdommen blir vanligvis undersøkt gjennom Expanded Disability Status Scale (EDSS), men skalaen evaluerer ikke noen svært invalidiserende aspekter ved sykdommen som diplopi, tretthet og virkningen av kognitive forstyrrelser.
Holdningen og den posturelle selvkorreksjonen er avhengig av bildet som noen har av sin egen kropp og av oppfatningen av den i rommet, både internt og eksternt. Ved multippel sklerose endres propriosepsjon og interosepsjon ofte på grunn av motorisk og kognitiv svikt.
Etterforskerne foreslår en rehabiliteringsprotokoll som kombinerer postural rehabilitering med spesifikke visuell-romlige oppgaver, avslappingsøkter med forbedring av selvbevissthet og kognitiv rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <30
- Diagnose av multippel sklerose i mindre enn 10 år
- Forløp av tilbakefallende remitterende type
- Tilbakefallsfri i minst 30 dager
- EDSS-score <2,5
- FDA-godkjent sykdomsmodifiserende behandling i minst 6 måneder
- MMSE>24
- Folkehelseretningslinjer for å delta i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige nevrologiske og psykiatriske sykdommer (som schizofreni, bipolar lidelse I eller II og ruslidelser)
- Onkologiske sykdommer
- Hjerte- og karsykdom, pacemakerbærer
- Diabetes
- Revmatologiske sykdommer
- Skoliose >20° Cobb
- Tidligere operasjon på ryggraden
- Svangerskap
- Annen fysioterapi pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
Rehabiliterende behandlingsprotokoll: Terapeutisk trening 8 økter én gang i uken, 5 pasienter per gruppe, varighet 60 minutter og to økter med enkeltbehandling, varighet 60 minutter (behandlingsvarighet ca. to måneder, med tanke på eventuelle restitusjonsøkter) |
En kombinasjon av: postural trening med visuelle romlige oppgaver, avspenning, balansetrening, bevegelsesforbedring og kognitiv rehabilitering.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Intervensjon: WL-pasientene vil bli tatt inn i samme behandling ved slutten av den eksperimentelle protokollen, etter T2-evaluering.
I denne perioden fungerer de som en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interoception
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) totalscore minimum 0 - 40 oppnådd ved summen av de 8 underskalaene: legge merke til 0 - 5, ikke distraherende 0 - 5, ikke bekymre deg 0 - 5, oppmerksomhetsregulering 0 - 5, emosjonell bevissthet 0 - 5 , selvregulering 0 - 5, kroppslytting 0 - 5, tillit 0 - 5. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdning
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Klinisk vurdering av spinalkurve i normal holdning og i selvkorrigering av holdning.
|
Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
|
Endring i balanse 1
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Tinetti balansevurderingsverktøy.
Totalscore 0 - 28 oppnådd ved summen av 2 seksjoner: balanse seksjon 0 - 16, Gange seksjon 0 - 16. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
|
Endring i balanse 2
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Baropodometri i normal holdning og i selvkorrigering av holdning.
|
Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
|
Endring i QOL.
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
The Short Form (12) Health Survey.
De 12 spørsmålene inkluderer ett av to elementer fra hvert av åtte helsekonsepter: Fysisk funksjon (PF), Rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF) , Rolle Emosjonell (RE) og psykisk helse (MH).
To syntetiske indekser oppnås av en spesiell programvare, Fysisk komponentsammendrag (PCS - 12) score 18,4 - 57,8 og Mental komponentsammendrag (MCS - 12). poengsum 18,7 - 65,2.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
|
Endring i kroppsbilde 1
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Body Image Scale (BIS).
Total score 0 - 30 oppnådd ved summen av 10 elementer 0 - 3, lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
|
Endring i kroppsbilde 2
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Trunk Appearance Perception Scale (TAPS).
TAPS inkluderer 3 sett med figurer som viser bagasjerommet fra 3 synspunkter: ser bakover, ser mot hodet med pasienten bøyd over, og ser mot fronten.
Denne siste visningen har to sett med tegninger, en for menn og en for kvinner.
Hver tegning scores fra 1 (største deformitet) til 5 (minste deformitet) og en gjennomsnittlig poengsum oppnås ved å legge til poengsummene for de 3 tegningene og dele på 3. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Ved slutten av syklus 1 (60 dager), og ved oppfølging (120 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .