Interocepcja i poczucie ruchu u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym
Interocepcja i poczucie ruchu u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym: propozycja protokołu rehabilitacji
Ocena skuteczności eksperymentalnego protokołu rehabilitacyjnego z określonymi zadaniami na poprawę świadomości ciała i schematu ruchowego u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym (EDSS <2,5).
Główny efekt: poprawa interocepcji (świadomości ciała) i związanej z tym zdolności motorycznej Efekty drugorzędne: poprawa równowagi i kontroli samokorekty postawy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekle postępującą, powodującą niepełnosprawność chorobą autoimmunologiczną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy, powodując szerokie spektrum czuciowych, motorycznych i neuropsychiatrycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych. U znacznej części pacjentów z SM występuje deficyt poznawczy, który może rozpocząć się już we wczesnych stadiach choroby. Niepełnosprawność związana z chorobą jest zwykle badana za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), jednak skala ta nie ocenia niektórych bardzo upośledzających aspektów choroby, takich jak podwójne widzenie, zmęczenie i wpływ zaburzeń poznawczych.
Postawa i autokorekta postawy zależą od obrazu własnego ciała, jaki każdy ma, oraz od postrzegania go w przestrzeni, zarówno wewnętrznej, jak i zewnętrznej. W stwardnieniu rozsianym propriocepcja i interocepcja są często zmienione z powodu upośledzenia motorycznego i poznawczego.
Badacze proponują protokół rehabilitacyjny, który łączy rehabilitację postawy z określonymi zadaniami wzrokowo-przestrzennymi, sesjami relaksacyjnymi z poprawą samoświadomości i rehabilitacją poznawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI<30
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego od mniej niż 10 lat
- Przebieg typu rzutowo-remisyjnego
- Bez nawrotów przez co najmniej 30 dni
- Wynik EDSS <2,5
- Zatwierdzona przez FDA terapia modyfikująca przebieg choroby przez co najmniej 6 miesięcy
- MMSE>24
- Wytyczne dotyczące zdrowia publicznego dotyczące uczestnictwa w aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące choroby neurologiczne i psychiatryczne (takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II oraz zaburzenia związane z nadużywaniem substancji)
- Choroby onkologiczne
- Choroba sercowo-naczyniowa, nosiciel rozrusznika serca
- Cukrzyca
- Choroby reumatologiczne
- Skolioza >20° Cobb
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Ciąża
- W trakcie inna fizjoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Protokół leczenia rehabilitacyjnego: Gimnastyka terapeutyczna 8 sesji raz w tygodniu, 5 pacjentów na grupę, czas trwania 60 minut i dwie sesje pojedynczego zabiegu, czas trwania 60 minut (czas trwania leczenia około dwóch miesięcy, z uwzględnieniem sesji rekonwalescencji) |
Połączenie: ćwiczeń posturalnych z zadaniami wzrokowo-przestrzennymi, ćwiczeniami relaksacyjnymi, równoważnymi, usprawniającymi motorykę i rehabilitacją poznawczą.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Interwencja: Pacjenci z WL zostaną poddani tej samej terapii pod koniec protokołu eksperymentalnego, po ocenie T2.
W tym okresie zachowują się jak grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w interocepcji
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej (MAIA) łączny wynik minimum 0 - 40 uzyskany jako suma 8 podskal: zauważanie 0 - 5, brak rozpraszania uwagi 0 - 5, brak zamartwiania się 0 - 5, regulacja uwagi 0 - 5, świadomość emocjonalna 0 - 5 , samoregulacja 0 - 5, słuchanie ciała 0 - 5, zaufanie 0 - 5. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postawy
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Kliniczna ocena krzywizny kręgosłupa w postawie prawidłowej iw autokorekcie postawy.
|
Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
|
Zmiana salda 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Narzędzie do oceny równowagi Tinetti.
Łączny wynik 0 - 28 uzyskany przez sumę 2 sekcji: sekcja równowagi 0 - 16, sekcja chodu 0 - 16. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
|
Zmiana salda 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Baropodometria w postawie prawidłowej iw samokorekcie postawy.
|
Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
|
Zmiana QOL.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Krótka ankieta (12) dotycząca zdrowia.
12 pytań zawiera po jednej z dwóch pozycji z każdej z ośmiu koncepcji zdrowia: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola Fizyczna (RP), Ból Ciała (BP), Ogólny Stan Zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie Społeczne (SF) , Rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Specjalne oprogramowanie uzyskuje dwa wskaźniki syntetyczne, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS - 12) z wynikiem 18,4 - 57,8 i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS - 12). wynik 18,7 - 65,2.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
|
Zmiana obrazu ciała 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Skala Obrazu Ciała (BIS).
Wynik całkowity 0 - 30 uzyskany przez sumę 10 pozycji 0 - 3, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
|
Zmiana obrazu ciała 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Skala Percepcji Wyglądu Tułowia (TAPS).
TAPS zawiera 3 zestawy figurek, które przedstawiają tułów z 3 punktów widzenia: patrzenie do tyłu, patrzenie w stronę głowy z pochylonym pacjentem i patrzenie do przodu.
Ten ostatni widok ma dwa zestawy rysunków, jeden dla mężczyzn i jeden dla kobiet.
Każdy rysunek jest oceniany od 1 (największa deformacja) do 5 (najmniejsza deformacja), a średni wynik uzyskuje się przez dodanie ocen z 3 rysunków i podzielenie przez 3. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Pod koniec cyklu 1 (60 dni) i w okresie kontrolnym (120 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .