Interoception og bevægelsessans hos patienten med multipel sklerose
Interoception og bevægelsessans hos patienten med multipel sklerose: Forslag til en rehabiliteringsprotokol
At evaluere effektiviteten af en eksperimentel rehabiliteringsprotokol med specifikke opgaver til forbedring af kropsbevidsthed og det motoriske skema hos patienten med multipel sklerose (EDSS <2,5).
Primært resultat: forbedring af interoceptionen (bevidsthed om kroppen) og af den relaterede motoriske kapacitet Sekundære resultater: forbedring af balance og postural selvkorrektionskontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk progressiv, invaliderende, autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet og forårsager et bredt spektrum af sensoriske, motoriske og neuropsykiatriske tegn og symptomer. Hos størstedelen af patienter med MS er der et kognitivt underskud, som kan starte allerede i de tidlige stadier af sygdommen. Handicap relateret til sygdommen undersøges normalt gennem Expanded Disability Status Scale (EDSS), men skalaen evaluerer ikke nogle meget invaliderende aspekter af sygdommen såsom diplopi, træthed og virkningen af kognitive lidelser.
Holdningen og den posturale selvkorrektion er afhængig af det billede, enhver har af sin egen krop og af opfattelsen af den i rummet, både indre og ydre. Ved multipel sklerose ændres proprioception og interoception ofte på grund af motorisk og kognitiv svækkelse.
Efterforskerne foreslår en rehabiliterende protokol, der kombinerer postural rehabilitering med specifikke visuel-rumlige opgaver, afspændingssessioner med forbedring af selvbevidsthed og kognitiv rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <30
- Diagnose af multipel sklerose i mindre end 10 år
- Forløb af recidiverende remitterende type
- Tilbagefaldsfri i mindst 30 dage
- EDSS-score <2,5
- FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling i mindst 6 måneder
- MMSE>24
- Folkesundhedsretningslinjer for deltagelse i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige neurologiske og psykiatriske sygdomme (som skizofreni, bipolar lidelse I eller II og stofmisbrug)
- Onkologiske sygdomme
- Hjerte-kar-sygdom, pacemakerbærer
- Diabetes
- Reumatologiske sygdomme
- Skoliose >20° Cobb
- Tidligere operation på rygsøjlen
- Graviditet
- Anden fysioterapi i gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
Rehabiliterende behandlingsprotokol: Terapeutisk øvelse 8 en-ugentlige sessioner, 5 patienter pr. gruppe, varighed 60 minutter og to sessioner med enkeltbehandling, varighed 60 minutter (behandlingens varighed ca. to måneder, også taget i betragtning) |
En kombination af: postural træning med visuelle rumlige opgaver, afspænding, balanceøvelser, motionsforbedring og kognitiv rehabilitering.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Intervention: WL-patienterne vil blive taget i den samme behandling i slutningen af den eksperimentelle protokol efter T2-evaluering.
I denne periode fungerer de som en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interoception
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) totalscore minimum 0 - 40 opnået ved summen af de 8 underskalaer: bemærke 0 - 5, ikke distraherende 0 - 5, ikke bekymrende 0 - 5, opmærksomhedsregulering 0 - 5, følelsesmæssig bevidsthed 0 - 5 , selvregulering 0 - 5, kropslytning 0 - 5, Tillid til 0 - 5. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsholdning
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Klinisk vurdering af spinalkurve i normal kropsholdning og i selvkorrektion af kropsholdning.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
|
Ændring i balance 1
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Tinetti balancevurderingsværktøj.
Samlet score 0 - 28 opnået ved summen af 2 sektioner: balancesektion 0 - 16, Gangsektion 0 - 16. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
|
Ændring i balance 2
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Baropodometri i normal kropsholdning og i selvkorrektion af kropsholdning.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
|
Ændring i QOL.
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Den korte form (12) sundhedsundersøgelse.
De 12 spørgsmål inkluderer et af to emner fra hvert af otte sundhedskoncepter: Fysisk funktion (PF), Rolle-Fysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF) , Rolle Emotionel (RE) og Mental Sundhed (MH).
To syntetiske indeks opnås af en speciel software, Fysisk komponentresumé (PCS - 12) score 18,4 - 57,8 og Mental komponent resumé (MCS - 12). score 18,7 - 65,2.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
|
Ændring i kropsopfattelse 1
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Body Image Scale (BIS).
Samlet score 0 - 30 opnået ved summen af 10 punkter 0 - 3, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
|
Ændring i kropsopfattelse 2
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Trunk Appearance Perception Scale (TAPS).
TAPS inkluderer 3 sæt figurer, der afbilder stammen fra 3 synspunkter: kigger bagud, kigger mod hovedet med patienten bøjet over og kigger fremad.
Denne sidste visning har to sæt tegninger, en til mænd og en til kvinder.
Hver tegning scores fra 1 (største deformitet) til 5 (mindste deformitet), og en gennemsnitlig score opnås ved at lægge pointene for de 3 tegninger sammen og dividere med 3. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (60 dage) og ved opfølgning (120 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .