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Interozeption und Bewegungsgefühl bei Patienten mit Multipler Sklerose

7. Juli 2019 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Interozeption und Bewegungsgefühl bei Patienten mit Multipler Sklerose: Vorschlag eines Rehabilitationsprotokolls

Bewertung der Wirksamkeit eines experimentellen Rehabilitationsprotokolls mit spezifischen Aufgaben zur Verbesserung des Körperbewusstseins und des motorischen Schemas bei Patienten mit Multipler Sklerose (EDSS <2,5).

Primärer Endpunkt: Verbesserung der Interozeption (Körperwahrnehmung) und der damit verbundenen motorischen Leistungsfähigkeit. Sekundärer Endpunkt: Verbesserung des Gleichgewichts und der posturalen Selbstkorrekturkontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch fortschreitende, behindernde Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft und ein breites Spektrum sensorischer, motorischer und neuropsychiatrischer Anzeichen und Symptome verursacht. Bei einem Großteil der Patienten mit MS besteht ein kognitives Defizit, das bereits in frühen Krankheitsstadien einsetzen kann. Behinderungen im Zusammenhang mit der Krankheit werden normalerweise anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) untersucht, die Skala bewertet jedoch einige sehr beeinträchtigende Aspekte der Krankheit nicht, wie z. B. Diplopie, Müdigkeit und die Auswirkungen kognitiver Störungen.

Haltung und Haltungsselbstkorrektur sind abhängig von dem Bild, das man sich von seinem eigenen Körper macht, und von der Wahrnehmung desselben im Raum, sowohl von innen als auch von außen. Bei Multipler Sklerose sind Propriozeption und Interozeption häufig aufgrund motorischer und kognitiver Beeinträchtigungen verändert.

Die Forscher schlagen ein Rehabilitationsprotokoll vor, das posturale Rehabilitation mit spezifischen visuell-räumlichen Aufgaben, Entspannungssitzungen mit Verbesserung der Selbstwahrnehmung und kognitiver Rehabilitation kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI<30
  • Diagnose Multiple Sklerose seit weniger als 10 Jahren
  • Verlauf des rezidivierenden Remissionstyps
  • Schubfrei für mindestens 30 Tage
  • EDSS-Score <2,5
  • Von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie für mindestens 6 Monate
  • MMSE>24
  • Richtlinien für die öffentliche Gesundheit für die Teilnahme an körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitig auftretende neurologische und psychiatrische Erkrankungen (wie Schizophrenie, bipolare Störung I oder II und Drogenmissbrauchsstörungen)
  • Onkologische Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzschrittmacherträger
  • Diabetes
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Skoliose >20° Cobb
  • Vorherige Operation an der Wirbelsäule
  • Schwangerschaft
  • Andere Physiotherapie im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe

Protokoll der rehabilitativen Behandlung:

Therapeutische Übung 8 Sitzungen pro Woche, 5 Patienten pro Gruppe, Dauer 60 Minuten und zwei Sitzungen Einzelbehandlung, Dauer 60 Minuten (Dauer der Behandlung etwa zwei Monate, einschließlich eventueller Erholungssitzungen)
Sonstiges: Protokoll der rehabilitativen Behandlung
Eine Kombination aus: Haltungsübungen mit visuellen räumlichen Aufgaben, Entspannung, Gleichgewichtsübungen, Verbesserung der Motorik und kognitiver Rehabilitation.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Intervention: Die WL-Patienten werden am Ende des Versuchsprotokolls nach der T2-Bewertung in die gleiche Behandlung aufgenommen. In dieser Zeit agieren sie wie eine Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Interozeption
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Gesamtpunktzahl mindestens 0 - 40, erhalten durch Summe der 8 Subskalen: bemerken 0 - 5, nicht ablenken 0 - 5, nicht beunruhigen 0 - 5, Aufmerksamkeitsregulation 0 - 5, emotionales Bewusstsein 0 - 5 , Selbstregulierung 0–5, Zuhören auf den Körper 0–5, Vertrauen 0–5. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperhaltung
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Klinische Beurteilung der Wirbelsäulenkrümmung in normaler Haltung und in Selbstkorrektur der Haltung.
Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Gleichgewichtsänderung 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Tool zur Bewertung des Tinetti-Saldos. Gesamtpunktzahl 0–28, erhalten durch die Summe von 2 Abschnitten: Gleichgewichtsabschnitt 0–16, Gangabschnitt 0–16. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Gleichgewichtsänderung 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Baropodometrie in Normalhaltung und in Selbstkorrektur der Körperhaltung.
Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Veränderung der QOL.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Die Kurzform (12) Gesundheitsumfrage. Die 12 Fragen beinhalten jeweils eines von zwei Items aus acht Gesundheitskonzepten: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Körperliche Rolle (RP), Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktionsfähigkeit (SF) , Rolle emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH). Zwei synthetische Indizes werden durch eine spezielle Software erhalten, Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS – 12) Punktzahl 18,4 – 57,8 und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS – 12). Ergebnis 18,7 - 65,2. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Veränderung des Körperbildes 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Körperbildskala (BIS). Gesamtpunktzahl 0 - 30, erhalten durch die Summe von 10 Items 0 - 3, niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Veränderung des Körperbildes 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)
Trunk Appearance Perception Scale (TAPS). Das TAPS umfasst 3 Figurensätze, die den Rumpf aus 3 Blickwinkeln darstellen: Blick nach hinten, Blick zum Kopf mit vorgebeugtem Patienten und Blick nach vorne. Diese letzte Ansicht enthält zwei Zeichnungssätze, einen für Männer und einen für Frauen. Jede Zeichnung wird von 1 (größte Deformität) bis 5 (kleinste Deformität) bewertet und eine mittlere Bewertung wird erhalten, indem die Bewertungen für die 3 Zeichnungen addiert und durch 3 dividiert werden. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
Am Ende von Zyklus 1 (60 Tage) und bei der Nachuntersuchung (120 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5125

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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