Interocepción y sentido del movimiento en el paciente con esclerosis múltiple
Interocepción y Sentido del Movimiento en el Paciente con Esclerosis Múltiple: Propuesta de un Protocolo de Rehabilitación
Evaluar la efectividad de un protocolo rehabilitador experimental con tareas específicas para la mejora de la conciencia corporal y el esquema motor en el paciente con esclerosis múltiple (EDSS < 2,5).
Resultado primario: mejora de la interocepción (conciencia del cuerpo) y de la capacidad motora relacionada Resultados secundarios: mejora del equilibrio y control de la autocorrección postural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune, crónicamente progresiva e incapacitante que afecta el sistema nervioso central y causa un amplio espectro de signos y síntomas sensoriales, motores y neuropsiquiátricos. En la gran parte de los pacientes con EM existe un déficit cognitivo que puede comenzar ya en las primeras etapas de la enfermedad. La discapacidad relacionada con la enfermedad generalmente se investiga a través de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), sin embargo, la escala no evalúa algunos aspectos muy discapacitantes de la enfermedad, como la diplopía, la fatiga y el impacto de los trastornos cognitivos.
La postura y la autocorrección postural dependen de la imagen que cada uno tenga de su propio cuerpo y de la percepción del mismo en el espacio, tanto interno como externo. En la esclerosis múltiple, la propiocepción y la interocepción suelen estar alteradas debido al deterioro motor y cognitivo.
Los investigadores proponen un protocolo rehabilitador que combina la rehabilitación postural con tareas visuoespaciales específicas, sesiones de relajación con mejora de la autoconciencia y rehabilitación cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC<30
- Diagnóstico de esclerosis múltiple desde hace menos de 10 años
- Curso de tipo remitente recurrente
- Libre de recaídas durante al menos 30 días
- Puntuación EDSS <2,5
- Terapia modificadora de la enfermedad aprobada por la FDA durante al menos 6 meses
- MMSE>24
- Pautas de salud pública para participar en la actividad física
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas y psiquiátricas concurrentes (como esquizofrenia, trastorno bipolar I o II y trastornos por abuso de sustancias)
- enfermedades oncológicas
- Enfermedad cardiovascular, portador de marcapasos
- Diabetes
- enfermedades reumatológicas
- Escoliosis >20° Cobb
- Cirugía previa en la columna
- El embarazo
- Otra fisioterapia en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento
Protocolo de tratamiento rehabilitador: Ejercicio terapéutico 8 sesiones monosemanales, 5 pacientes por grupo, duración 60 minutos y dos sesiones de tratamiento único, duración 60 minutos (duración del tratamiento unos dos meses, considerando también las eventuales sesiones de recuperación) |
Una combinación de: ejercicio postural con tareas visuoespaciales, relajación, ejercicio de equilibrio, mejora de la motricidad y rehabilitación cognitiva.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Intervención: Los pacientes con LE serán llevados al mismo tratamiento al final del protocolo experimental, después de la evaluación T2.
En este período actúan como un grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interocepción
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) puntaje total mínimo 0 - 40 obtenido por la suma de las 8 subescalas: notar 0 - 5, no distraer 0 - 5, no preocuparse 0 - 5, regulación de la atención 0 - 5, conciencia emocional 0 - 5 , autorregulación 0 - 5, escucha corporal 0 - 5, confianza 0 - 5. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de postura
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Evaluación clínica de la curvatura de la columna en postura normal y en autocorrección de postura.
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Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Cambio en el saldo 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Herramienta de evaluación del equilibrio Tinetti.
Puntuación total 0 - 28 obtenida por la suma de 2 secciones: sección de equilibrio 0 - 16, sección de marcha 0 - 16. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Cambio en el saldo 2
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Baropodometría en postura normal y en autocorrección de postura.
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Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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La encuesta de salud de formato corto (12).
Las 12 preguntas incluyen uno de dos ítems de cada uno de los ocho conceptos de salud: Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP), Dolor corporal (BP), Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF) , Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH).
Se obtienen dos índices sintéticos mediante un software especial, resumen de componente físico (PCS - 12) puntuación 18,4 - 57,8 y resumen de componente mental (MCS - 12). puntuación 18.7 - 65.2.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Cambio en la imagen corporal 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Escala de Imagen Corporal (BIS).
Puntaje total 0 - 30 obtenido por la suma de 10 ítems 0 - 3, valores más bajos representan un mejor resultado.
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Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Cambio en la imagen corporal 2
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Escala de Percepción del Aspecto del Tronco (TAPS).
El TAPS incluye 3 conjuntos de figuras que representan el tronco desde 3 puntos de vista: mirando hacia atrás, mirando hacia la cabeza con el paciente inclinado y mirando hacia el frente.
Esta última vista tiene dos juegos de dibujos, uno para hombres y otro para mujeres.
Cada dibujo se puntúa de 1 (mayor deformidad) a 5 (menor deformidad) y se obtiene una puntuación media sumando las puntuaciones de los 3 dibujos y dividiendo por 3. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al final del ciclo 1 (60 días), y en el seguimiento (120 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 5125
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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