Interocepce a smysl pro pohyb u pacienta s roztroušenou sklerózou
Interocepce a smysl pro pohyb u pacienta s roztroušenou sklerózou: Návrh rehabilitačního protokolu
Vyhodnotit účinnost experimentálního rehabilitačního protokolu se specifickými úkoly pro zlepšení tělesného povědomí a motorického schématu u pacienta s roztroušenou sklerózou (EDSS <2,5).
Primární výsledek: zlepšení interocepce (uvědomění si těla) a související motorické kapacity Sekundární výsledky: zlepšení kontroly rovnováhy a posturální autokorekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronicky progresivní, invalidizující, autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém a způsobuje široké spektrum senzorických, motorických a neuropsychiatrických příznaků a symptomů. U velké části pacientů s RS je kognitivní deficit, který může nastoupit již v časných stádiích onemocnění. Postižení související s onemocněním se obvykle vyšetřuje pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale), škála však nehodnotí některé velmi invalidizující aspekty onemocnění, jako je diplopie, únava a vliv kognitivních poruch.
Postoj a posturální sebekorekce jsou závislé na představě, kterou má kdo o svém těle, a na jeho vnímání v prostoru, vnitřním i vnějším. U roztroušené sklerózy se propriocepce a interocepce často mění v důsledku motorického a kognitivního poškození.
Výzkumníci navrhují rehabilitační protokol, který kombinuje posturální rehabilitaci se specifickými zrakově-prostorovými úkoly, relaxační sezení se zlepšením sebeuvědomění a kognitivní rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI<30
- Diagnóza roztroušené sklerózy po dobu kratší než 10 let
- Průběh recidivujícího remitentního typu
- Bez relapsu po dobu nejméně 30 dnů
- EDSS skóre <2,5
- Léčba modifikující chorobu schválená FDA po dobu alespoň 6 měsíců
- MMSE>24
- Pokyny pro veřejné zdraví pro účast na fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Jiná souběžná neurologická a psychiatrická onemocnění (jako je schizofrenie, bipolární porucha I nebo II a poruchy související se zneužíváním návykových látek)
- Onkologická onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění, nosič kardiostimulátoru
- Diabetes
- Revmatologická onemocnění
- Skolióza >20° Cobb
- Předchozí operace páteře
- Těhotenství
- Probíhá další fyzioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina
Protokol rehabilitační léčby: Terapeutický tělocvik 8 sezení jednou týdně, 5 pacientů ve skupině, délka 60 minut a dvě sezení jedné léčby, délka 60 minut (délka léčby asi dva měsíce, s přihlédnutím i k regeneračním sezením) |
Kombinace: posturálního cvičení s vizuálními prostorovými úkoly, relaxace, cvičení rovnováhy, zlepšení hybnosti a kognitivní rehabilitace.
|
|
NO_INTERVENTION: Pořadník
Intervence: Pacienti s WL budou přijati do stejné léčby na konci experimentálního protokolu, po vyhodnocení T2.
V tomto období působí jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v interocepci
Časové okno: Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) celkové skóre minimálně 0 - 40 získané součtem 8 subškál: všímat si 0 - 5, nerozptylovat 0 - 5, neznepokojovat se 0 - 5, regulace pozornosti 0 - 5, emoční uvědomění 0 - 5 , seberegolace 0 - 5, naslouchání tělu 0 - 5, důvěra 0 - 5. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna držení těla
Časové okno: Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Klinické hodnocení zakřivení páteře v normálním držení těla a při autokorekci držení těla.
|
Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
|
Změna rovnováhy 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Nástroj pro hodnocení rovnováhy Tinetti.
Celkové skóre 0 - 28 získané součtem 2 úseků: rovnovážný úsek 0 - 16, úsek chůze 0 - 16. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
|
Změna rovnováhy 2
Časové okno: Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Baropodometrie v normálním držení těla a v autokorekci držení těla.
|
Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
|
Změna v QOL.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Zkrácená forma (12) Zdravotní průzkum.
12 otázek obsahuje jednu ze dvou položek z každého z osmi zdravotních konceptů: Fyzické fungování (PF), Role-Physical (RP), Tělesná bolest (BP), Všeobecné zdraví (GH), Vitalita (VT), Sociální fungování (SF). , Role emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Dva syntetické indexy jsou získávány speciálním softwarem, souhrn fyzické složky (PCS - 12) skóre 18,4 - 57,8 a souhrn mentální složky (MCS - 12). skóre 18,7 - 65,2.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
|
Změna vzhledu těla 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Body Image Scale (BIS).
Celkové skóre 0 - 30 získané součtem 10 položek 0 - 3, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
|
Změna vzhledu těla 2
Časové okno: Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Stupnice vnímání vzhledu trupu (TAPS).
TAPS obsahuje 3 sady figurek, které zobrazují trup ze 3 úhlů pohledu: pohled dozadu, pohled k hlavě s pacientem ohnutým a pohled dopředu.
Tento poslední pohled obsahuje dvě sady kreseb, jednu pro muže a jednu pro ženy.
Každá kresba je hodnocena od 1 (největší deformace) do 5 (nejmenší deformace) a průměrné skóre se získá sečtením skóre za 3 kresby a vydělením 3. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Na konci cyklu 1 (60 dní) a při kontrole (120 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .