Interocezione e senso del movimento nel paziente con sclerosi multipla
Interocezione e senso del movimento nel paziente con sclerosi multipla: proposta di un protocollo riabilitativo
Valutare l'efficacia di un protocollo riabilitativo sperimentale con compiti specifici per il miglioramento della consapevolezza corporea e dello schema motorio nel paziente con sclerosi multipla (EDSS <2.5).
Outcome primario: miglioramento dell'interocezione (consapevolezza del corpo) e della relativa capacità motoria Outcome secondari: miglioramento dell'equilibrio e controllo dell'autocorrezione posturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronicamente progressiva, invalidante e autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale causando un ampio spettro di segni e sintomi sensoriali, motori e neuropsichiatrici. Nella maggior parte dei pazienti con SM è presente un deficit cognitivo che può iniziare già nelle prime fasi della malattia. La disabilità correlata alla malattia viene solitamente indagata attraverso la Expanded Disability Status Scale (EDSS), tuttavia la scala non valuta alcuni aspetti molto invalidanti della malattia come la diplopia, la fatica e l'impatto dei disturbi cognitivi.
La postura e l'autocorrezione posturale dipendono dall'immagine che ognuno ha del proprio corpo e dalla percezione di essa nello spazio, sia interno che esterno. Nella sclerosi multipla la propriocezione e l'interocezione sono spesso alterate a causa di compromissione motoria e cognitiva.
I ricercatori propongono un protocollo riabilitativo che combina riabilitazione posturale con specifici compiti visuo-spaziali, sessioni di rilassamento con miglioramento della consapevolezza di sé e riabilitazione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC <30
- Diagnosi di sclerosi multipla da meno di 10 anni
- Decorso di tipo recidivante remittente
- Senza ricadute per almeno 30 giorni
- Punteggio EDSS <2,5
- Terapia modificante la malattia approvata dalla FDA per almeno 6 mesi
- MMSE>24
- Linee guida di salute pubblica per la partecipazione all'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche e psichiatriche concomitanti (come schizofrenia, disturbo bipolare I o II e disturbi da abuso di sostanze)
- Malattie oncologiche
- Malattie cardiovascolari, portatore di pacemaker
- Diabete
- Malattie reumatologiche
- Scoliosi >20° Cobb
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Gravidanza
- Altra fisioterapia in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento
Protocollo di trattamento riabilitativo: Esercizio terapeutico 8 sedute monosettimanali, 5 pazienti per gruppo, durata 60 minuti e due sedute di trattamento singolo, durata 60 minuti (durata del trattamento circa due mesi, considerando anche eventuali sedute di recupero) |
Una combinazione di: esercizio posturale con compiti visuo-spaziali, rilassamento, esercizio di equilibrio, miglioramento della motricità e riabilitazione cognitiva.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Intervento: I pazienti WL saranno inseriti nello stesso trattamento alla fine del protocollo sperimentale, dopo la valutazione T2.
In questo periodo agiscono come un gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'interocezione
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) punteggio totale minimo 0 - 40 ottenuto dalla somma delle 8 sottoscale: notare 0 - 5, non distrarre 0 - 5, non preoccuparsi 0 - 5, regolazione dell'attenzione 0 - 5, consapevolezza emotiva 0 - 5 , autoregolazione 0 - 5, ascolto del corpo 0 - 5, fiducia 0 - 5. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di postura
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Valutazione clinica della curvatura spinale in postura normale e nell'autocorrezione della postura.
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Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Variazione dell'equilibrio 1
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Strumento di valutazione dell'equilibrio Tinetti.
Punteggio totale 0 - 28 ottenuto dalla somma di 2 sezioni: sezione equilibrio 0 - 16, sezione andatura 0 - 16. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Variazione dell'equilibrio 2
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Baropodometria nella postura normale e nell'autocorrezione della postura.
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Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Variazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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L'indagine sulla salute in forma breve (12).
Le 12 domande includono uno dei due elementi di ciascuno degli otto concetti di salute: funzionamento fisico (FP), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF) , Ruolo Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH).
Due indici sintetici sono ottenuti da un software speciale, Physical component summary (PCS - 12) score 18.4 - 57.8 e Mental component summary (MCS - 12). punteggio 18,7 - 65,2.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Cambiamento dell'immagine corporea 1
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Scala dell'immagine corporea (BIS).
Punteggio totale 0 - 30 ottenuto dalla somma di 10 item 0 - 3, valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Alterazione dell'immagine corporea 2
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Scala di percezione dell'aspetto del tronco (TAPS).
Il TAPS comprende 3 serie di figure che raffigurano il tronco da 3 punti di vista: guardando verso la parte posteriore, guardando verso la testa con il paziente piegato e guardando avanti.
Quest'ultima vista ha due serie di disegni, uno per i maschi e uno per le femmine.
Ad ogni disegno viene assegnato un punteggio da 1 (deformità maggiore) a 5 (deformità minima) e si ottiene un punteggio medio sommando i punteggi dei 3 disegni e dividendo per 3. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Alla fine del ciclo 1 (60 giorni) e al follow-up (120 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5125
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