Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interocepció és mozgásérzék a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2019. július 7. frissítette: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Interocepció és mozgásérzék a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: javaslat a rehabilitációs protokollra

A sclerosis multiplexben (EDSS <2,5) szenvedő betegek testtudatának és motoros sémájának javítását célzó kísérleti rehabilitációs protokoll hatékonyságának értékelése.

Elsődleges eredmény: az interocepció (a test tudatossága) és a kapcsolódó motoros kapacitás javulása Másodlagos eredmények: az egyensúly és a testtartási önkorrekciós kontroll javulása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikusan progresszív, rokkantságot okozó, autoimmun betegség, amely a központi idegrendszert érinti, és szenzoros, motoros és neuropszichiátriai jelek és tünetek széles skáláját okozza. Az SM-ben szenvedő betegek nagy részében kognitív hiány lép fel, amely már a betegség korai szakaszában elkezdődhet. A betegséggel összefüggő fogyatékosságot általában az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével vizsgálják, azonban a skála nem értékeli a betegség néhány nagyon fogyatékos vonatkozását, mint például a kettőslátás, a fáradtság és a kognitív zavarok hatása.

A testtartás és a testtartás önkorrekciója attól függ, hogy bárki milyen képet alkot a saját testéről, és attól, hogyan érzékeli azt a térben, belső és külső egyaránt. Sclerosis multiplexben a propriocepció és az interocepció gyakran megváltozik motoros és kognitív károsodás miatt.

A kutatók egy olyan rehabilitációs protokollt javasolnak, amely egyesíti a testtartási rehabilitációt meghatározott vizuális-térbeli feladatokkal, a relaxációs foglalkozásokat az öntudat javításával és a kognitív rehabilitációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI <30
  • A sclerosis multiplex diagnosztizálása kevesebb, mint 10 éve
  • A visszaeső remittáló típus lefolyása
  • Relapszusmentes legalább 30 napig
  • EDSS pontszám <2,5
  • Az FDA által jóváhagyott betegségmódosító terápia legalább 6 hónapig
  • MMSE>24
  • Közegészségügyi irányelvek a testmozgásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű neurológiai és pszichiátriai betegségek (például skizofrénia, I. vagy II. bipoláris zavar és szerhasználattal kapcsolatos rendellenességek)
  • Onkológiai betegségek
  • Szív- és érrendszeri betegségek, pacemaker hordozó
  • Cukorbetegség
  • Reumatológiai betegségek
  • Scoliosis >20° Cobb
  • Korábbi műtét a gerincen
  • Terhesség
  • Egyéb gyógytorna folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport

Rehabilitációs kezelési protokoll:

Terápiás gyakorlat 8 hetente, 5 beteg csoportonként, időtartama 60 perc és két alkalom egyszeri kezelés, időtartama 60 perc (a kezelés időtartama kb. két hónap, figyelembe véve az esetleges gyógyulási alkalmakat is)
Egyéb: Rehabilitációs kezelési protokoll
A következők kombinációja: testtartási gyakorlat vizuális téri feladatokkal, relaxáció, egyensúlygyakorlat, mozgásképesség javítása és kognitív rehabilitáció.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
Beavatkozás: A WL-betegeket a kísérleti protokoll végén, a T2 értékelése után ugyanabba a kezelésbe vesszük. Ebben az időszakban kontrollcsoportként viselkednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az interocepcióban
Időkeret: Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Az interoceptív tudatosság (MAIA) többdimenziós értékelése összpontszám: minimum 0-40, a 8 alskála összege alapján: észrevétel 0-5, figyelmen kívül hagyás 0-5, nem aggodalom 0-5, figyelemszabályozás 0-5, érzelmi tudatosság 0-5 , önszabályozás 0-5, testhallgatás 0-5, bizalom 0-5. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testtartásban
Időkeret: Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
A gerinc görbületének klinikai értékelése normál testtartásban és a testtartás önkorrekciójában.
Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Egyenlegváltozás 1
Időkeret: Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Tinetti egyensúly értékelő eszköz. Az összpontszám 0-28 2 szakasz összegével: egyensúlyi szakasz 0-16, járásszakasz 0-16. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Egyenlegváltozás 2
Időkeret: Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Baropodometria normál testtartásban és a testtartás önkorrekciójában.
Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Változás a QOL-ban.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
The Short Form (12) Health Survey. A 12 kérdés a nyolc egészségfogalom két elemének egyikét tartalmazza: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF) , Role Emotional (RE) és Mental Health (MH). Két szintetikus mutatót kapunk egy speciális szoftverrel, a Fizikai komponens összegzés (PCS - 12) pontszáma 18,4 - 57,8 és a Mentális komponens összegzése (MCS - 12). pontszám 18,7 - 65,2. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Változás a testképben 1
Időkeret: Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Body Image Scale (BIS). Az összpontszám 0 - 30 10 tétel összegével 0 - 3, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Változás a testképben 2
Időkeret: Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)
Trunk Appearance Perception Scale (TAPS). A TAPS 3 figurakészletet tartalmaz, amelyek 3 nézőpontból ábrázolják a törzset: hátrafelé nézve, a beteg feje felé nézve, lehajolva, és előre nézve. Ez az utolsó nézet két rajzkészletet tartalmaz, egyet a férfiaknak és egyet a nőknek. Minden rajzot 1-től (legnagyobb deformáció) 5-ig (legkisebb deformáció) pontoznak, és az átlagos pontszámot a 3 rajz pontszámainak összeadásával és 3-mal osztva kapjuk. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az 1. ciklus végén (60 nap) és az utánkövetéskor (120 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Rehabilitációs kezelési protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel