Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interoception ja liikkeen tunne MS-potilaalla

sunnuntai 7. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Interoseptio ja liikkeen tunne MS-potilaalla: ehdotus kuntoutusprotokollaksi

Arvioida kokeellisen kuntouttavan protokollan tehokkuutta, jossa on erityistehtäviä kehon tietoisuuden ja motorisen järjestelmän parantamiseksi multippeliskleroosipotilaalla (EDSS <2,5).

Ensisijainen tulos: interoseption (kehon tietoisuus) ja siihen liittyvän motorisen kapasiteetin paraneminen Toissijaiset tulokset: tasapainon ja asennon itsekorjauksen hallinnan paraneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on kroonisesti etenevä, vammauttava autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja aiheuttaa laajan kirjon sensorisia, motorisia ja neuropsykiatrisia merkkejä ja oireita. Suurimmalla osalla MS-potilaista on kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi alkaa jo taudin alkuvaiheessa. Tautiin liittyvää vammaisuutta tutkitaan yleensä laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla, mutta asteikolla ei arvioida joitain sairauden hyvin vammauttavia puolia, kuten diplopiaa, väsymystä ja kognitiivisten häiriöiden vaikutuksia.

Asento ja asennon itsekorjaus ovat riippuvaisia ​​mielikuvasta, joka kenellä tahansa on omasta kehostaan ​​ja sen havaitsemisesta tilassa, niin sisäisessä kuin ulkoisessakin. Multippeliskleroosissa proprioseptio ja interoseptio muuttuvat usein motorisen ja kognitiivisen heikentymisen vuoksi.

Tutkijat ehdottavat kuntouttavaa protokollaa, joka yhdistää asentokuntoutuksen erityisiin visuaalisiin ja spatiaalisiin tehtäviin, rentoutumisistuntoja itsetietoisuuden parantamiseen ja kognitiiviseen kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI <30
  • Multippeliskleroosin diagnoosi alle 10 vuotta
  • Uusiutuvan remittoivan tyypin kurssi
  • Relapsivapaa vähintään 30 päivää
  • EDSS-pisteet <2,5
  • FDA:n hyväksymä sairautta modifioiva hoito vähintään 6 kuukauden ajan
  • MMSE>24
  • Kansanterveysohjeet liikuntaan osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset neurologiset ja psykiatriset sairaudet (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II ja päihdehäiriöt)
  • Onkologiset sairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, sydämentahdistimen kantaja
  • Diabetes
  • Reumatologiset sairaudet
  • Skolioosi >20° Cobb
  • Edellinen selkärangan leikkaus
  • Raskaus
  • Muu fysioterapia meneillään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä

Kuntouttavan hoidon protokolla:

Terapeuttinen harjoitus 8 kerran viikossa, 5 potilasta ryhmää kohden, kesto 60 minuuttia ja kaksi kertahoitokertaa, kesto 60 minuuttia (hoidon kesto noin kaksi kuukautta, huomioiden myös mahdolliset palautumiskerrat)
Muut: Kuntouttavan hoidon protokolla
Yhdistelmä: asentoharjoitus visuaalisten tilatehtävien kanssa, rentoutuminen, tasapainoharjoittelu, liikkuvuuden parantaminen ja kognitiivinen kuntoutus.
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Interventio: WL-potilaat otetaan samaan hoitoon koeprotokollan lopussa, T2-arvioinnin jälkeen. Tänä aikana he toimivat kuin kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuoropuhelussa
Aikaikkuna: Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Moniulotteisen interoseptiivisen tietoisuuden (MAIA) kokonaispistemäärän vähintään 0 - 40, joka saadaan summalla 8 ala-asteikkoa: huomaaminen 0 - 5, ei häiritse 0 - 5, ei huoli 0 - 5, huomion säätely 0 - 5, tunnetietoisuus 0 - 5 , itsesääntely 0 - 5, kehon kuuntelu 0 - 5, luottaminen 0 - 5. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asennossa
Aikaikkuna: Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Selkärangan käyrän kliininen arviointi normaalissa asennossa ja asennon itsekorjauksessa.
Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Saldon muutos 1
Aikaikkuna: Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Tinetti tasapainon arviointityökalu. Kokonaispisteet 0 - 28 saatu 2 osion summalla: tasapainoosuus 0 - 16, kävelyosuus 0 - 16. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Saldon muutos 2
Aikaikkuna: Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Baropodometria normaalissa asennossa ja itsekorjauksessa.
Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Muutos QOL:ssa.
Aikaikkuna: Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Lyhyen lomakkeen (12) terveyskysely. 12 kysymystä sisältää yhden kahdesta kohdasta jokaisesta kahdeksasta terveyden käsitteestä: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF) , Role Emotional (RE) ja Mental Health (MH). Kaksi synteettistä indeksiä saadaan erikoisohjelmistolla, Physical Component Sury (PCS - 12) pisteet 18,4 - 57,8 ja Mental komponenttien yhteenveto (MCS - 12). pisteet 18,7 - 65,2. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Muutos kehon kuvassa 1
Aikaikkuna: Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Body Image Scale (BIS). Kokonaispisteet 0 - 30 saatu summalla 10 kohtaa 0 - 3, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Muutos kehon kuvassa 2
Aikaikkuna: Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)
Rungon ulkonäön havaitsemisasteikko (TAPS). TAPS sisältää 3 sarjaa hahmoja, jotka kuvaavat vartaloa kolmesta näkökulmasta: katsoen taaksepäin, katsoen päätä kohti potilaan kumartuessa ja katsoen eteenpäin. Tässä viimeisessä näkymässä on kaksi sarjaa piirroksia, yksi miehille ja toinen naisille. Jokainen piirros pisteytetään 1:stä (suurin epämuodostuma) 5:een (pienin epämuodostuma), ja keskimääräinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen piirustuksen pisteet ja jakamalla pisteet kolmella. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Jakson lopussa 1 (60 päivää) ja seurannassa (120 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kuntouttavan hoidon protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa