Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интероцепция и чувство движения у пациента с рассеянным склерозом

7 июля 2019 г. обновлено: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Интероцепция и чувство движения у пациента с рассеянным склерозом: предложение протокола реабилитации

Оценить эффективность экспериментального реабилитационного протокола с конкретными задачами по улучшению телесного сознания и двигательной схемы у больного рассеянным склерозом (EDSS <2,5).

Первичный результат: улучшение интероцепции (осознания тела) и соответствующей двигательной способности. Вторичные результаты: улучшение контроля равновесия и постуральной самокоррекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хронически прогрессирующее инвалидизирующее аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему и вызывающее широкий спектр сенсорных, двигательных и нейропсихиатрических признаков и симптомов. У значительной части больных РС наблюдается когнитивный дефицит, который может начаться уже на ранних стадиях заболевания. Инвалидность, связанная с заболеванием, обычно исследуется с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), однако шкала не оценивает некоторые очень инвалидизирующие аспекты болезни, такие как диплопия, утомляемость и влияние когнитивных расстройств.

Осанка и постуральная самокоррекция зависят от образа собственного тела у человека и от восприятия его в пространстве, как внутреннем, так и внешнем. При рассеянном склерозе проприоцепция и интероцепция часто изменяются из-за двигательных и когнитивных нарушений.

Исследователи предлагают реабилитационный протокол, сочетающий постуральную реабилитацию со специфическими зрительно-пространственными задачами, сеансы релаксации с улучшением самосознания и когнитивной реабилитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ<30
  • Диагноз рассеянного склероза менее 10 лет
  • Течение рецидивирующе-ремиттирующего типа
  • Безрецидивный период не менее 30 дней
  • Оценка по шкале EDSS <2,5
  • Одобренная FDA модифицирующая заболевание терапия в течение не менее 6 месяцев.
  • MMSE>24
  • Рекомендации общественного здравоохранения по участию в физической активности

Критерий исключения:

  • Другие сопутствующие неврологические и психические заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство I или II и расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами)
  • Онкологические заболевания
  • Сердечно-сосудистые заболевания, носитель кардиостимулятора
  • Диабет
  • Ревматологические заболевания
  • Сколиоз >20° по Коббу
  • Предшествующая операция на позвоночнике
  • Беременность
  • Другая физиотерапия в процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения

Протокол восстановительного лечения:

Лечебная физкультура 8 сеансов в неделю, 5 пациентов в группе, продолжительность 60 минут и два сеанса разового лечения, продолжительность 60 минут (продолжительность лечения около двух месяцев, учитывая также любые восстановительные сеансы)
Другой: Протокол восстановительного лечения
Сочетание: постуральных упражнений с визуальными пространственными задачами, релаксации, упражнений на равновесие, улучшения моторики и когнитивной реабилитации.
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Вмешательство: пациенты с WL будут проходить такое же лечение в конце экспериментального протокола после оценки T2. В этот период они действуют как контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интероцепции
Временное ограничение: В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) общий балл минимум 0–40, полученный суммой 8 субшкал: замечание 0–5, отсутствие отвлечения 0–5, отсутствие беспокойства 0–5, регуляция внимания 0–5, эмоциональная осведомленность 0–5 , саморегуляция 0–5, слушание тела 0–5, доверие 0–5. Чем выше значение, тем лучше результат.
В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение позы
Временное ограничение: В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Клиническая оценка искривления позвоночника в нормальной осанке и при самостоятельной коррекции осанки.
В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Изменение баланса 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Инструмент оценки баланса Тинетти. Общий балл от 0 до 28, полученный по сумме двух разделов: раздел баланса 0–16, раздел походки 0–16. Чем выше значение, тем лучше результат.
В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Изменение баланса 2
Временное ограничение: В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Бароподометрия в нормальной осанке и при самостоятельной коррекции осанки.
В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Изменение КЖ.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Краткая форма (12) обследования состояния здоровья. 12 вопросов включают по одному из двух пунктов каждой из восьми концепций здоровья: физическое функционирование (PF), ролевое физическое функционирование (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF). , Эмоциональная роль (RE) и психическое здоровье (MH). С помощью специального программного обеспечения получают два синтетических индекса: Сводка по физическому компоненту (PCS-12) с баллами 18,4-57,8 и Сводка по психическому компоненту (MCS-12). оценка 18,7 - 65,2. Более высокие значения представляют лучший результат.
В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Изменение образа тела 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Шкала изображения тела (BIS). Общий балл от 0 до 30, полученный суммой 10 пунктов от 0 до 3, более низкие значения представляют лучший результат.
В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Изменение образа тела 2
Временное ограничение: В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)
Шкала восприятия внешнего вида туловища (TAPS). TAPS включает в себя 3 набора рисунков, которые изображают туловище с 3 точек зрения: взгляд назад, взгляд на голову с наклоненным пациентом и взгляд вперед. Этот последний вид имеет два набора рисунков, один для мужчин и один для женщин. Каждый рисунок оценивается от 1 (наибольшая деформация) до 5 (наименьшая деформация), а средний балл получается путем сложения баллов за 3 рисунка и деления на 3. Чем выше значение, тем лучше результат.
В конце цикла 1 (60 дней) и при последующем наблюдении (120 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Valter Santilli, MD, University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться