FMRI と sEMG を使用して、脳卒中片麻痺患者の脳可塑性に関する上肢リハビリテーション トレーニングと組み合わせた腹部鍼治療の効果とメカニズムを評価する
2019年7月7日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
選定基準を満たす脳卒中初発患者を乱数法を用いて3群に分類した。治療群A（腹部鍼＋上肢リハビリ訓練、22例）、治療群B（偽腹部）に無作為に分けた。鍼治療＋上肢リハビリ訓練 22 例）、対照群（上肢リハビリ訓練 22 例）。
SEMG と fMRI 検査と関連する脳卒中リハビリテーション評価尺度は、治療の前後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hongxia P Chen, Master
- 電話番号：02039318381 020-81887233
- メール：chx2004@126.com
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コンタクト：
- Ruihuan P Pan, Doctor
- 電話番号：02081887233 020-81887233
- メール：panruihuan@163.com
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主任研究者：
- Hongxia P Chen, Master
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副調査官：
- Vincet Chi-kwan P Cheung, Doctor
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副調査官：
- Ruihuan P Pan, Doctor
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副調査官：
- Bo Liu, Master
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副調査官：
- Youhua Guo, Master
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副調査官：
- Zhijing Yang, Master
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副調査官：
- Lechang Zhan, Master
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副調査官：
- Mingfeng He, Master
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副調査官：
- Chunxing Duan, Master
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副調査官：
- Shanshan Ling, Postgraduate
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-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Vincent Chi-Kwan Cheung, Doctor
- 電話番号：(852)59270597
- メール：vckc@cuhk.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初発脳卒中、左片麻痺、右利き、脳CTまたはMRIによる診断;
- 年齢 35 歳から 75 歳。
- 疾患の経過は0.5～3か月で、バイタルサインは安定しています。
- 認知障害なし。 コマンドを理解して実行できる。 MMSEスコアが7点以上。 ;
- 座るバランスをコントロールできます。 片麻痺の上肢および手のBrunnstrom段階はⅣまたはⅤ、上肢のFugl-Meyer Motor Assessmentスコアは20～50点です。
- インフォームド コンセントに署名することに同意します。
- 一方的な無視。
除外基準:
- 再発性脳卒中、くも膜下出血、脳腫瘍患者;
- -3T MRイメージングを受けることの禁忌;
- 閉所恐怖症;
- 重度の心不全、肝不全または腎不全がある;
- 治療に協力しないでください。
- 最近、他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療グループA
腹筋・上肢リハビリ訓練
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腹部鍼治療方法: 1. ツボの選択: 中湾、夏湾、Shangqu、Qihai、Guanyuan、華楼門、上部リウマチおよび上部リウマチ外点など (ツボの選択は、腹部鍼の創始者である Bo Zhiyun によって書かれた腹部鍼治療を参照します。
2.治療期間: 1セッション30分、1日1回、週5回、3週間。
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SHAM_COMPARATOR：治療群 B
偽腹鍼と上肢リハビリ訓練
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偽の腹部鍼治療 腹部鍼治療方法: 1.ツボの選択と治療期間は腹部鍼治療と同じです。
3.方法：DONGBANG AcuPrime Acupuncture Instrument Co., Ltd. (英国) 製の偽腹部鍼を使用し、針の先端をカニューレの 1 mm に露出させました。
患者のツボ皮膚に先端をそっと触れ、30秒後に針の先端を持ち上げてツボ皮膚から取り外した。
30 秒間の休息を 6 回繰り返し、刺激の合計時間は 6 分です。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
上肢リハビリのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脊髄路の完全性
時間枠：拡散テンソル イメージング (DTI) は、治療前と治療後 4 週間、合計 2 回テストされます。
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皮質脊髄路の完全性は、神経活動によって引き起こされる変化を測定するために、磁気血管造影法を使用した頭蓋脳機能的磁気共鳴画像検査の拡散透過イメージング（DTI）によってテストされます。 皮質脊髄路の形状と完全性を観察します。
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拡散テンソル イメージング (DTI) は、治療前と治療後 4 週間、合計 2 回テストされます。
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筋肉の運動機能
時間枠：SEMGは、4週間の治療の前後に合計2回テストされます。
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SEMG の一般的な対策がテストされます。
詳細については、研究プロトコルを参照してください。
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SEMGは、4週間の治療の前後に合計2回テストされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オオカミの運動機能検査
時間枠：施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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詳細については研究プロトコルを参照してください
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施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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上肢運動のブルンストロム病期分類
時間枠：施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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詳細については研究プロトコルを参照してください
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施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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上肢のFugl-Meyer Motor Assessment
時間枠：施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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詳細については研究プロトコルを参照してください
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施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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修正バーセル指数，MBI
時間枠：施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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詳細については研究プロトコルを参照してください
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施術前、施術後2週間、4週間の計3回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongxia Chen, Master、Director of the rehabilitation department
- 主任研究者：Vincet Chi-kwan Cheung, Doctor、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月7日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。