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Uso de fMRI y sEMG para evaluar los efectos y el mecanismo de la acupuntura abdominal combinada con el entrenamiento de rehabilitación de miembros superiores sobre la plasticidad cerebral de pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular

7 de julio de 2019 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Usando el método de números aleatorios para categorizar a los pacientes seleccionados con el primer inicio de accidente cerebrovascular que cumplen con los criterios de inclusión en 3 grupos. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de tratamiento A (acupuntura abdominal + entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores, 22 casos), grupo de tratamiento B (tratamiento abdominal simulado). acupuntura+entrenamiento de rehabilitación de miembros superiores, 22 casos), y grupo control (entrenamiento de rehabilitación de miembros superiores, 22 casos). El examen SEMG y fMRI y las escalas de evaluación de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares relacionadas se evaluaron antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongxia Chen, Master
  • Número de teléfono: +8613609031028 020-39318381
  • Correo electrónico: chx2004@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruihuan Pan, Doctor
  • Número de teléfono: +8613763334058 020-39318381
  • Correo electrónico: panruihuan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Vincent Chi-Kwan Cheung, Doctor
          • Número de teléfono: (852)59270597
          • Correo electrónico: vckc@cuhk.edu.cn
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hongxia P Chen, Master
          • Número de teléfono: 02039318381 020-81887233
          • Correo electrónico: chx2004@126.com
        • Contacto:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
          • Número de teléfono: 02081887233 020-81887233
          • Correo electrónico: panruihuan@163.com
        • Investigador principal:
          • Hongxia P Chen, Master
        • Sub-Investigador:
          • Vincet Chi-kwan P Cheung, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Bo Liu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Youhua Guo, Master
        • Sub-Investigador:
          • Zhijing Yang, Master
        • Sub-Investigador:
          • Lechang Zhan, Master
        • Sub-Investigador:
          • Mingfeng He, Master
        • Sub-Investigador:
          • Chunxing Duan, Master
        • Sub-Investigador:
          • Shanshan Ling, Postgraduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular de primera aparición, hemiplejía izquierda, mano derecha, y diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro;
  2. Edad de 35 a 75 años;
  3. Curso de la enfermedad de 0,5 a 3 meses con signos vitales estables;
  4. Sin deterioro cognitivo. Puede entender y ejecutar comandos. Puntuación MMSE de más de 7 puntos. ;
  5. Puede controlar el equilibrio sentado. la etapa de Brunnstrom de la extremidad superior hemipléjica y la mano es Ⅳ o V, puntuación de evaluación motora de Fugl-Meyer de la extremidad superior 20-50 puntos;
  6. Aceptar firmar el consentimiento informado;
  7. Descuido unilateral.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular recurrente, hemorragia subaracnoidea, pacientes con tumores cerebrales;
  2. Contraindicación para someterse a una RM 3T;
  3. Claustrofobia;
  4. Tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
  5. No coopere con el tratamiento;
  6. Haber participado en otros ensayos clínicos recientemente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Grupo A
Entrenamiento de acupuntura abdominal y rehabilitación de miembros superiores
Otro: Acupuntura abdominal
Método de tratamiento de acupuntura abdominal: 1. Selección de puntos de acupuntura: Zhongwan, Xiawan, Shangqu, Qihai, Guanyuan, Huaroumen, puntos externos reumáticos superiores y reumáticos superiores, etc. (La selección de puntos de acupuntura se refiere a la terapia de acupuntura abdominal escrita por Bo Zhiyun, el fundador de la acupuntura abdominal. 2. Duración del tratamiento: 30 minutos por sesión, una vez al día, 5 veces a la semana durante 3 semanas.
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento Grupo B
Acupuntura abdominal simulada y entrenamiento de rehabilitación de miembros superiores
Otro: Acupuntura abdominal simulada
Acupuntura abdominal simulada Método de tratamiento de acupuntura abdominal: 1. La selección de puntos de acupuntura y la duración del tratamiento son las mismas que las de la acupuntura abdominal. 3. Método: DONGBANG AcuPrime Acupuncture Instrument Co., Ltd. (Reino Unido) produjo agujas de acupuntura abdominal simuladas. La punta de la aguja se expuso a 1 mm de la cánula. La punta tocó suavemente la piel del punto de acupuntura de los pacientes, y la punta de la aguja se levantó y se retiró de la piel del punto de acupuntura después de 30 segundos. Descanse durante 30 segundos, luego repita 6 veces, el tiempo total de estimulación es de 6 minutos.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de rehabilitación de miembros superiores.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Solo rehabilitación de miembros superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La integridad del tracto corticoespinal
Periodo de tiempo: Las imágenes de tensor de difusión (DTI) se evaluarán antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento, dos veces en total.
La integridad del tracto corticoespinal se evaluará mediante imágenes de trnsor de difusión (DTI) del examen de imágenes por resonancia magnética funcional craneoencefálica utilizando angiografía magnética para medir los cambios causados ​​por la actividad neuronal. Observaremos la forma y la integridad del tracto corticoespinal.
Las imágenes de tensor de difusión (DTI) se evaluarán antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento, dos veces en total.
Función motora de los músculos.
Periodo de tiempo: SEMG se probará antes y después de 4 semanas de tratamiento, dos veces en total.
Se probarán medidas comunes de sEMG. Ver el protocolo del estudio para más detalles.
SEMG se probará antes y después de 4 semanas de tratamiento, dos veces en total.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.
Ver el protocolo del estudio para más detalles.
Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.
Estadificación de Brunnstrom del movimiento de miembros superiores
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.
Ver el protocolo del estudio para más detalles.
Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.
Evaluación motora de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.
Ver el protocolo del estudio para más detalles.
Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.
Índice de Barthel modificado，MBI
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.
Ver el protocolo del estudio para más detalles.
Antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento, 3 veces en total.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Hongxia Chen, Master, Director of the rehabilitation department
  • Investigador principal: Vincet Chi-kwan Cheung, Doctor, Assistant professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YN2018HK03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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