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Utilizzo di fMRI e sEMG per valutare gli effetti e il meccanismo dell'agopuntura addominale in combinazione con l'allenamento riabilitativo degli arti superiori sulla plasticità cerebrale dei pazienti emiplegici con ictus

7 luglio 2019 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Utilizzando il metodo del numero casuale per classificare i pazienti con ictus di prima insorgenza selezionati che soddisfano i criteri di inclusione in 3 gruppi. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento A (agopuntura addominale + allenamento di riabilitazione dell'arto superiore, 22 casi), gruppo di trattamento B (sham addominale agopuntura+training riabilitativo dell'arto superiore, 22 casi) e gruppo di controllo (training riabilitativo dell'arto superiore, 22 casi). L'esame SEMG e fMRI e le relative scale di valutazione della riabilitazione dell'ictus sono stati valutati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongxia Chen, Master
  • Numero di telefono: +8613609031028 020-39318381
  • Email: chx2004@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ruihuan Pan, Doctor
  • Numero di telefono: +8613763334058 020-39318381
  • Email: panruihuan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hongxia P Chen, Master
          • Numero di telefono: 02039318381 020-81887233
          • Email: chx2004@126.com
        • Contatto:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 02081887233 020-81887233
          • Email: panruihuan@163.com
        • Investigatore principale:
          • Hongxia P Chen, Master
        • Sub-investigatore:
          • Vincet Chi-kwan P Cheung, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Bo Liu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Youhua Guo, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhijing Yang, Master
        • Sub-investigatore:
          • Lechang Zhan, Master
        • Sub-investigatore:
          • Mingfeng He, Master
        • Sub-investigatore:
          • Chunxing Duan, Master
        • Sub-investigatore:
          • Shanshan Ling, Postgraduate
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Vincent Chi-Kwan Cheung, Doctor
          • Numero di telefono: (852)59270597
          • Email: vckc@cuhk.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus al primo esordio, emiplegia sinistra, mano destra ， e diagnosticato mediante TC cerebrale o risonanza magnetica;
  2. Età da 35 a 75 anni;
  3. Decorso della malattia da 0,5 a 3 mesi con segni vitali stabili;
  4. Nessun deterioramento cognitivo. Può comprendere ed eseguire comandi. MMSE segna più di 7 punti. ;
  5. Può controllare l'equilibrio seduto. Lo stadio di Brunnstrom dell'arto superiore e della mano emiplegico è Ⅳ o V ，Punteggio di valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore 20-50 punti;
  6. Accetta di firmare il consenso informato;
  7. Negligenza unilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ricorrente ， emorragia subaracnoidea, pazienti con tumori cerebrali;
  2. Controindicazione a sottoporsi a RM 3T;
  3. Claustrofobia;
  4. Soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
  5. non collaborare al trattamento;
  6. Recentemente hanno partecipato ad altri percorsi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento A
Formazione in agopuntura addominale e riabilitazione degli arti superiori
Altro: Agopuntura addominale
Metodo di trattamento dell'agopuntura addominale: 1. Selezione dei punti di agopuntura: Zhongwan, Xiawan, Shangqu, Qihai, Guanyuan, Huaroumen, punti esterni reumatici superiori e reumatici superiori ecc. 2. Durata del trattamento: 30 minuti a sessione, una volta al giorno, 5 volte a settimana per 3 settimane.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di trattamento B
Sham agopuntura addominale e formazione riabilitativa degli arti superiori
Altro: Falsa agopuntura addominale
Sham agopuntura addominale Metodo di trattamento dell'agopuntura addominale: la selezione 1.Acupoints e la durata del trattamento sono le stesse dell'agopuntura addominale. 3.Metodo ： Utilizzando gli aghi per agopuntura addominale fittizi sono stati prodotti da DONGBANG AcuPrime Acupuncture Instrument Co., Ltd. (Regno Unito) La punta dell'ago è stata esposta a 1 mm della cannula. La pelle del punto di agopuntura dei pazienti è stata toccata delicatamente dalla punta e la punta dell'ago è stata sollevata e rimossa dalla pelle del punto di agopuntura dopo 30 secondi. Riposare per 30 secondi, quindi ripetere 6 volte, un tempo totale di stimolazione è di 6 minuti.
Altri nomi:
  • Corso di riabilitazione degli arti superiori
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solo riabilitazione dell'arto superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'integrità del tratto corticospinale
Lasso di tempo: L'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà testato prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento, due volte in totale.
L'integrità del tratto corticospinale sarà testata mediante imaging trnsor di diffusione (DTI) dell'esame di imaging di risonanza magnetica funzionale craniocerebrale utilizzando l'angiografia magica per misurare i cambiamenti causati dall'attività neuronale. Osserveremo la forma e l'integrità del tratto corticospinale.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà testato prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento, due volte in totale.
Funzione motoria dei muscoli
Lasso di tempo: SEMG sarà testato prima e dopo 4 settimane di trattamento, due volte in totale.
Saranno testate misure comuni di sEMG. Vedere il protocollo di studio per i dettagli.
SEMG sarà testato prima e dopo 4 settimane di trattamento, due volte in totale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Brunnstrom stadiazione del movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Indice di Barthel modificato, MBI
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongxia Chen, Master, Director of the rehabilitation department
  • Investigatore principale: Vincet Chi-kwan Cheung, Doctor, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN2018HK03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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