GPAおよびMPAの標準治療に追加されたIFX-1の安全性と有効性の研究
2022年5月3日 更新者：InflaRx GmbH
多発血管炎（GPA）および顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症における標準治療へのアドオンにおけるIFX-1の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第II相有効性および安全性試験
この研究の目的は、プラセボと比較したGPAおよびMPAの被験者の標準治療（SOC）へのアドオンとしてのIFX-1の2つの投与計画の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
多発血管炎性肉芽腫症 (GPA) および顕微鏡的多発血管炎 (MPA) は、生命を脅かす可能性のある全身性対抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) に関連しています。
GPA は、主に小型から中型の血管 (毛細血管、細静脈、細動脈、動脈、静脈など) が関与する壊死性血管炎です。 MPA は、主に毛細血管、細静脈、または細動脈に影響を与える壊死性血管炎であり、最も一般的には壊死性糸球体腎炎および/または肺毛細血管炎として現れます。 MPA。
プライミングされた好中球は ANCA によって活性化され、好中球上の C5a 受容体に関与する C5a を生成します。 したがって、ANCA関連疾患の患者は、寛解期ではなく、活動性疾患においてC5aの血漿および尿レベルが上昇しています。
IFX-1 は、可溶性ヒト補体分割産物 C5a に特異的に結合するモノクローナル抗体であり、結果として得られる C5a 誘導の生物学的効果のほぼ完全な遮断は、AAV 患者の治療に有効である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Science Connections, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
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Detroit、Michigan、アメリカ、48084
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Medical Group
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75287
- Texas Health Resources
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA University Physicians Charlottesville
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontaria
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Hamilton、Ontaria、カナダ、L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- Chapel Hill Consensus Conference の定義による GPA または MPA の診断。
- -バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）バージョン3.0で、少なくとも1つの「主要な」項目、または少なくとも3つの他の項目、または少なくとも2つの腎臓項目があります。
- CYCまたはRTXとGCによる治療を必要とする新規または再発したGPAまたはMPA。
除外基準:
- その他の多系統自己免疫疾患
- スクリーニング時の肺胞出血のため人工呼吸器が必要です。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎のウイルススクリーニング検査で、スクリーニング時に活動性または慢性のウイルス感染の証拠を示すか、またはヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴が記録されている。
- スクリーニングの12週間前にCYCまたはRTXを受け取りました;スクリーニング時にアザチオプリン（AZA）、メトトレキサート（MTX）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、またはミコフェノール酸ナトリウム（MPS）を使用している場合、これらの薬物はCYCまたはRTXを受ける前に中止する必要があります。
- -スクリーニング前の4週間以内に3 gを超える累積高用量静脈内GCを受け取りました。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の6週間以上、プレドニゾン相当量10mgを超えるGCの経口投与中。
- -CD20阻害剤、抗腫瘍壊死因子治療、アバタセプト、アレムツズマブ、その他の実験的または生物学的療法、静脈内免疫グロブリンまたは血漿交換、抗胸腺細胞グロブリン、またはスクリーニング前の12週間以内に必要な透析を受けました。
- -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン接種を受けたか、スクリーニングと24週目の間に計画されました。
- -出産の可能性のある女性被験者 避妊の非常に効果的な方法（パールインデックス<1％）を使用したくない、または使用できないコンドーム、子宮頸部キャップ、横隔膜などの第 2 の避妊方法を試験中および IFX-1 の最終投与後少なくとも 4 週間、殺精子剤を使用している (SOC の時間枠は、それぞれの処方情報に記載されているように考慮する必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFX-1 低用量
塩化ナトリウム溶液で希釈したIFX-1低用量レジメンを受け取ります
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IFX-1の単回静脈内注入
他の名前：
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実験的：IFX-1 高用量
塩化ナトリウム溶液で希釈されたIFX-1高用量レジメンを受けます
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IFX-1の単回静脈内注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを受け取ります
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとに少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数と割合。
時間枠：24週目
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治療グループごとに少なくとも 1 つの治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数と割合。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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BVAS によって評価された臨床反応に基づく有効性エンドポイント。
臨床反応は、BVAS が 50% 以上低下し、どの身体系にも悪化がなく、反応評価前にレスキュー薬が投与されていないことと定義されます。
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16週目
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臨床的寛解を伴う参加者の割合 (BVAS = 0)
時間枠：16週目
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完全寛解で参加者を評価する有効性エンドポイント
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16週目
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IFX-1 濃度 投与前
時間枠：16週目
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治験薬の薬物動態を評価します。
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16週目
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投与前（0 時間）、注入終了後（+10 分）、および PK サブスタディの参加者の注入開始後 2、6、24、および 48 時間での IFX 1 濃度
時間枠：1週目、4週目、16週目
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PK モデルを使用して IMP 血漿濃度を分析する: 投与前 (0 時間)、注入終了後 (+10 分)、および参加者の注入開始から 2、6、24、および 48 時間後の IFX 1 濃度PKサブスタディで
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1週目、4週目、16週目
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C5a血漿濃度
時間枠：16週目
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薬力学パラメータ濃度
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16週目
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IFX-1 遮断活性 2.5 nM
時間枠：16週目
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IFX-1遮断活性の薬力学パラメータ 2.5 nM
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16週目
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IFX-1 ブロッキング活性 10 nM
時間枠：16週目
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IFX-1遮断活性の薬力学パラメータ 10 nM
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFX-1-P2.6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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