Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IFX-1 som tilføjelse til Standard of Care i GPA og MPA

3. maj 2022 opdateret af: InflaRx GmbH

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe fase II-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af IFX-1 som tilføjelse til standardbehandling ved granulomatose med polyangiitis (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisregimer af IFX-1 som tilføjelse til standardbehandling (SOC) hos forsøgspersoner med GPA og MPA sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granulomatose med polyangiitis (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA) er relateret systemisk v anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV), en potentielt livstruende sygdom.

GPA er en nekrotiserende vaskulitis, der overvejende involverer små til mellemstore kar (f.eks. kapillærer, venoler, arterioler, arterier og vener). MPA er en nekrotiserende vaskulitis, der primært påvirker kapillærer, venuler eller arterioler, som oftest manifesterer sig som nekrotiserende glomerulonefritis og/eller pulmonal kapillaritis. MPA.

Primede neutrofiler aktiveres af ANCA og genererer C5a, der engagerer C5a-receptorer på neutrofiler. Derfor har patienter med ANCA-relateret sygdom forhøjede plasma- og urinniveauer af C5a ved aktiv sygdom og ikke i remission.

IFX-1 er et monoklonalt antistof, der specifikt binder til det opløselige humane komplementspaltningsprodukt C5a, og den resulterende næsten fuldstændige blokade af C5a-inducerede biologiske effekter kan være effektiv i behandlingen af ​​individer med AAV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontaria
      • Hamilton, Ontaria, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of MI Medcl Ctr-RHU
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
        • UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
        • Texas Health Resources
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA University Physicians Charlottesville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥18 år.
  2. Diagnose af GPA eller MPA i henhold til definitionerne af Chapel Hill Consensus Conference.
  3. Har mindst ét ​​"større" element, eller mindst tre andre emner eller mindst to nyreelementer på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3.0.
  4. Ny eller recidiverende GPA eller MPA, der kræver behandling med CYC eller RTX plus GC'er.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden multisystem autoimmun sygdom
  2. Kræver mekanisk ventilation på grund af alveolær blødning ved screening.
  3. Human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C viral screeningstest, der viser tegn på aktiv eller kronisk virusinfektion ved screening eller en dokumenteret historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  4. Modtaget CYC eller RTX 12 uger før screening; hvis de behandles med azathioprin (AZA), methotrexat (MTX), mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS) på tidspunktet for screening, skal disse lægemidler seponeres, før de får CYC eller RTX.
  5. Modtog mere end 3 g kumulative højdosis intravenøse GC'er inden for 4 uger før screening.
  6. På en oral dosis af en GC på mere end 10 mg prednisonækvivalent ved screening eller i mere end 6 uger før screening.
  7. Modtog en CD20-hæmmer, antitumor-nekrosefaktorbehandling, abatacept, alemtuzumab, enhver anden eksperimentel eller biologisk terapi, intravenøs immunglobulin eller plasmaudveksling, antithymocytglobulin eller påkrævet dialyse inden for 12 uger før screening.
  8. Modtog en levende vaccination inden for 4 uger før screening eller planlagt mellem screening og uge 24.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (perleindeks <1%) såsom fuldstændig seksuel afholdenhed, kombineret oral prævention, vaginal hormonring, transdermal præventionsplaster, præventionsimplantat eller depotpræventionsinjektion i kombination med en anden præventionsmetode såsom kondom, cervikal hætte eller mellemgulv med sæddræbende middel under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter sidste administration af IFX-1 (tidsrammer for SOC skal tages i betragtning som beskrevet i de respektive ordinationsoplysninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IFX-1 lav dosis
Vil modtage IFX-1 lavdosis regime fortyndet i natriumchloridopløsning
Medicin: IFX-1 lav dosis
Enkelte IV-infusioner af IFX-1
Andre navne:
  • CaCP29
EKSPERIMENTEL: IFX-1 høj dosis
Vil modtage IFX-1 højdosis regime fortyndet i natriumchloridopløsning
Medicin: IFX-1 høj dosis
Enkelte IV-infusioner af IFX-1
Andre navne:
  • CaCP29
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med mindst én TEAE pr. behandlingsgruppe.
Tidsramme: Uge 24
Antal og procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE) pr. behandlingsgruppe.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Uge 16
Effekt endpoint baseret på klinisk respons evalueret gennem BVAS. Klinisk respons er defineret som en reduktion i BVAS på ≥50 % og ingen forværring i noget kropssystem og ingen administration af redningsmedicin før responsvurderingen.
Uge 16
Procentdel af deltagere med klinisk remission (BVAS = 0)
Tidsramme: Uge 16
Effektivitetsendepunkt, der evaluerer deltagere med fuldstændig remission
Uge 16
IFX-1 Koncentration Præ-dosis
Tidsramme: Uge 16
Vurder forsøgslægemidlets farmakokinetik.
Uge 16
IFX 1-koncentration ved foruddosis (0 timer), efter afslutningen af ​​infusionen (+10 minutter) og 2, 6, 24 og 48 timer efter starten af ​​infusionen for deltagere i PK-underundersøgelsen
Tidsramme: Uge 1, 4 og 16
Analyser IMP-plasmakoncentrationen ved hjælp af en PK-model: IFX 1-koncentration ved foruddosis (0 timer), efter afslutningen af ​​infusionen (+10 minutter) og 2, 6, 24 og 48 timer efter starten af ​​infusionen for deltagerne i PK delstudiet
Uge 1, 4 og 16
C5a Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 16
Farmakodynamisk parameterkoncentration
Uge 16
IFX-1 blokerende aktivitet 2,5 nM
Tidsramme: Uge 16
Farmakodynamisk parameter for IFX-1 blokerende aktivitet 2,5 nM
Uge 16
IFX-1 blokerende aktivitet 10 nM
Tidsramme: Uge 16
Farmakodynamisk parameter for IFX-1 blokerende aktivitet 10 nM
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFX-1-P2.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner