Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van IFX-1 als aanvulling op de zorgstandaard in GPA en MPA
3 mei 2022 bijgewerkt door: InflaRx GmbH
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep Fase II-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van IFX-1 als aanvulling op de zorgstandaard bij granulomatose met polyangiitis (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doseringsregimes van IFX-1 als aanvulling op de standaardbehandeling (SOC) bij proefpersonen met GPA en MPA in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Granulomatose met polyangiitis (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA) zijn verwante systemische v anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV), een potentieel levensbedreigende ziekte.
GPA is een necrotiserende vasculitis waarbij voornamelijk kleine tot middelgrote vaten betrokken zijn (bijv. haarvaten, venulen, arteriolen, slagaders en aders). MPA is een necrotiserende vasculitis die voornamelijk haarvaten, venulen of arteriolen aantast en zich meestal manifesteert als necrotiserende glomerulonefritis en/of pulmonaire capillaritis. MPA.
Geprimede neutrofielen worden geactiveerd door ANCA en genereren C5a dat C5a-receptoren op neutrofielen aangrijpt. Daarom hebben patiënten met ANCA-gerelateerde ziekte verhoogde plasma- en urinespiegels van C5a bij actieve ziekte en niet bij remissie.
IFX-1 is een monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan het oplosbare menselijke complement-gesplitste product C5a en de resulterende bijna volledige blokkade van door C5a geïnduceerde biologische effecten kan effectief zijn bij de behandeling van personen met AAV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontaria
-
Hamilton, Ontaria, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Science Connections, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75287
- Texas Health Resources
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar.
- Diagnose van GPA of MPA volgens de definities van de Chapel Hill Consensus Conference.
- Ten minste één "belangrijk" item, of ten minste drie andere items, of ten minste twee nieritems hebben op de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versie 3.0.
- Nieuwe of recidiverende GPA of MPA die behandeling met CYC of RTX plus GC's vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere multisysteem auto-immuunziekte
- Vereist mechanische ventilatie vanwege alveolaire bloeding bij screening.
- Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C virale screeningstest die bewijs toont van actieve of chronische virale infectie bij screening of een gedocumenteerde geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
- CYC of RTX ontvangen 12 weken voor screening; als u op het moment van de screening azathioprine (AZA), methotrexaat (MTX), mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolaatnatrium (MPS) gebruikt, moeten deze geneesmiddelen worden stopgezet voordat CYC of RTX wordt toegediend.
- Meer dan 3 g cumulatieve hoge dosis intraveneuze GC's ontvangen binnen 4 weken vóór de screening.
- Op een orale dosis van een GC van meer dan 10 mg prednison-equivalent bij Screening of gedurende meer dan 6 weken vóór Screening.
- Kreeg een CD20-remmer, antitumornecrosefactorbehandeling, abatacept, alemtuzumab, een andere experimentele of biologische therapie, intraveneuze immunoglobuline of plasma-uitwisseling, antithymocytenglobuline of vereiste dialyse binnen 12 weken vóór de screening.
- Een levende vaccinatie ontvangen binnen 4 weken voor de screening of gepland tussen de screening en week 24.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (parelindex <1%), zoals volledige seksuele onthouding, gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale hormoonring, transdermale anticonceptiepleister, anticonceptie-implantaat of depot-anticonceptie-injectie in combinatie met een tweede anticonceptiemethode zoals condoom, cervicaal kapje of pessarium met zaaddodend middel tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste toediening van IFX-1 (er moet rekening worden gehouden met de tijdsbestekken voor de SOC zoals beschreven in de betreffende voorschrijfinformatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IFX-1 lage dosis
Krijgt IFX-1 lage dosis regime verdund in natriumchloride-oplossing
|
Enkelvoudige IV-infusies van IFX-1
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IFX-1 hoge dosis
Krijgt een IFX-1 hoge dosis regime verdund in natriumchloride-oplossing
|
Enkelvoudige IV-infusies van IFX-1
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zal placebo krijgen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers met ten minste één TEAE per behandelgroep.
Tijdsspanne: Week 24
|
Aantal en percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) per behandelingsgroep ervaart.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
Werkzaamheidseindpunt gebaseerd op klinische respons geëvalueerd via BVAS.
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van BVAS van ≥50% en geen verslechtering in enig lichaamssysteem en geen toediening van noodmedicatie voorafgaand aan de responsbeoordeling.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie (BVAS = 0)
Tijdsspanne: Week 16
|
Werkzaamheidseindpunt dat deelnemers evalueert met volledige remissie
|
Week 16
|
|
IFX-1 Concentratie Pre-dosis
Tijdsspanne: Week 16
|
Beoordeel de farmacokinetiek van het geneesmiddel voor onderzoek.
|
Week 16
|
|
IFX 1-concentratie bij predosis (0 uur), na het einde van de infusie (+10 minuten) en 2, 6, 24 en 48 uur na de start van de infusie voor deelnemers aan de PK-substudie
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 16
|
Analyseer de IMP-plasmaconcentratie met behulp van een PK-model: IFX 1-concentratie bij predosis (0 uur), na het einde van de infusie (+10 minuten) en 2, 6, 24 en 48 uur na de start van de infusie voor deelnemers in de PK-deelstudie
|
Week 1, 4 en 16
|
|
C5a-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 16
|
Farmacodynamische parameterconcentratie
|
Week 16
|
|
IFX-1 blokkerende activiteit 2,5 nM
Tijdsspanne: Week 16
|
Farmacodynamische parameter van IFX-1-blokkerende activiteit 2,5 nM
|
Week 16
|
|
IFX-1 blokkerende activiteit 10 nM
Tijdsspanne: Week 16
|
Farmacodynamische parameter van IFX-1-blokkerende activiteit 10 nM
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Longziekten
- Vasculitis
- Longziekten, interstitieel
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Granulomatose met polyangiitis
- Microscopische polyangiitis
- Systemische vasculitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Vilobelimab
Andere studie-ID-nummers
- IFX-1-P2.6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .