GPA 및 MPA의 Standard of Care에 추가된 IFX-1의 안전성 및 효능 연구
2022년 5월 3일 업데이트: InflaRx GmbH
다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)의 표준 치료에 추가된 IFX-1의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 제2상 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 GPA 및 MPA가 있는 피험자에서 치료 표준(SOC)에 대한 추가 기능으로서 IFX-1의 두 가지 용량 요법의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증은 잠재적으로 생명을 위협하는 질병인 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV)과 관련이 있습니다.
GPA는 주로 중소형 혈관(예: 모세혈관, 세정맥, 소동맥, 동맥 및 정맥)을 침범하는 괴사성 혈관염입니다. MPA는 주로 모세혈관, 세정맥 또는 소동맥에 영향을 미치는 괴사성 혈관염으로, 가장 일반적으로 괴사성 사구체신염 및/또는 폐모세혈관염으로 나타납니다. MPA.
프라이밍된 호중구는 ANCA에 의해 활성화되고 호중구의 C5a 수용체와 결합하는 C5a를 생성합니다. 따라서 ANCA 관련 질환 환자는 관해가 아닌 활동성 질환에서 혈장 및 소변 C5a 수치가 상승합니다.
IFX-1은 가용성 인간 보체 분할 생성물 C5a에 특이적으로 결합하는 단일클론 항체이며 결과적으로 C5a 유도된 생물학적 효과의 거의 완전한 차단은 AAV를 가진 피험자의 치료에 효과적일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Science Connections, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
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Detroit, Michigan, 미국, 48084
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Medical Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
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Dallas, Texas, 미국, 75287
- Texas Health Resources
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontaria
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Hamilton, Ontaria, 캐나다, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- Chapel Hill Consensus Conference의 정의에 따른 GPA 또는 MPA 진단.
- BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score) 버전 3.0에서 최소 하나의 "주요" 항목 또는 최소 세 개의 다른 항목 또는 최소 두 개의 신장 항목이 있어야 합니다.
- CYC 또는 RTX 플러스 GC로 치료해야 하는 신규 또는 재발된 GPA 또는 MPA.
제외 기준:
- 기타 다기관 자가면역 질환
- 선별검사 시 폐포출혈로 기계적 환기가 필요함.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 스크리닝 테스트에서 선별 시 활동성 또는 만성 바이러스 감염의 증거 또는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 문서화된 병력을 보여줍니다.
- 스크리닝 12주 전에 CYC 또는 RTX를 받음; 스크리닝 시점에 아자티오프린(AZA), 메토트렉세이트(MTX), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 마이코페놀레이트 나트륨(MPS)을 사용 중인 경우 이러한 약물은 CYC 또는 RTX를 받기 전에 중단해야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 3g 이상의 누적 고용량 정맥내 GC를 받았습니다.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6주 이상 동안 10 mg 이상의 프레드니손 등가물 GC 경구 용량.
- 스크리닝 전 12주 이내에 CD20 억제제, 항종양 괴사 인자 치료, 아바타셉트, 알렘투주맙, 임의의 다른 실험적 또는 생물학적 요법, 정맥내 면역글로불린 또는 혈장 교환, 항흉선 세포 글로불린 또는 필요한 투석을 받았습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나 스크리닝과 24주 사이에 계획된 경우.
- 가임기 여성 피험자는 완전한 금욕, 복합 경구 피임약, 질 호르몬 링, 경피 피임 패치, 피임 이식 또는 데포 피임 주사와 같은 매우 효과적인 피임법(진주 지수 <1%)을 병용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 연구 기간 동안 그리고 IFX-1의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 살정제가 포함된 콘돔, 자궁경부 캡 또는 격막과 같은 두 번째 피임 방법을 사용합니다(SOC에 대한 기간은 각 처방 정보에 설명된 대로 고려해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFX-1 저용량
염화나트륨 용액에 희석된 IFX-1 저용량 요법을 받게 됩니다.
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IFX-1의 단일 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: IFX-1 고용량
염화나트륨 용액에 희석된 IFX-1 고용량 요법을 받게 됩니다.
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IFX-1의 단일 IV 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 받을 것이다
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹당 적어도 하나의 TEAE를 갖는 참여자의 수 및 백분율.
기간: 24주차
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치료 그룹당 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 수 및 백분율.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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BVAS를 통해 평가된 임상 반응에 기반한 효능 종점.
임상 반응은 반응 평가 이전에 BVAS가 50% 이상 감소하고 신체 시스템이 악화되지 않고 구조 약물을 투여하지 않은 것으로 정의됩니다.
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16주차
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임상적 관해가 있는 참가자의 비율(BVAS = 0)
기간: 16주차
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완전한 관해로 참가자를 평가하는 효능 종점
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16주차
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IFX-1 농도 사전 투여
기간: 16주차
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시험용 의약품의 약동학을 평가합니다.
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16주차
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PK 하위 연구 참가자에 대한 투여 전(0시간), 주입 종료 후(+10분) 및 주입 시작 후 2, 6, 24 및 48시간에 IFX 1 농도
기간: 1, 4, 16주차
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PK 모델을 사용하여 IMP 혈장 농도 분석: 참가자를 위한 투여 전(0시간), 주입 종료 후(+10분) 및 주입 시작 후 2, 6, 24 및 48시간에 IFX 1 농도 PK 하위 연구에서
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1, 4, 16주차
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C5a 혈장 농도
기간: 16주차
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약력학적 파라미터 농도
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16주차
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IFX-1 차단 활성 2.5nM
기간: 16주차
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IFX-1 차단 활성의 약력학적 파라미터 2.5 nM
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16주차
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IFX-1 차단 활성 10nM
기간: 16주차
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IFX-1 차단 활성의 약력학적 파라미터 10nM
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFX-1-P2.6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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