Studio di sicurezza ed efficacia di IFX-1 in aggiunta allo standard di cura in GPA e MPA
3 maggio 2022 aggiornato da: InflaRx GmbH
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase II sull'efficacia e la sicurezza di IFX-1 in aggiunta allo standard di cura nella granulomatosi con poliangioite (GPA) e poliangioite microscopica (MPA)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di due regimi posologici di IFX-1 in aggiunta allo standard di cura (SOC) in soggetti con GPA e MPA rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La granulomatosi con poliangioite (GPA) e la poliangioite microscopica (MPA) sono correlate alla vasculite sistemica v anticorpo citoplasmatico antineutrofilo (ANCA), una malattia potenzialmente pericolosa per la vita.
La GPA è una vasculite necrotizzante che coinvolge prevalentemente vasi di piccole e medie dimensioni (ad esempio, capillari, venule, arteriole, arterie e vene). L'MPA è una vasculite necrotizzante che colpisce principalmente i capillari, le venule o le arteriole, manifestandosi più comunemente come glomerulonefrite necrotizzante e/o capillarite polmonare. MPA.
I neutrofili innescati sono attivati dagli ANCA e generano C5a che coinvolge i recettori C5a sui neutrofili. Pertanto, i pazienti con malattia correlata ad ANCA hanno elevati livelli plasmatici e urinari di C5a nella malattia attiva e non in remissione.
IFX-1 è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente al prodotto solubile del complemento umano C5a e il conseguente blocco quasi completo degli effetti biologici indotti da C5a può essere efficace nel trattamento di soggetti con AAV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontaria
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Hamilton, Ontaria, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Science Connections, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Trinity Medical Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
- Texas Health Resources
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥18 anni di età.
- Diagnosi di GPA o MPA secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference.
- Avere almeno un elemento "principale", o almeno altri tre elementi, o almeno due elementi renali sul punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) versione 3.0.
- GPA o MPA nuovo o recidivato che richiedono un trattamento con CYC o RTX più GC.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia autoimmune multisistemica
- Richiede ventilazione meccanica a causa di emorragia alveolare allo screening.
- Test di screening virale del virus dell'immunodeficienza umana, dell'epatite B o dell'epatite C che mostra evidenza di infezione virale attiva o cronica allo screening o una storia documentata del virus dell'immunodeficienza umana, dell'epatite B o dell'epatite C.
- Ricevuto CYC o RTX 12 settimane prima dello screening; se in terapia con azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato sodico (MPS) al momento dello screening, questi farmaci devono essere sospesi prima di ricevere CYC o RTX.
- - Ricevuto più di 3 g cumulativi di GC per via endovenosa ad alta dose entro 4 settimane prima dello screening.
- Con una dose orale di un GC superiore a 10 mg di prednisone equivalente allo screening o per più di 6 settimane prima dello screening.
- - Ricevuto un inibitore CD20, trattamento con fattore di necrosi antitumorale, abatacept, alemtuzumab, qualsiasi altra terapia sperimentale o biologica, immunoglobulina per via endovenosa o plasmaferesi, globulina antitimocitica o dialisi richiesta entro 12 settimane prima dello screening.
- Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening o pianificato tra lo screening e la settimana 24.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (indice di perla <1%) come astinenza sessuale completa, contraccettivo orale combinato, anello ormonale vaginale, cerotto contraccettivo transdermico, impianto contraccettivo o iniezione contraccettiva deposito in combinazione con un secondo metodo di contraccezione come preservativo, cappuccio cervicale o diaframma con spermicida durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di IFX-1 (i tempi per SOC devono essere considerati come descritto nelle rispettive informazioni sulla prescrizione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IFX-1 a basso dosaggio
Riceverà IFX-1 regime a basso dosaggio diluito in soluzione di cloruro di sodio
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Singole infusioni IV di IFX-1
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose elevata di IFX-1
Riceverà un regime ad alte dosi di IFX-1 diluito in una soluzione di cloruro di sodio
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Singole infusioni IV di IFX-1
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Riceverà il placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti con almeno un TEAE per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 24
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per gruppo di trattamento.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
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Endpoint di efficacia basato sulla risposta clinica valutata tramite BVAS.
La risposta clinica è definita come una riduzione della BVAS ≥50% e nessun peggioramento in alcun sistema corporeo e nessuna somministrazione di farmaci di soccorso prima della valutazione della risposta.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica (BVAS = 0)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Endpoint di efficacia che valuta i partecipanti con remissione completa
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Settimana 16
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IFX-1 Concentrazione Pre-dose
Lasso di tempo: Settimana 16
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Valutare la farmacocinetica del medicinale sperimentale.
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Settimana 16
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Concentrazione IFX 1 alla pre-dose (0 ore), dopo la fine dell'infusione (+10 minuti) e a 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione per i partecipanti al sottostudio farmacocinetico
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 16
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Analizzare la concentrazione plasmatica IMP utilizzando un modello PK: concentrazione IFX 1 alla pre-dose (0 ore), dopo la fine dell'infusione (+10 minuti) e a 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione per i partecipanti nel sottostudio PK
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Settimane 1, 4 e 16
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Concentrazione plasmatica di C5a
Lasso di tempo: Settimana 16
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Concentrazione dei parametri farmacodinamici
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Settimana 16
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Attività di blocco IFX-1 2,5 nM
Lasso di tempo: Settimana 16
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Parametro farmacodinamico dell'attività di blocco dell'IFX-1 2,5 nM
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Settimana 16
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Attività di blocco IFX-1 10 nM
Lasso di tempo: Settimana 16
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Parametro farmacodinamico dell'attività bloccante IFX-1 10 nM
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Vasculite
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Poliangioite microscopica
- Vasculite sistemica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Vilobelimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFX-1-P2.6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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