Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av IFX-1 som tillägg till Standard of Care i GPA och MPA

3 maj 2022 uppdaterad av: InflaRx GmbH

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas II effektivitets- och säkerhetsstudie av IFX-1 som tillägg till standardvård vid granulomatos med polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av två dosregimer av IFX-1 som tillägg till standardvård (SOC) hos patienter med GPA och MPA jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Granulomatos med polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA) är relaterade systemisk v anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit (AAV), en potentiellt livshotande sjukdom.

GPA är en nekrotiserande vaskulit som huvudsakligen involverar små till medelstora kärl (t.ex. kapillärer, venoler, arterioler, artärer och vener). MPA är en nekrotiserande vaskulit som främst drabbar kapillärer, venoler eller arterioler, oftast manifesterar sig som nekrotiserande glomerulonefrit och/eller pulmonell kapillarit. MPA.

Primede neutrofiler aktiveras av ANCA och genererar C5a som engagerar C5a-receptorer på neutrofiler. Därför har patienter med ANCA-relaterad sjukdom förhöjda plasma- och urinnivåer av C5a vid aktiv sjukdom och inte i remission.

IFX-1 är en monoklonal antikropp som specifikt binder till den lösliga humana komplementdelade produkten C5a och den resulterande nästan fullständiga blockeringen av C5a-inducerade biologiska effekter kan vara effektiv vid behandling av patienter med AAV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of MI Medcl Ctr-RHU
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7155
        • UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75287
        • Texas Health Resources
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA University Physicians Charlottesville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontaria
      • Hamilton, Ontaria, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ≥18 år.
  2. Diagnos av GPA eller MPA enligt definitionerna av Chapel Hill Consensus Conference.
  3. Ha minst ett "stort" föremål, eller minst tre andra föremål, eller minst två njurartiklar på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3.0.
  4. Ny eller återfallande GPA eller MPA som kräver behandling med CYC eller RTX plus GC.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra autoimmuna multisystemsjukdomar
  2. Kräver mekanisk ventilation på grund av alveolär blödning vid screening.
  3. Humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C virusscreeningstest som visar tecken på aktiv eller kronisk virusinfektion vid screening eller en dokumenterad historia av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
  4. Fick CYC eller RTX 12 veckor före screening; om på azatioprin (AZA), metotrexat (MTX), mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) vid tidpunkten för screening, måste dessa läkemedel sättas ut innan de får CYC eller RTX.
  5. Fick mer än 3 g kumulativa högdos intravenösa GCs inom 4 veckor före screening.
  6. På en oral dos av en GC på mer än 10 mg prednisonekvivalent vid screening eller i mer än 6 veckor före screening.
  7. Fick en CD20-hämmare, behandling mot tumörnekrosfaktor, abatacept, alemtuzumab, någon annan experimentell eller biologisk terapi, intravenöst immunglobulin eller plasmautbyte, antitymocytglobulin eller krävde dialys inom 12 veckor före screening.
  8. Fick en levande vaccination inom 4 veckor före screening eller planerad mellan screening och vecka 24.
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod (pärlindex <1%), såsom fullständig sexuell avhållsamhet, kombinerat oralt preventivmedel, vaginal hormonring, transdermalt p-plåster, preventivmedelsimplantat eller depåinjektion av preventivmedel i kombination med en andra preventivmetod såsom kondom, livmoderhalsmössa eller diafragma med spermiedödande medel under studien och i minst 4 veckor efter den senaste administreringen av IFX-1 (tidsramarna för SOC måste beaktas enligt beskrivningen i respektive förskrivningsinformation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IFX-1 låg dos
Kommer att få IFX-1 lågdosregim utspädd i natriumkloridlösning
Läkemedel: IFX-1 låg dos
Enstaka IV-infusioner av IFX-1
Andra namn:
  • CaCP29
EXPERIMENTELL: IFX-1 hög dos
Kommer att få IFX-1 högdosregim utspädd i natriumkloridlösning
Läkemedel: IFX-1 hög dos
Enstaka IV-infusioner av IFX-1
Andra namn:
  • CaCP29
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med minst en TEAE per behandlingsgrupp.
Tidsram: Vecka 24
Antal och procentandel av deltagare som upplever minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE) per behandlingsgrupp.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: Vecka 16
Effektmått baserat på kliniskt svar utvärderat genom BVAS. Kliniskt svar definieras som en minskning av BVAS med ≥50 % och ingen försämring i något kroppssystem och ingen administrering av räddningsmedicin före svarsbedömningen.
Vecka 16
Andel deltagare med klinisk remission (BVAS = 0)
Tidsram: Vecka 16
Efficacy Endpoint som utvärderar deltagare med fullständig remission
Vecka 16
IFX-1 Koncentration Fördos
Tidsram: Vecka 16
Bedöm prövningsläkemedlets farmakokinetik.
Vecka 16
IFX 1-koncentration vid fördos (0 timmar), efter infusionens slut (+10 minuter) och 2, 6, 24 och 48 timmar efter infusionens start för deltagare i PK-delstudien
Tidsram: Vecka 1, 4 och 16
Analysera IMP-plasmakoncentrationen med hjälp av en PK-modell: IFX 1-koncentration vid fördos (0 timmar), efter slutet av infusionen (+10 minuter) och 2, 6, 24 och 48 timmar efter starten av infusionen för deltagarna i PK-delstudien
Vecka 1, 4 och 16
C5a Plasmakoncentration
Tidsram: Vecka 16
Farmakodynamisk parameterkoncentration
Vecka 16
IFX-1 blockerande aktivitet 2,5 nM
Tidsram: Vecka 16
Farmakodynamisk parameter för IFX-1-blockerande aktivitet 2,5 nM
Vecka 16
IFX-1 blockerande aktivitet 10 nM
Tidsram: Vecka 16
Farmakodynamisk parameter för IFX-1-blockerande aktivitet 10 nM
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbetspartners

Iqvia Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFX-1-P2.6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granulomatos med polyangit (GPA)

  • University of British Columbia
    University of Oxford; BC Childrens Hospital Research Institute
    Rekrytering
    Pediatric Vasculitis Initiative (PedVas)
    Mikroskopisk polyangit | Polyarteritis Nodosa | Eosinofil granulomatosis med polyangiit | Takayasu arterit | Wegeners Granulomatosis (Granulomatosis Med Polyangiitis) | Primär CNS Vaskulit | Oklassificerad vaskulit
    Kanada, Förenta staterna, Thailand, Storbritannien, Tyskland, Indien, Danmark
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Avslutad
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulit | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associerad vaskulit (AAV)
    Förenta staterna
  • University of Pennsylvania
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Plasmautbyte och glukokortikoider för behandling av antineutrofila cytoplasmaantikroppar (ANCA) - Associerad vaskulit (PEXIVAS)
    Mikroskopisk polyangit (MPA) | Granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA)
    Förenta staterna, Belgien, Frankrike, Storbritannien, Danmark, Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland, Sverige, Tjeckien, Italien, Grekland, Mexiko, Norge
  • InflaRx GmbH
    Avslutad
    Studie av IFX-1 för att ersätta steroider hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangiit. (IXchange)
    Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA)
    Tyskland, Ryska Federationen, Belgien, Frankrike, Spanien, Tjeckien, Italien, Nederländerna, Sverige, Schweiz, Storbritannien
  • Peter Merkel
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Klinisk transkriptomi vid systemisk vaskulit (CUTIS) (CUTIS)
    Vaskulit | Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) | Kryoglobulinemisk vaskulit (CV) | Läkemedelsinducerad vaskulit | IgA vaskulit | Isolerad kutan vaskulit | Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urtikariell vaskulit
    Förenta staterna, Kanada
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; Duke University
    Rekrytering
    Vaskulit graviditetsregister (V-PREG)
    Vaskulit | Wegeners granulomatosis | Systemisk vaskulit | Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Kryoglobulinemisk vaskulit | Behcets sjukdom | CNS vaskulit | IgA vaskulit | Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urtikariell... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera