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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'IFX-1 en complément de la norme de soins dans GPA et MPA

3 mai 2022 mis à jour par: InflaRx GmbH

Étude d'efficacité et d'innocuité de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'IFX-1 en complément de la norme de soins dans la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (MPA)

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de schémas posologiques à deux doses d'IFX-1 en complément de la norme de soins (SOC) chez des sujets atteints de GPA et de MPA par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (MPA) sont des vascularites associées aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA) systémiques (AAV), une maladie potentiellement mortelle.

La GPA est une vascularite nécrosante impliquant principalement des vaisseaux de petite à moyenne taille (par exemple, des capillaires, des veinules, des artérioles, des artères et des veines). L'AMP est une vascularite nécrosante qui affecte principalement les capillaires, les veinules ou les artérioles, se manifestant le plus souvent par une glomérulonéphrite nécrosante et/ou une capillarite pulmonaire. AMP.

Les neutrophiles amorcés sont activés par l'ANCA et génèrent du C5a qui engage les récepteurs C5a sur les neutrophiles. Par conséquent, les patients atteints d'une maladie liée aux ANCA ont des taux plasmatiques et urinaires élevés de C5a dans la maladie active et non en rémission.

L'IFX-1 est un anticorps monoclonal se liant spécifiquement au produit soluble du complément humain C5a et le blocage presque complet résultant des effets biologiques induits par C5a peut être efficace dans le traitement des sujets atteints d'AAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontaria
      • Hamilton, Ontaria, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of MI Medcl Ctr-RHU
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48084
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
        • UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75287
        • Texas Health Resources
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA University Physicians Charlottesville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, ≥18 ans.
  2. Diagnostic de GPA ou MPA selon les définitions de la Chapel Hill Consensus Conference.
  3. Avoir au moins un élément "majeur", ou au moins trois autres éléments, ou au moins deux éléments rénaux sur le Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) Version 3.0.
  4. GPA ou MPA nouveau ou en rechute nécessitant un traitement avec CYC ou RTX plus GC.

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre maladie auto-immune multisystémique
  2. Nécessite une ventilation mécanique en raison d'une hémorragie alvéolaire au dépistage.
  3. Test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite B ou de l'hépatite C montrant des signes d'infection virale active ou chronique lors du dépistage ou des antécédents documentés du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  4. A reçu CYC ou RTX 12 semaines avant le dépistage ; si vous prenez de l'azathioprine (AZA), du méthotrexate (MTX), du mycophénolate mofétil (MMF) ou du mycophénolate sodique (MPS) au moment du dépistage, ces médicaments doivent être retirés avant de recevoir du CYC ou du RTX.
  5. A reçu plus de 3 g de GC intraveineux cumulés à forte dose dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  6. Sur une dose orale d'un GC de plus de 10 mg d'équivalent de prednisone lors du dépistage ou pendant plus de 6 semaines avant le dépistage.
  7. A reçu un inhibiteur de CD20, un traitement anti-facteur de nécrose tumorale, de l'abatacept, de l'alemtuzumab, toute autre thérapie expérimentale ou biologique, une immunoglobuline intraveineuse ou un échange plasmatique, une globuline antithymocyte ou une dialyse requise dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  8. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage ou planifié entre le dépistage et la semaine 24.
  9. Sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace (indice de Pearl <1 %) telle que l'abstinence sexuelle complète, un contraceptif oral combiné, un anneau hormonal vaginal, un patch contraceptif transdermique, un implant contraceptif ou une injection contraceptive à effet retard en combinaison avec une deuxième méthode de contraception telle qu'un préservatif, une cape cervicale ou un diaphragme avec spermicide pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière administration d'IFX-1 (les délais pour la SOC doivent être pris en compte comme décrit dans les informations de prescription respectives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IFX-1 à faible dose
Recevra un schéma à faible dose d'IFX-1 dilué dans une solution de chlorure de sodium
Médicament: IFX-1 à faible dose
Perfusions IV uniques d'IFX-1
Autres noms:
  • CaCP29
EXPÉRIMENTAL: IFX-1 à forte dose
Recevra un régime à haute dose d'IFX-1 dilué dans une solution de chlorure de sodium
Médicament: IFX-1 à forte dose
Perfusions IV uniques d'IFX-1
Autres noms:
  • CaCP29
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Recevra un placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec au moins un TEAE par groupe de traitement.
Délai: Semaine 24
Nombre et pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) par groupe de traitement.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique
Délai: Semaine 16
Critère d'efficacité basé sur la réponse clinique évaluée par BVAS. La réponse clinique est définie comme une réduction de la BVAS de ≥ 50 % et aucune aggravation dans aucun système corporel et aucune administration de médicament de secours avant l'évaluation de la réponse.
Semaine 16
Pourcentage de participants en rémission clinique (BVAS = 0)
Délai: Semaine 16
Point final d'efficacité qui évalue les participants avec une rémission complète
Semaine 16
IFX-1 Concentration Pré-dose
Délai: Semaine 16
Évaluer la pharmacocinétique du médicament expérimental.
Semaine 16
Concentration d'IFX 1 à la prédose (0 heure), après la fin de la perfusion (+10 minutes) et à 2, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion pour les participants à la sous-étude PK
Délai: Semaines 1, 4 et 16
Analyser la concentration plasmatique de l'IMP à l'aide d'un modèle PK : concentration d'IFX 1 à la prédose (0 heure), après la fin de la perfusion (+10 minutes) et à 2, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion pour les participants dans la sous-étude PK
Semaines 1, 4 et 16
Concentration plasmatique C5a
Délai: Semaine 16
Concentration des paramètres pharmacodynamiques
Semaine 16
Activité de blocage IFX-1 2,5 nM
Délai: Semaine 16
Paramètre pharmacodynamique de l'activité de blocage de l'IFX-1 2,5 nM
Semaine 16
Activité de blocage IFX-1 10 nM
Délai: Semaine 16
Paramètre pharmacodynamique de l'activité de blocage de l'IFX-1 10 nM
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InflaRx GmbH

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFX-1-P2.6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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