Studie bezpečnosti a účinnosti IFX-1 jako doplněk k Standard of Care v GPA a MPA
3. května 2022 aktualizováno: InflaRx GmbH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti IFX-1 jako doplněk standardní péče u granulomatózy s polyangiitidou (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost dvou dávkových režimů IFX-1 jako doplňku ke standardní péči (SOC) u subjektů s GPA a MPA ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) a mikroskopická polyangiitida (MPA) jsou příbuzná vaskulitida (AAV) spojená se systémovou versus anti-neutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA), potenciálně život ohrožující onemocnění.
GPA je nekrotizující vaskulitida postihující převážně malé až středně velké cévy (např. kapiláry, venuly, arterioly, tepny a žíly). MPA je nekrotizující vaskulitida, která primárně postihuje kapiláry, venuly nebo arterioly, nejčastěji se projevující jako nekrotizující glomerulonefritida a/nebo plicní kapilaritida. MPA.
Aktivované neutrofily jsou aktivovány ANCA a generují C5a, který zapojuje C5a receptory na neutrofilech. Proto mají pacienti s onemocněním souvisejícím s ANCA zvýšené hladiny C5a v plazmě a moči při aktivním onemocnění a nikoli v remisi.
IFX-1 je monoklonální protilátka specificky vázající se na rozpustný lidský komplement štěpený produkt C5a a výsledná téměř úplná blokáda biologických účinků indukovaných C5a může být účinná při léčbě subjektů s AAV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontaria
-
Hamilton, Ontaria, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Science Connections, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48084
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
- Texas Health Resources
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 let.
- Diagnostika GPA nebo MPA podle definic Chapel Hill Consensus Conference.
- Mějte alespoň jednu „hlavní“ položku nebo alespoň tři další položky nebo alespoň dvě položky ledvin na skóre Birminghamské vaskulitidy (BVAS) verze 3.0.
- Nové nebo recidivující GPA nebo MPA, které vyžadují léčbu pomocí CYC nebo RTX plus GC.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné multisystémové autoimunitní onemocnění
- Vyžaduje mechanickou ventilaci kvůli alveolárnímu krvácení při screeningu.
- Skríningový test na virus lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C prokazující známky aktivní nebo chronické virové infekce při screeningu nebo dokumentovanou anamnézu viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Obdržené CYC nebo RTX 12 týdnů před screeningem; pokud v době screeningu užíváte azathioprin (AZA), metotrexát (MTX), mykofenolát mofetil (MMF) nebo mykofenolát sodný (MPS), musí být tyto léky vysazeny před podáním CYC nebo RTX.
- Během 4 týdnů před screeningem obdrželi více než 3 g kumulativní vysoké dávky intravenózních GC.
- Při perorální dávce GC vyšší než 10 mg ekvivalentu prednisonu při screeningu nebo déle než 6 týdnů před screeningem.
- Během 12 týdnů před screeningem dostával inhibitor CD20, léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem, abatacept, alemtuzumab, jakoukoli jinou experimentální nebo biologickou terapii, intravenózní imunoglobulin nebo výměnu plazmy, antithymocytární globulin nebo vyžadoval dialýzu.
- Obdrželi živé očkování během 4 týdnů před screeningem nebo plánovali mezi screeningem a 24. týdnem.
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (perlový index <1 %), jako je úplná sexuální abstinence, kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální hormonální kroužek, transdermální antikoncepční náplast, antikoncepční implantát nebo depotní antikoncepční injekce v kombinaci s druhou metodou antikoncepce, jako je kondom, cervikální čepice nebo bránice se spermicidem během studie a po dobu alespoň 4 týdnů po posledním podání IFX-1 (časové rámce pro SOC je třeba vzít v úvahu, jak je popsáno v příslušných informacích o předepisování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IFX-1 nízká dávka
Dostane IFX-1 v režimu nízké dávky zředěného v roztoku chloridu sodného
|
Jednotlivé IV infuze IFX-1
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IFX-1 vysoká dávka
Dostane IFX-1 režim s vysokou dávkou zředěný v roztoku chloridu sodného
|
Jednotlivé IV infuze IFX-1
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dostane placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků s alespoň jedním čajem na léčebnou skupinu.
Časové okno: 24. týden
|
Počet a procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) na léčebnou skupinu.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: 16. týden
|
Koncový bod účinnosti založený na klinické odpovědi hodnocené pomocí BVAS.
Klinická odpověď je definována jako snížení BVAS o ≥50 % a žádné zhoršení v žádném tělesném systému a žádné podání záchranné medikace před hodnocením odpovědi.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí (BVAS = 0)
Časové okno: 16. týden
|
Efficacy Endpoint, který hodnotí účastníky s kompletní remisí
|
16. týden
|
|
IFX-1 Koncentrace před dávkou
Časové okno: 16. týden
|
Zhodnoťte farmakokinetiku hodnoceného léčivého přípravku.
|
16. týden
|
|
Koncentrace IFX 1 před dávkou (0 hodin), po skončení infuze (+10 minut) a 2, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze pro účastníky dílčí studie PK
Časové okno: 1., 4. a 16. týden
|
Analyzujte plazmatickou koncentraci IMP pomocí PK modelu: koncentrace IFX 1 před dávkou (0 hodin), po skončení infuze (+10 minut) a 2, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze pro účastníky v podstudii PK
|
1., 4. a 16. týden
|
|
Plazmatická koncentrace C5a
Časové okno: 16. týden
|
Koncentrace farmakodynamických parametrů
|
16. týden
|
|
IFX-1 blokující aktivita 2,5 nM
Časové okno: 16. týden
|
Farmakodynamický parametr aktivity blokující IFX-1 2,5 nM
|
16. týden
|
|
IFX-1 blokující aktivita 10 nM
Časové okno: 16. týden
|
Farmakodynamický parametr aktivity blokující IFX-1 10 nM
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Vaskulitida
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Systémová vaskulitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Doplňkové inaktivační látky
- Vilobelimab
Další identifikační čísla studie
- IFX-1-P2.6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .