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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IFX-1 als Ergänzung zum Behandlungsstandard bei GPA und MPA

3. Mai 2022 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit in Parallelgruppen zu IFX-1 als Zusatz zur Standardtherapie bei Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von IFX-1 als Add-on zur Standardbehandlung (SOC) bei Patienten mit GPA und MPA im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) sind verwandte systemische vs. mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierte Vaskulitis (AAV), eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.

GPA ist eine nekrotisierende Vaskulitis, die vorwiegend kleine bis mittelgroße Gefäße (z. B. Kapillaren, Venolen, Arteriolen, Arterien und Venen) betrifft. MPA ist eine nekrotisierende Vaskulitis, die hauptsächlich Kapillaren, Venolen oder Arteriolen betrifft und sich am häufigsten als nekrotisierende Glomerulonephritis und/oder Lungenkapillaritis manifestiert. MPA.

Geprimte Neutrophile werden durch ANCA aktiviert und erzeugen C5a, das an C5a-Rezeptoren auf Neutrophilen angreift. Daher haben Patienten mit ANCA-bedingter Erkrankung erhöhte Plasma- und Urinspiegel von C5a bei aktiver Erkrankung und nicht in Remission.

IFX-1 ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das lösliche menschliche Komplement-Spaltprodukt C5a bindet, und die daraus resultierende nahezu vollständige Blockade von C5a-induzierten biologischen Wirkungen kann bei der Behandlung von Patienten mit AAV wirksam sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontaria
      • Hamilton, Ontaria, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of MI Medcl Ctr-RHU
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Texas Health Resources
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA University Physicians Charlottesville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
  2. Diagnose von GPA oder MPA gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference.
  3. Haben Sie mindestens ein „wichtiges“ Element oder mindestens drei andere Elemente oder mindestens zwei renale Elemente im Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) Version 3.0.
  4. Neue oder rezidivierte GPA oder MPA, die eine Behandlung mit CYC oder RTX plus GCs erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Multisystem-Autoimmunerkrankung
  2. Benötigt mechanische Beatmung wegen alveolärer Blutung beim Screening.
  3. Humanes Immundefizienz-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C-Viren-Screening-Test, der Hinweise auf eine aktive oder chronische Virusinfektion beim Screening oder eine dokumentierte Vorgeschichte des humanen Immundefizienz-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C zeigt.
  4. Erhalt von CYC oder RTX 12 Wochen vor dem Screening; Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Azathioprin (AZA), Methotrexat (MTX), Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS) einnehmen, müssen diese Medikamente vor Erhalt von CYC oder RTX abgesetzt werden.
  5. Erhalten von mehr als 3 g kumulativer hochdosierter intravenöser GCs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  6. Bei einer oralen Dosis eines GC von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent beim Screening oder für mehr als 6 Wochen vor dem Screening.
  7. Erhalten eines CD20-Inhibitors, einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung, Abatacept, Alemtuzumab, einer anderen experimentellen oder biologischen Therapie, eines intravenösen Immunglobulins oder Plasmaaustauschs, eines Antithymozytenglobulins oder einer erforderlichen Dialyse innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  8. Erhalten einer Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant zwischen Screening und Woche 24.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl Index <1 %) anzuwenden, wie z mit einer zweiten Verhütungsmethode wie Kondom, Portiokappe oder Diaphragma mit Spermizid während der Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von IFX-1 (Zeitrahmen für SOC müssen berücksichtigt werden, wie in den jeweiligen Fachinformationen beschrieben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IFX-1 niedrig dosiert
Erhält ein niedrig dosiertes IFX-1-Regime, verdünnt in Natriumchloridlösung
Arzneimittel: IFX-1 niedrig dosiert
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1
Andere Namen:
  • CaCP29
EXPERIMENTAL: IFX-1 hochdosiert
Erhält eine IFX-1-Hochdosisbehandlung verdünnt in Natriumchloridlösung
Arzneimittel: IFX-1 hochdosiert
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1
Andere Namen:
  • CaCP29
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wird Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE pro Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) pro Behandlungsgruppe auftritt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Wirksamkeitsendpunkt basierend auf dem durch BVAS bewerteten klinischen Ansprechen. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des BVAS um ≥50 % und keine Verschlechterung in irgendeinem Körpersystem und keine Verabreichung von Notfallmedikation vor der Beurteilung des Ansprechens.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission (BVAS = 0)
Zeitfenster: Woche 16
Wirksamkeitsendpunkt, der Teilnehmer mit vollständiger Remission bewertet
Woche 16
IFX-1-Konzentration Vordosierung
Zeitfenster: Woche 16
Bewerten Sie die Pharmakokinetik des Prüfpräparats.
Woche 16
IFX 1-Konzentration vor der Dosis (0 Stunden), nach Ende der Infusion (+10 Minuten) und 2, 6, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion für Teilnehmer der PK-Substudie
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 16
Analysieren Sie die IMP-Plasmakonzentration mit einem PK-Modell: IFX 1-Konzentration vor der Dosis (0 Stunden), nach dem Ende der Infusion (+10 Minuten) und 2, 6, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion für die Teilnehmer in der Teilstudie PK
Wochen 1, 4 und 16
C5a-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 16
Pharmakodynamische Parameterkonzentration
Woche 16
IFX-1-Blockierungsaktivität 2,5 nM
Zeitfenster: Woche 16
Pharmakodynamischer Parameter der IFX-1-blockierenden Aktivität 2,5 nM
Woche 16
IFX-1-Blockierungsaktivität 10 nM
Zeitfenster: Woche 16
Pharmakodynamischer Parameter der IFX-1-blockierenden Aktivität 10 nM
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1-P2.6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Granulomatose mit Polyangiitis (GPA)

  • University of Pennsylvania
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Plasmaaustausch und Glukokortikoide zur Behandlung von Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörpern (ANCA) – assoziierter Vaskulitis (PEXIVAS)
    Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA)
    Vereinigte Staaten, Belgien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Kanada, Japan, Australien, Neuseeland, Schweden, Tschechien, Italien, Griechenland, Mexiko, Norwegen
  • InflaRx GmbH
    Abgeschlossen
    Studie von IFX-1 zum Ersatz von Steroiden bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis. (IXchange)
    Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA)
    Deutschland, Russische Föderation, Belgien, Frankreich, Spanien, Tschechien, Italien, Niederlande, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Abgeschlossen
    Der ANCA-Vaskulitis-Fragebogen (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitis | Churg-Strauss-Syndrom (CSS) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA) | Wegener Granulomatose (WG) | ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV)
    Vereinigte Staaten
  • Peter Merkel
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Klinische Transkriptomik bei systemischer Vaskulitis (CUTIS) (CUTIS)
    Vaskulitis | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) | Kryoglobulinämische Vaskulitis (CV) | Arzneimittelinduzierte Vaskulitis | IgA-Vaskulitis | Isolierte kutane Vaskulitis | Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Polyarteriitis nodosa (PAN) | Urtikariav...
    Vereinigte Staaten, Kanada
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; Duke University
    Rekrutierung
    Vaskulitis-Schwangerschaftsregister (V-PREG)
    Vaskulitis | Wegener-Granulomatose | Systemische Vaskulitis | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) | Churg-Strauss-Syndrom (CSS) | Kryoglobulinämische Vaskulitis | Morbus Behcet | ZNS-Vaskulitis | IgA-Vaskulitis | Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Polyarteriitis... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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