Sikkerhets- og effektivitetsstudie av IFX-1 i tillegg til Standard of Care i GPA og MPA
3. mai 2022 oppdatert av: InflaRx GmbH
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase II-effektivitets- og sikkerhetsstudie av IFX-1 i tillegg til standardbehandling ved granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA)
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til to doseregimer av IFX-1 som tillegg til standardbehandling (SOC) hos personer med GPA og MPA sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA) er relatert systemisk v anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV), en potensielt livstruende sykdom.
GPA er en nekrotiserende vaskulitt som hovedsakelig involverer små til mellomstore kar (f.eks. kapillærer, venoler, arterioler, arterier og vener). MPA er en nekrotiserende vaskulitt som primært rammer kapillærer, venuler eller arterioler, som oftest manifesterer seg som nekrotiserende glomerulonefritt og/eller lungekapillarritt. MPA.
Primede nøytrofiler aktiveres av ANCA og genererer C5a som engasjerer C5a-reseptorer på nøytrofiler. Derfor har pasienter med ANCA-relatert sykdom forhøyede plasma- og urinnivåer av C5a ved aktiv sykdom og ikke i remisjon.
IFX-1 er et monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til det løselige humane komplementsplittede produktet C5a, og den resulterende nesten fullstendige blokkeringen av C5a-induserte biologiske effekter kan være effektiv i behandlingen av individer med AAV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontaria
-
Hamilton, Ontaria, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Science Connections, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48084
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75287
- Texas Health Resources
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥18 år.
- Diagnose av GPA eller MPA i henhold til definisjonene til Chapel Hill Consensus Conference.
- Ha minst ett "hovedelement", eller minst tre andre elementer, eller minst to nyreelementer på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versjon 3.0.
- Ny eller residiverende GPA eller MPA som krever behandling med CYC eller RTX pluss GC.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen multisystem autoimmun sykdom
- Krever mekanisk ventilasjon på grunn av alveolær blødning ved screening.
- Humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C viral screeningtest som viser bevis på aktiv eller kronisk virusinfeksjon ved screening eller en dokumentert historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
- Mottok CYC eller RTX 12 uker før screening; hvis du bruker azatioprin (AZA), metotreksat (MTX), mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) på tidspunktet for screening, må disse legemidlene seponeres før du får CYC eller RTX.
- Mottok mer enn 3 g kumulative høydose intravenøse GCs innen 4 uker før screening.
- På en oral dose av en GC på mer enn 10 mg prednisonekvivalent ved screening eller i mer enn 6 uker før screening.
- Fikk en CD20-hemmer, antitumor-nekrosefaktorbehandling, abatacept, alemtuzumab, enhver annen eksperimentell eller biologisk terapi, intravenøs immunglobulin eller plasmautveksling, antitymocyttglobulin eller nødvendig dialyse innen 12 uker før screening.
- Fikk en levende vaksinasjon innen 4 uker før screening eller planlagt mellom screening og uke 24.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke eller er ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (perleindeks <1%) som fullstendig seksuell avholdenhet, kombinert oral prevensjon, vaginal hormonring, transdermal prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat eller depotprevensjonsinjeksjon i kombinasjon med en andre prevensjonsmetode som kondom, cervical cap eller diafragma med spermicid under studien og i minst 4 uker etter siste administrering av IFX-1 (tidsrammer for SOC må vurderes som beskrevet i den respektive forskrivningsinformasjonen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IFX-1 lav dose
Vil motta IFX-1 lavdoseregime fortynnet i natriumkloridløsning
|
Enkelt IV-infusjoner av IFX-1
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: IFX-1 høy dose
Vil motta IFX-1 høydose-regime fortynnet i natriumkloridløsning
|
Enkelt IV-infusjoner av IFX-1
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Får placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med minst én TEAE per behandlingsgruppe.
Tidsramme: Uke 24
|
Antall og prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE) per behandlingsgruppe.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Uke 16
|
Effektendepunkt basert på klinisk respons evaluert gjennom BVAS.
Klinisk respons er definert som en reduksjon i BVAS på ≥50 % og ingen forverring i noe kroppssystem og ingen administrering av redningsmedisin før responsvurderingen.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon (BVAS = 0)
Tidsramme: Uke 16
|
Effektendepunkt som evaluerer deltakere med fullstendig remisjon
|
Uke 16
|
|
IFX-1 Konsentrasjon Fordose
Tidsramme: Uke 16
|
Vurder farmakokinetikken til utprøvingspreparatet.
|
Uke 16
|
|
IFX 1-konsentrasjon ved forhåndsdosering (0 timer), etter avsluttet infusjon (+10 minutter), og 2, 6, 24 og 48 timer etter start av infusjonen for deltakere i PK-delstudien
Tidsramme: Uke 1, 4 og 16
|
Analyser IMP-plasmakonsentrasjonen ved å bruke en PK-modell: IFX 1-konsentrasjon ved førdosering (0 timer), etter slutten av infusjonen (+10 minutter), og 2, 6, 24 og 48 timer etter starten av infusjonen for deltakerne i PK-delstudien
|
Uke 1, 4 og 16
|
|
C5a plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Uke 16
|
Farmakodynamisk parameterkonsentrasjon
|
Uke 16
|
|
IFX-1 blokkeringsaktivitet 2,5 nM
Tidsramme: Uke 16
|
Farmakodynamisk parameter for IFX-1 blokkerende aktivitet 2,5 nM
|
Uke 16
|
|
IFX-1 blokkeringsaktivitet 10 nM
Tidsramme: Uke 16
|
Farmakodynamisk parameter for IFX-1 blokkerende aktivitet 10 nM
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungesykdommer
- Vaskulitt
- Lungesykdommer, interstitielle
- Cerebrale små karsykdommer
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Granulomatose med polyangiitt
- Mikroskopisk polyangiitt
- Systemisk vaskulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Vilobelimab
Andre studie-ID-numre
- IFX-1-P2.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .