Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IFX-1 jako dodatek do Standardu opieki w GPA i MPA
3 maja 2022 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie II fazy skuteczności i bezpieczeństwa IFX-1 jako uzupełnienie standardowego postępowania w ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowym zapaleniu naczyń (MPA)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów dawkowania IFX-1 jako dodatku do standardowej opieki (SOC) u pacjentów z GPA i MPA w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) są spokrewnione z układowym zapaleniem naczyń (AAV), które może zagrażać życiu.
GPA to martwicze zapalenie naczyń obejmujące głównie małe i średnie naczynia (np. naczynia włosowate, żyłki, tętniczki, tętnice i żyły). MPA jest martwiczym zapaleniem naczyń, które dotyczy przede wszystkim naczyń włosowatych, żyłek lub tętniczek, najczęściej objawiającym się martwiczym zapaleniem kłębuszków nerkowych i/lub zapaleniem naczyń włosowatych płuc. MPA.
Aktywowane neutrofile są aktywowane przez ANCA i generują C5a, który angażuje receptory C5a na neutrofilach. Dlatego pacjenci z chorobą związaną z ANCA mają podwyższone poziomy C5a w osoczu i moczu w aktywnej chorobie, a nie w remisji.
IFX-1 jest przeciwciałem monoklonalnym specyficznie wiążącym się z rozpuszczalnym ludzkim produktem rozszczepienia dopełniacza C5a, a wynikająca z tego prawie całkowita blokada efektów biologicznych indukowanych przez C5a może być skuteczna w leczeniu osobników z AAV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontaria
-
Hamilton, Ontaria, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Science Connections, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
- Texas Health Resources
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
- Rozpoznanie GPA lub MPA zgodnie z definicjami Chapel Hill Consensus Conference.
- Mieć co najmniej jedną „główną” pozycję lub co najmniej trzy inne pozycje lub co najmniej dwie pozycje dotyczące nerek w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) w wersji 3.0.
- Nowy lub nawracający GPA lub MPA, które wymagają leczenia CYC lub RTX plus GC.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna wieloukładowa choroba autoimmunologiczna
- Wymaga wentylacji mechanicznej z powodu krwotoku pęcherzykowego podczas badania przesiewowego.
- Test przesiewowy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C wykazujący objawy czynnej lub przewlekłej infekcji wirusowej podczas badania przesiewowego lub udokumentowaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Otrzymał CYC lub RTX 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; jeśli w czasie badania przesiewowego przyjmują azatioprynę (AZA), metotreksat (MTX), mykofenolan mofetylu (MMF) lub mykofenolan sodu (MPS), leki te należy odstawić przed otrzymaniem CYC lub RTX.
- Otrzymał ponad 3 g skumulowanych dożylnych GKS w dużych dawkach w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Na doustnej dawce GC większej niż 10 mg ekwiwalentu prednizonu podczas badania przesiewowego lub przez ponad 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał inhibitor CD20, leczenie czynnikiem martwicy nowotworów, abatacept, alemtuzumab, jakąkolwiek inną eksperymentalną lub biologiczną terapię, dożylną immunoglobulinę lub wymianę osocza, globulinę antytymocytarną lub wymagał dializy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planował między badaniem przesiewowym a tygodniem 24.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (indeks perłowy <1%), takiej jak całkowita abstynencja seksualna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, dopochwowy pierścień hormonalny, przezskórny plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny lub złożony środek antykoncepcyjny typu depot w połączeniu z drugą metodą antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu IFX-1 (należy wziąć pod uwagę ramy czasowe dla SOC, jak opisano w odpowiedniej informacji o przepisaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka IFX-1
Otrzyma schemat niskiej dawki IFX-1 rozcieńczony w roztworze chlorku sodu
|
Pojedyncze infuzje IV IFX-1
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka IFX-1
Otrzyma schemat dużych dawek IFX-1 rozcieńczony w roztworze chlorku sodu
|
Pojedyncze infuzje IV IFX-1
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Otrzyma placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym TEAE na grupę leczoną.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) na grupę leczoną.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Punkt końcowy skuteczności oparty na odpowiedzi klinicznej ocenianej za pomocą BVAS.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie BVAS o ≥50% i brak pogorszenia w jakimkolwiek układzie organizmu oraz niepodanie leku doraźnego przed oceną odpowiedzi.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (BVAS = 0)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skuteczność Punkt końcowy, który ocenia uczestników z całkowitą remisją
|
Tydzień 16
|
|
IFX-1 Stężenie Przed dawkowaniem
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocenić farmakokinetykę badanego produktu leczniczego.
|
Tydzień 16
|
|
IFX 1 Stężenie przed podaniem dawki (0 godzin), po zakończeniu infuzji (+10 minut) oraz po 2, 6, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia infuzji dla uczestników badania PK
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 16
|
Analiza stężenia IMP w osoczu przy użyciu modelu PK: stężenie IFX 1 przed podaniem dawki (0 godzin), po zakończeniu infuzji (+10 minut) oraz po 2, 6, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia infuzji dla uczestników w badaniu PK
|
Tygodnie 1, 4 i 16
|
|
Stężenie C5a w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Stężenie parametru farmakodynamicznego
|
Tydzień 16
|
|
Aktywność blokująca IFX-1 2,5 nM
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Parametr farmakodynamiczny aktywności blokującej IFX-1 2,5 nM
|
Tydzień 16
|
|
Aktywność blokująca IFX-1 10 nM
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Parametr farmakodynamiczny aktywności blokującej IFX-1 10 nM
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Zapalenie naczyń
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
- Mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe
- Układowe zapalenie naczyń
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Wilobelimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFX-1-P2.6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .