IFX-1:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus GPA:n ja MPA:n hoitostandardien lisäyksenä
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: InflaRx GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän II vaiheen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus IFX-1:stä polyangiitin (GPA) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoidon standardien lisäyksenä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden IFX-1-annosohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä standardin hoitoon (SOC) lisättynä potilailla, joilla on GPA ja MPA verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti (GPA) ja mikroskooppinen polyangiiitti (MPA), liittyvät systeemiseen v anti-neutrofiiliseen sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvään vaskuliittiin (AAV), joka on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
GPA on nekrotisoiva vaskuliitti, johon liittyy pääasiassa pieniä tai keskikokoisia suonia (esim. kapillaareja, laskimolaskimoja, valtimoita, valtimoita ja laskimoita). MPA on nekrotisoiva vaskuliitti, joka vaikuttaa ensisijaisesti kapillaareihin, laskimoihin tai arterioleihin ja ilmenee yleisimmin nekrotisoivana glomerulonefriittinä ja/tai keuhkokapillaarina. MPA.
ANCA aktivoi pohjustetut neutrofiilit ja ne tuottavat C5a:ta, joka kytkeytyy neutrofiilien C5a-reseptoreihin. Siksi potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä sairaus, on kohonnut plasman ja virtsan C5a-pitoisuus aktiivisessa sairaudessa eikä remissiossa.
IFX-1 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti liukoiseen ihmisen komplementin hajoamistuotteeseen C5a, ja tuloksena oleva C5a:n aiheuttamien biologisten vaikutusten lähes täydellinen esto voi olla tehokas AAV-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontaria
-
Hamilton, Ontaria, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Science Connections, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75287
- Texas Health Resources
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias.
- GPA:n tai MPA:n diagnoosi Chapel Hillin konsensuskonferenssin määritelmien mukaisesti.
- Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -version 3.0 versiossa on vähintään yksi "suuri" kohde tai vähintään kolme muuta tuotetta tai vähintään kaksi munuaista.
- Uusi tai uusiutunut GPA tai MPA, jotka vaativat CYC- tai RTX- ja GC-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu multisysteeminen autoimmuunisairaus
- Vaatii mekaanista ventilaatiota seulonnassa esiintyvän alveolaarisen verenvuodon vuoksi.
- Ihmisen immuunikatovirus-, B- tai hepatiitti C -virusseulontatesti, joka osoittaa aktiivisen tai kroonisen virusinfektion seulonnassa tai dokumentoitua ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -historiaa.
- Vastaanotettu CYC tai RTX 12 viikkoa ennen seulontaa; jos seulonnan aikana käytetään atsatiopriinia (AZA), metotreksaattia (MTX), mykofenolaattimofetiilia (MMF) tai mykofenolaattinatriumia (MPS), nämä lääkkeet on poistettava ennen CYC:n tai RTX:n saamista.
- Sai yli 3 g kumulatiivisia suuriannoksisia laskimonsisäisiä GC:itä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- GC:n suun kautta annetulla annoksella, joka on yli 10 mg prednisonia ekvivalenttia seulonnassa tai yli 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Sai CD20-estäjän, tuumorinekroositekijähoidon, abataseptin, alemtutsumabin, minkä tahansa muun kokeellisen tai biologisen hoidon, suonensisäisen immunoglobuliinin tai plasman vaihdon, antitymosyyttiglobuliinin tai tarvinnut dialyysin 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Sai elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu seulonnan ja viikon 24 välillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (helmiindeksi < 1 %), kuten täydellistä seksuaalista pidättymistä, yhdistelmäehkäisyvalmistetta, emättimen hormonirengasta, transdermaalista ehkäisylaastaria, ehkäisyimplanttia tai depot-ehkäisyinjektiota yhdistelmänä toisella ehkäisymenetelmällä, kuten kondomilla, kohdunkaulan korkilla tai pallealla spermisidillä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen IFX-1:n annon jälkeen (SOC:n aikarajat on otettava huomioon vastaavissa lääkemääräystiedoissa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IFX-1 pieni annos
Saa IFX-1:n pieniannoksisen hoito-ohjelman natriumkloridiliuokseen laimennettuna
|
IFX-1:n yksittäiset IV-infuusiot
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IFX-1 suuri annos
Saa IFX-1-suurannoksisen hoito-ohjelman natriumkloridiliuokseen laimennettuna
|
IFX-1:n yksittäiset IV-infuusiot
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Saa lumelääkettä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi TEAE hoitoryhmää kohden.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) hoitoryhmää kohden.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tehokkuuspäätepiste perustuu BVAS:n avulla arvioituun kliiniseen vasteeseen.
Kliininen vaste määritellään BVAS:n vähenemisenä ≥ 50 % eikä minkään kehon järjestelmän pahenemisena eikä pelastuslääkityksen antamista ennen vasteen arviointia.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio (BVAS = 0)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tehokkuuspäätepiste, joka arvioi osallistujat, joilla on täydellinen remissio
|
Viikko 16
|
|
IFX-1-pitoisuus Ennen annosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikka.
|
Viikko 16
|
|
IFX 1 -pitoisuus ennen annosta (0 tuntia), infuusion päätyttyä (+10 minuuttia) ja 2, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen PK-alatutkimuksen osallistujille
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 16
|
Analysoi IMP-plasman pitoisuus PK-mallilla: IFX 1 -pitoisuus ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättymisen jälkeen (+10 minuuttia) ja 2, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen osallistujille PK-alatutkimuksessa
|
Viikot 1, 4 ja 16
|
|
C5a plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Farmakodynaamisten parametrien pitoisuus
|
Viikko 16
|
|
IFX-1:n estoaktiivisuus 2,5 nM
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IFX-1:n estoaktiivisuuden farmakodynaaminen parametri 2,5 nM
|
Viikko 16
|
|
IFX-1:n estoaktiivisuus 10 nM
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IFX-1:tä estävän aktiivisuuden farmakodynaaminen parametri 10 nM
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vaskuliitti
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Vilobelimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFX-1-P2.6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .