Estudo de segurança e eficácia do IFX-1 em complemento ao padrão de atendimento em GPA e MPA
3 de maio de 2022 atualizado por: InflaRx GmbH
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de eficácia e segurança de fase II do IFX-1 em complemento ao tratamento padrão em granulomatose com poliangiite (GPA) e poliangiite microscópica (MPA)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de dois regimes de dose de IFX-1 como complemento ao tratamento padrão (SOC) em indivíduos com GPA e MPA em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Granulomatose com poliangeíte (GPA) e poliangeíte microscópica (MPA) são vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos (ANCA) sistêmicos (AAV), uma doença potencialmente fatal.
A GPA é uma vasculite necrotizante que envolve predominantemente vasos de pequeno a médio calibre (por exemplo, capilares, vênulas, arteríolas, artérias e veias). A MPA é uma vasculite necrotizante que afeta principalmente capilares, vênulas ou arteríolas, manifestando-se mais comumente como glomerulonefrite necrotizante e/ou capilarite pulmonar. MPA.
Os neutrófilos iniciados são ativados pelo ANCA e geram C5a que envolve os receptores C5a nos neutrófilos. Portanto, pacientes com doença relacionada ao ANCA têm níveis plasmáticos e urinários elevados de C5a na doença ativa e não em remissão.
O IFX-1 é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente ao produto solúvel de divisão do complemento humano C5a e o bloqueio quase completo resultante dos efeitos biológicos induzidos por C5a pode ser eficaz no tratamento de indivíduos com AAV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontaria
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Hamilton, Ontaria, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Science Connections, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Medical Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Texas Health Resources
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico de GPA ou MPA de acordo com as definições da Conferência de Consenso de Chapel Hill.
- Ter pelo menos um item "principal", ou pelo menos três outros itens, ou pelo menos dois itens renais no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versão 3.0.
- GPA ou MPA novos ou recidivantes que requerem tratamento com CYC ou RTX mais GCs.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença autoimune multissistêmica
- Requer ventilação mecânica devido à hemorragia alveolar na Triagem.
- Vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou teste de triagem viral da hepatite C mostrando evidência de infecção viral ativa ou crônica na triagem ou uma história documentada do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
- Recebeu CYC ou RTX 12 semanas antes da triagem; se estiver tomando azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato mofetil (MMF) ou micofenolato sódico (MPS) no momento da triagem, esses medicamentos devem ser retirados antes de receber CYC ou RTX.
- Recebeu mais de 3 g cumulativos de GCs intravenosos de alta dose dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Em uma dose oral de um GC de mais de 10 mg de prednisona equivalente na triagem ou por mais de 6 semanas antes da triagem.
- Recebeu um inibidor de CD20, tratamento anti-fator de necrose tumoral, abatacept, alemtuzumab, qualquer outra terapia experimental ou biológica, imunoglobulina intravenosa ou troca de plasma, globulina antitimócito ou diálise necessária dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Recebeu uma vacinação viva dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejada entre a triagem e a semana 24.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz (índice de pérola <1%), como abstinência sexual completa, contraceptivo oral combinado, anel de hormônio vaginal, adesivo contraceptivo transdérmico, implante contraceptivo ou injeção de depósito contraceptivo em combinação com um segundo método de contracepção, como preservativo, capuz cervical ou diafragma com espermicida durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última administração de IFX-1 (os prazos para SOC devem ser considerados conforme descrito nas respectivas informações de prescrição).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose baixa de IFX-1
Receberá regime de baixa dose de IFX-1 diluído em solução de cloreto de sódio
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Infusões intravenosas únicas de IFX-1
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose alta de IFX-1
Receberá regime de alta dose de IFX-1 diluído em solução de cloreto de sódio
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Infusões intravenosas únicas de IFX-1
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Receberá placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE por grupo de tratamento.
Prazo: Semana 24
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Número e porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) por grupo de tratamento.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica
Prazo: Semana 16
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Ponto final de eficácia com base na resposta clínica avaliada por BVAS.
A resposta clínica é definida como uma redução no BVAS de ≥50% e sem piora em qualquer sistema do corpo e sem administração de medicação de resgate antes da avaliação da resposta.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com remissão clínica (BVAS = 0)
Prazo: Semana 16
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Endpoint de eficácia que avalia os participantes com remissão completa
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Semana 16
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Pré-dose de concentração de IFX-1
Prazo: Semana 16
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Avalie a farmacocinética do medicamento experimental.
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Semana 16
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Concentração de IFX 1 na pré-dose (0 horas), após o final da infusão (+10 minutos) e 2, 6, 24 e 48 horas após o início da infusão para participantes no subestudo PK
Prazo: Semanas 1, 4 e 16
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Analisar a concentração plasmática de IMP usando um modelo PK: concentração de IFX 1 na pré-dose (0 horas), após o final da infusão (+10 minutos) e 2, 6, 24 e 48 horas após o início da infusão para os participantes no subestudo PK
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Semanas 1, 4 e 16
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Concentração plasmática C5a
Prazo: Semana 16
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Concentração do parâmetro farmacodinâmico
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Semana 16
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Atividade de bloqueio de IFX-1 2,5 nM
Prazo: Semana 16
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Parâmetro farmacodinâmico da atividade de bloqueio do IFX-1 2,5 nM
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Semana 16
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Atividade de bloqueio de IFX-1 10 nM
Prazo: Semana 16
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Parâmetro farmacodinâmico da atividade de bloqueio de IFX-1 10 nM
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Vasculite
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangiite microscópica
- Vasculite Sistêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Vilobelimabe
Outros números de identificação do estudo
- IFX-1-P2.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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