Estudio de seguridad y eficacia de IFX-1 como complemento al estándar de atención en GPA y MPA
3 de mayo de 2022 actualizado por: InflaRx GmbH
Estudio de eficacia y seguridad de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de IFX-1 como complemento al tratamiento estándar en granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (MPA)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes de dosis de IFX-1 como complemento al estándar de atención (SOC) en sujetos con GPA y MPA en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (MPA) son vasculitis asociadas (AAV) sistémicas frente a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), una enfermedad potencialmente mortal.
La GPA es una vasculitis necrosante que afecta predominantemente vasos de tamaño pequeño a mediano (p. ej., capilares, vénulas, arteriolas, arterias y venas). La MPA es una vasculitis necrosante que afecta principalmente a los capilares, las vénulas o las arteriolas y se manifiesta con mayor frecuencia como glomerulonefritis necrosante y/o capilaritis pulmonar. AMP.
Los neutrófilos cebados son activados por ANCA y generan C5a que se acopla a los receptores C5a en los neutrófilos. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad relacionada con ANCA tienen niveles elevados de C5a en plasma y orina en la enfermedad activa y no en remisión.
IFX-1 es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente al producto C5a soluble de la división del complemento humano y el bloqueo casi completo resultante de los efectos biológicos inducidos por C5a puede ser efectivo en el tratamiento de sujetos con AAV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontaria
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Hamilton, Ontaria, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Science Connections, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of MI Medcl Ctr-RHU
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
- UNC Kidney Center, UNC-CH Division of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Medical Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Texas Health Resources
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA University Physicians Charlottesville
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad.
- Diagnóstico de GPA o MPA según las definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill.
- Tener al menos un elemento "principal", o al menos otros tres elementos, o al menos dos elementos renales en la Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) Versión 3.0.
- GPA o MPA nuevos o recidivantes que requieren tratamiento con CYC o RTX más GC.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad autoinmune multisistémica
- Requiere ventilación mecánica debido a hemorragia alveolar en la selección.
- Prueba de detección viral del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C que muestre evidencia de infección viral activa o crónica en la detección o antecedentes documentados del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Recibió CYC o RTX 12 semanas antes de la selección; si toma azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato de mofetilo (MMF) o micofenolato de sodio (MPS) en el momento de la selección, estos medicamentos deben retirarse antes de recibir CYC o RTX.
- Recibió más de 3 g de GC intravenosos de dosis alta acumulada en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Con una dosis oral de un GC de más de 10 mg de equivalente de prednisona en la selección o durante más de 6 semanas antes de la selección.
- Recibió un inhibidor de CD20, tratamiento con factor de necrosis antitumoral, abatacept, alemtuzumab, cualquier otra terapia experimental o biológica, inmunoglobulina intravenosa o plasmaféresis, globulina antitimocito o requirió diálisis dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la selección o planificada entre la selección y la semana 24.
- Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente eficaz (índice de perla <1 %), como abstinencia sexual completa, anticonceptivo oral combinado, anillo hormonal vaginal, parche anticonceptivo transdérmico, implante anticonceptivo o inyección anticonceptiva depot en combinación con un segundo método anticonceptivo como condón, capuchón cervical o diafragma con espermicida durante el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última administración de IFX-1 (los plazos para SOC deben considerarse como se describe en la información de prescripción respectiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IFX-1 dosis baja
Recibirá un régimen de dosis bajas de IFX-1 diluido en solución de cloruro de sodio
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Infusiones IV únicas de IFX-1
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alta dosis de IFX-1
Recibirá un régimen de dosis alta de IFX-1 diluido en solución de cloruro de sodio
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Infusiones IV únicas de IFX-1
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Recibirá placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con al menos un TEAE por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número y porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) por grupo de tratamiento.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
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Criterio de valoración de la eficacia basado en la respuesta clínica evaluada a través de BVAS.
La respuesta clínica se define como una reducción en BVAS de ≥50% y sin empeoramiento en ningún sistema del cuerpo y sin administración de medicación de rescate antes de la evaluación de la respuesta.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con remisión clínica (BVAS = 0)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Criterio de valoración de la eficacia que evalúa a los participantes con remisión completa
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Semana 16
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Predosis de concentración de IFX-1
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar la farmacocinética del medicamento en investigación.
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Semana 16
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Concentración de IFX 1 antes de la dosis (0 horas), después del final de la infusión (+10 minutos) y a las 2, 6, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión para los participantes en el subestudio PK
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 16
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Analice la concentración plasmática de IMP usando un modelo PK: concentración de IFX 1 antes de la dosis (0 horas), después del final de la infusión (+10 minutos) y a las 2, 6, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión para los participantes en el subestudio PK
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Semanas 1, 4 y 16
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Concentración plasmática de C5a
Periodo de tiempo: Semana 16
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Concentración de parámetros farmacodinámicos
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Semana 16
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Actividad de bloqueo de IFX-1 2,5 nM
Periodo de tiempo: Semana 16
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Parámetro farmacodinámico de la actividad de bloqueo de IFX-1 2,5 nM
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Semana 16
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Actividad de bloqueo de IFX-1 10 nM
Periodo de tiempo: Semana 16
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Parámetro farmacodinámico de la actividad de bloqueo de IFX-1 10 nM
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Korinna Pilz, MD, MS, InflaRx GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Vasculitis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granulomatosis con poliangeítis
- Poliangitis microscópica
- Vasculitis sistémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Vilobelimab
Otros números de identificación del estudio
- IFX-1-P2.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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