ディグニキャップ™システムの有効性と安全性 (DIGNICAP)

化学療法誘発性脱毛症を予防するための頭皮冷却は、1970 年代から使用されており、乳がんに一般的に使用されるものを含む多くの化学療法レジメンによって引き起こされる脱毛症の優れた、または良好な予防を提供します。 頭皮の冷却によって提供される脱毛症からの保護は、血管収縮の結果であり、頭皮の血流が減少し、毛包の代謝率が低下し、結果として化学療法剤への曝露が減少します. これにより、毛包の分裂細胞への損傷が制限されます。

一般に、頭皮の冷却は十分に許容されます。 許容度は、0 ～ 10 の Visual Analogue Scale によって評価できます。0 は「許容できない」を表し、10 は「非常に許容できる」を意味します。 平均スコアは 6.9 から 8.0 の間で異なります。 深刻な副作用は報告されていません。 最も一般的に報告されている副作用は、頭痛、キャップの重さと冷たさによる不快感、めまい、一過性の立ちくらみです。 頭痛はほとんど深刻ではなく、通常はパラセタモールで予防できます。 凍結は報告されていません。 患者の 10% 以上に見られた副作用が、頭皮の冷却を止める理由となったのは、全研究のうち 4 つだけでした。

DigniCap® システムは、高い有効性、安全性、患者の快適性を維持しながら継続的な頭皮冷却を提供するために開発されました。 このシステムは、コンピュータ化されたインターフェースに基づく制御ユニットに統合された冷蔵庫ユニットで構成されています。 このシステムはコンパクトなモバイル キャビネットを形成し、チューブを介してソフトでぴったりとフィットするシリコン キャップが接続されます。 液体クーラントは、キャビネット内の冷却されたリザーバーからポンプで送り出され、キャップ内の小さな運河を循環します。 2つの独立した冷却回路により、クーラントがキャップの前面と背面を自律的に流れることができます。 頭皮の温度は、キャップ内の 3 つの別個のセンサー (2 つの温度センサーとセキュリティ センサー) によって監視されます。 設定温度からの逸脱は即座に検出され、システムによって自動的に調整されます。 ネオプレン製の外側キャップは、内側のシリコン キャップを固定し、絶縁するために使用されます。

頭髪の 50% 以上が失われると脱毛が目立つようになるため、化学療法による脱毛症を予防するためのディグニキャップ システムの有効性と安全性は、補助化学療法レジメンを受けている早期乳がんの女性で評価されます。 頭皮のコールドキャップは、各化学療法サイクルで適用されます。 脱毛は、患者の自己評価 (VAS スケール) によって評価され、各化学療法サイクルの前に撮影された 5 枚の標準化された写真によって、医師によって 5 ポイントのディーンのスケールによって評価されます。