Effektivitet og sikkerhet til DIGNICAP™-systemet (DIGNICAP)
En studie om effektiviteten og sikkerheten til DIGNICAP™-systemet for å forhindre kjemoterapiindusert alopecia
Kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) er en av de vanligste og mest følelsesmessig plagsomme bivirkningene av kreftbehandling.
I denne studien søkte vi å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av hodebunnskjølesystemet DigniCap® for å forhindre alopecia hos primær brystkreftpasienter som får en antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi (CT).
En prospektiv to-trinns design klinisk studie utført ved en enkelt institusjon av kvinner med primær brystkreft planlagt å motta antracyklin med eller uten taxan-basert adjuvant CT. Pasienter ble registrert fra juli 2014 til november 2016, med pågående årlig oppfølging i 5 år.
Avkjølingsperioden for hodebunnen startet omtrent 30 minutter før CT. Temperaturen i hodebunnen skulle holdes ved 3-5°C gjennom hele CT og i 90 til 120 minutter etterpå, avhengig av CT-legemiddel og dose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avkjøling av hodebunnen for å forhindre kjemoterapi-indusert alopecia har vært i bruk siden 1970-tallet og tilbyr utmerket eller god forebygging av alopecia forårsaket av mange kjemoterapeutiske regimer, inkludert de som vanligvis brukes mot brystkreft. Beskyttelsen mot alopecia som tilbys av hodebunnsavkjøling er en konsekvens av vasokonstriksjon som resulterer i redusert blodgjennomstrømning i hodebunnen, og redusert metabolsk hastighet i hårsekkene med påfølgende redusert eksponering for de kjemoterapeutiske midlene. Dette begrenser skaden på delende celler i hårsekkene.
Generelt tolereres hodebunnsavkjøling godt. Toleranse kan graderes med en visuell analog skala fra 0-10, der 0 representerer 'ikke tolerabel' og 10 betyr 'veldig godt tolerabel'. Gjennomsnittlig poengsum varierer mellom 6,9 og 8,0. Ingen alvorlige bivirkninger er rapportert. De vanligste rapporterte bivirkningene er hodepine, ubehagelige følelser på grunn av tyngden av hetten og kulde, svimmelhet og forbigående svimmelhet. Hodepine er stort sett ikke alvorlig og kan vanligvis forebygges med paracetamol. Frysing har aldri blitt rapportert. Bivirkninger hos mer enn 10 % av pasientene var grunnen til å stoppe hodebunnskjølingen i bare fire av alle studiene.
DigniCap® System er utviklet for å gi kontinuerlig hodebunnskjøling med høy effektivitet, sikkerhet og akseptabel pasientkomfort. Systemet består av en kjøleenhet integrert i en kontrollenhet basert på et datastyrt grensesnitt. Systemet danner et kompakt mobilt skap som en myk og tettsittende silikonhette kobles til via et rør. En flytende kjølevæske pumpes fra det avkjølte reservoaret i skapet for å sirkulere gjennom små kanaler inne i lokket. To separate kjølekretser lar kjølevæsken strømme gjennom fronten og baksiden av hetten autonomt. Temperaturen i hodebunnen overvåkes av tre separate sensorer i hetten: to temperatursensorer og en sikkerhetssensor. Avvik fra de forhåndsinnstilte temperaturene oppdages umiddelbart og justeres automatisk av systemet. En ytre hette laget av neopren brukes til å sikre og isolere den indre silikonhetten.
Siden hårtap blir merkbart synlig etter tap av 50 % eller mer av hodehårene, vil effektiviteten og sikkerheten til Dignicap-systemet for å forhindre kjemoterapiindusert alopecia bli evaluert hos kvinner med tidlig brystkreft som gjennomgår adjuvante kjemoterapiregimer. Den kalde hetten i hodebunnen påføres ved hver kjemoterapisyklus. Hårtap vil bli evaluert ved hjelp av pasientens egenvurdering (VAS-skala), og ved hjelp av 5 standardiserte fotografier tatt før hver kjemoterapisyklus og av legen etter 5-punkts dekanskalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år Ytelsesstatus (ECOG) 0- 1
- Dokumentert diagnose av stadium I eller II brystkreft
Et planlagt kur med kjemoterapi i adjuvant setting med kurativ hensikt inkludert ett av følgende regimer:
- Doxorubicin 60 mg/m2 eller Epirubicin 90 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 sykluser IV hver 3. uke
- Docetaxel 75 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 sykluser IV hver 3. uke
- Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig IV x minst 12 uker med eller uten IV trastuzumab
- Docetaxel 75-100 mg/m2 IV hver 3. uke x 4 sykluser med eller uten trastuzumab IV ukentlig eller hver 3. uke
- Målrettede midler som trastuzumab er tillatt
- Pasienter som får et kur som inkluderer både et antracyklin og et taxan (ved doser rapportert ovenfor) er også kvalifisert for denne studien (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Planlegg å fullføre kjemoterapi innen 6 måneder
- Villig og i stand til å signere informert samtykke til protokollbehandling
- Villig til å delta i studieprosedyrer inkludert å ha bilder av hodet før første syklus med kjemoterapi og 1 måned etter siste kjemoterapi
- Villig til å melde seg på en utvidelsesprotokoll for oppfølging i 5 år etter avsluttet cellegiftbehandling
- Negativ graviditetstest (hos fertile kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skallethet hos kvinner som ligner bilde I-3 eller høyere på Savin-skalaen
- Tidligere kjemoterapi
- Autoimmun sykdom som påvirker håret; f.eks. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtap
- En historie med helhjernestråling
- Planlegger å bruke et annet kjemoterapiregime enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene.
- Samtidig hormonbehandling med kjemoterapi unntatt LHRH-analog. Hormonbehandling bør brukes som indisert etter fullført kjemoterapi
- Underliggende klinisk signifikant leversykdom inkludert aktiv viral hepatitt med unormale leverfunksjonstester >1,5 ganger øvre normalgrense, inkludert alkalisk fosfatase, ASAT og total bilirubin. Pasienter med Gilberts sykdom (kun forhøyet indirekte bilirubin) vil være kvalifisert for deltakelse.
- Klinisk signifikant nyredysfunksjon definert som serumkreatinin > øvre normalgrense.
- En alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette pasientens evne til å fullføre den planlagte behandlingen og oppfølgingen i fare
- En historie med vedvarende grad 2 (eller høyere) alopecia indusert av tidligere kjemoterapeutiske regimer
- Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse eller eksponering for andre undersøkelsesmidler, legemidler, enheter eller prosedyrer som kan forårsake hårtap Intercurrent livstruende malignitet
- En historie med kald agglutininsykdom eller kryoglobulinemi.
- Bevis på ubehandlet eller dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose
- En historie med silisiumallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIGNICAP™
DigniCap® System
|
Avkjøling av hodebunnen for å forhindre kjemoterapi-indusert alopecia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av hårtap
Tidsramme: 21 dager
|
Hårtap (HR) vurdert av pasienten selv etter å ha fullført den siste syklusen med kjemoterapi (21 dager etter siste CT-infusjon) ved hjelp av fotografier tatt 5 vinkler med en VAS (Visual Analogue Scale) (Grad 0: ingen hårtap; Grad 1: < 25 % hårtap; Grad 2: 25–50 % av hårtap; Grad 3: 50–75 % av hårtap; Grad 4: >75 % av hårtap)
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtap vurdert av lege
Tidsramme: 21 dager
|
Reduksjon av hårtap vurdert av legen ved 5-punkts dekanskalaen (Judith C Dean's Scale for hårtap) (grad 0: ingen hårtap; grad 1: < 25 % hårtap; grad 2: 25-50 % av hårtap; Grad 3: 50-75 % av hårtap; Grad 4: >75 % av hårtap)
|
21 dager
|
|
Vurdering av hode/hodebunnssmerter
Tidsramme: 21 dager
|
Vurdering av hode-/hodebunnssmerter ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke tolerabel) til 100 (godt tolerabel)
|
21 dager
|
|
Vurdering av følelse av kjøling
Tidsramme: 21 dager
|
Vurdering av å føle seg nedkjølt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke i det hele tatt nedkjølt) til 10 (så ille som det kan være)
|
21 dager
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 21 dager
|
Vurdering av pasienttilfredshet ved hjelp av Technology Acceptance Model Questionnaire
|
21 dager
|
|
Vurdering av pasientsymptomer
Tidsramme: 21 dager
|
Vurdering av pasientsymptomer ved hjelp av EORTC QLQ BR-23 Spørreskjema
|
21 dager
|
|
Vurdering av pasientens helsetilstand
Tidsramme: 21 dager
|
Vurdering av pasientens helsestatus ved hjelp av EORTC QLQ C-30 Spørreskjema
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 0075/
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .