Eficacia y seguridad del sistema DIGNICAP™ (DIGNICAP)
Un estudio sobre la eficacia y seguridad del sistema DIGNICAP™ para prevenir la alopecia inducida por quimioterapia
La alopecia inducida por quimioterapia (CIA) es uno de los efectos secundarios más comunes y emocionalmente angustiosos de la terapia contra el cáncer.
En este estudio, buscamos evaluar la viabilidad y la eficacia del sistema de enfriamiento del cuero cabelludo DigniCap® para prevenir la alopecia en pacientes con cáncer de mama primario que reciben quimioterapia adyuvante (QT) que contiene antraciclina.
Un ensayo clínico prospectivo de diseño en dos etapas realizado en una sola institución de mujeres con cáncer de mama primario programadas para recibir antraciclina con o sin CT adyuvante basado en taxanos. Los pacientes se inscribieron desde julio de 2014 hasta noviembre de 2016, con un seguimiento anual continuo durante 5 años.
El período de enfriamiento del cuero cabelludo se inició aproximadamente 30 minutos antes de la TC. La temperatura del cuero cabelludo debía mantenerse entre 3 y 5 °C durante la TC y entre 90 y 120 minutos después, según el fármaco y la dosis de la TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfriamiento del cuero cabelludo para prevenir la alopecia inducida por quimioterapia ha estado en uso desde la década de 1970 y ofrece una prevención excelente o buena de la alopecia causada por muchos regímenes quimioterapéuticos, incluidos los que se usan comúnmente para el cáncer de mama. La protección contra la alopecia que ofrece el enfriamiento del cuero cabelludo es una consecuencia de la vasoconstricción que reduce el flujo sanguíneo en el cuero cabelludo y reduce la tasa metabólica en los folículos pilosos con la consiguiente disminución de la exposición a los agentes quimioterapéuticos. Esto limita el daño a las células en división en los folículos pilosos.
En general, el enfriamiento del cuero cabelludo es bien tolerado. La tolerancia se puede calificar mediante una escala analógica visual de 0 a 10, en la que 0 representa 'no tolerable' y 10 significa 'muy bien tolerable'. Las puntuaciones medias varían entre 6,9 y 8,0. No se han informado efectos secundarios graves. Los efectos secundarios informados más comunes son dolores de cabeza, sensaciones desagradables debido a la pesadez de la gorra y frialdad, mareos y aturdimiento transitorio. Los dolores de cabeza en su mayoría no son severos y generalmente se pueden prevenir con paracetamol. Nunca se ha informado de congelamiento. Los efectos secundarios en más del 10% de los pacientes fueron la razón para detener el enfriamiento del cuero cabelludo en solo cuatro de todos los estudios.
El sistema DigniCap® ha sido desarrollado para proporcionar un enfriamiento continuo del cuero cabelludo con alta eficacia, seguridad y comodidad aceptable para el paciente. El sistema consiste en una unidad de refrigeración integrada en una unidad de control basada en una interfaz computarizada. El sistema forma un gabinete móvil compacto al que se conecta una tapa de silicona suave y ajustada a través de un tubo. Se bombea un refrigerante líquido desde el depósito enfriado en el gabinete para que circule a través de pequeños canales dentro de la tapa. Dos circuitos de refrigeración separados permiten que el refrigerante fluya por la parte delantera y trasera de la tapa de forma autónoma. La temperatura del cuero cabelludo es monitoreada por tres sensores separados en la tapa: dos sensores de temperatura y un sensor de seguridad. Las desviaciones de las temperaturas preestablecidas son detectadas inmediatamente y ajustadas automáticamente por el sistema. Se utiliza una tapa exterior hecha de neopreno para asegurar y aislar la tapa interior de silicona.
Dado que la caída del cabello se vuelve notablemente visible después de la pérdida del 50 % o más del cabello del cuero cabelludo, se evaluará la eficacia y seguridad del sistema Dignicap para prevenir la alopecia inducida por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama temprano que se someten a regímenes de quimioterapia adyuvante. El gorro frío para el cuero cabelludo se aplicará en cada ciclo de quimioterapia. La pérdida de cabello se evaluará mediante la autoevaluación del paciente (escala EVA), y mediante 5 fotografías estandarizadas tomadas antes de cada ciclo de quimioterapia y por el médico mediante la escala de Dean de 5 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años Estado funcional (ECOG) 0- 1
- Diagnóstico documentado de cáncer de mama en estadio I o II
Un curso planificado de quimioterapia en el entorno adyuvante con intención curativa que incluye uno de los siguientes regímenes:
- Doxorrubicina 60 mg/m2 o Epirrubicina 90 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 ciclos IV cada 3 semanas
- Docetaxel 75 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 ciclos IV cada 3 semanas
- Paclitaxel 80 mg/m2 semanal IV x al menos 12 semanas con o sin trastuzumab IV
- Docetaxel 75-100 mg/m2 IV cada 3 semanas x 4 ciclos con o sin trastuzumab IV semanalmente o cada 3 semanas
- Se permiten agentes dirigidos como trastuzumab
- Los pacientes que reciben un régimen que incluye tanto una antraciclina como un taxano (en las dosis informadas anteriormente) también son elegibles para este ensayo (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Plan para completar la quimioterapia dentro de los 6 meses
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para el protocolo de tratamiento
- Dispuesto a participar en los procedimientos del estudio, incluida la obtención de fotografías de la cabeza antes del primer ciclo de quimioterapia y 1 mes después de la última quimioterapia.
- Dispuesto a inscribirse en un protocolo de extensión para el seguimiento durante 5 años después del final del tratamiento de quimioterapia
- Prueba de embarazo negativa (en mujeres fértiles).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con calvicie de patrón femenino que se asemeja a la imagen I-3 o superior en la escala de Savin
- Quimioterapia previa
- Enfermedad autoinmune que afecta el cabello; p.ej. alopecia areata, lupus sistémico con pérdida de cabello asociada
- Una historia de radiación de todo el cerebro
- Planes para usar un régimen de quimioterapia diferente a los especificados en los criterios de inclusión.
- Terapia hormonal concurrente con quimioterapia excepto el análogo de LHRH. La terapia hormonal debe usarse según lo indicado después de completar la quimioterapia.
- Enfermedad hepática subyacente clínicamente significativa, incluida la hepatitis viral activa con pruebas de función hepática anormales > 1,5 veces el límite superior de lo normal, incluida la fosfatasa alcalina, AST y bilirrubina total. Los pacientes con la enfermedad de Gilbert (solo bilirrubina indirecta elevada) serán elegibles para participar.
- Disfunción renal clínicamente significativa definida como creatinina sérica > límite superior de lo normal.
- Una infección grave concurrente o una enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para completar la terapia y el seguimiento planificados.
- Antecedentes de alopecia persistente de grado 2 (o superior) inducida por regímenes quimioterapéuticos previos
- Participación en cualquier otra investigación clínica o exposición a otros agentes, fármacos, dispositivos o procedimientos en investigación que puedan causar pérdida de cabello Neoplasias malignas intercurrentes potencialmente mortales
- Antecedentes de enfermedad por crioaglutinina o crioglobulinemia.
- Evidencia de hiper o hipotiroidismo no tratado o mal controlado
- Una historia de alergia al silicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DIGNICAP™
Sistema DigniCap®
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Enfriamiento del cuero cabelludo para prevenir la alopecia inducida por quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la caída del cabello
Periodo de tiempo: 21 días
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Pérdida de cabello (HR) evaluada por la propia paciente después de completar el último ciclo de quimioterapia (21 días después de la última infusión de TC) mediante fotografías tomadas en 5 ángulos usando una EVA (Escala Visual Analógica) (Grado 0: sin pérdida de cabello; Grado 1: < 25 % de pérdida de cabello; Grado 2: 25-50 % de pérdida de cabello; Grado 3: 50-75 % de pérdida de cabello; Grado 4: >75 % de pérdida de cabello)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de cabello evaluada por un médico
Periodo de tiempo: 21 días
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Reducción de la pérdida de cabello evaluada por un médico mediante la escala de Dean de 5 puntos (Escala de pérdida de cabello de Judith C Dean) (Grado 0: sin pérdida de cabello; Grado 1: < 25 % de pérdida de cabello; Grado 2: 25-50 % de pérdida de cabello; Grado 3: 50-75 % de pérdida de cabello; Grado 4: >75 % de pérdida de cabello)
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21 días
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Evaluación del dolor de cabeza/cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación del dolor de cabeza/cuero cabelludo utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (no tolerable) a 100 (muy bien tolerable)
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21 días
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Evaluación de la sensación de frío
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación de la sensación de escalofrío utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (nada de escalofrío) a 10 (tan malo como podría ser)
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21 días
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante el Cuestionario del Modelo de Aceptación de Tecnología
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21 días
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Evaluación de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación de los síntomas del paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ BR-23
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21 días
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Evaluación del estado de salud del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación del estado de salud del paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ C-30
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 0075/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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