Efficacia e sicurezza del sistema DIGNICAP™ (DIGNICAP)
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema DIGNICAP™ per prevenire l'alopecia indotta da chemioterapia
L'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) è uno degli effetti collaterali più comuni ed emotivamente angoscianti della terapia del cancro.
In questo studio abbiamo cercato di valutare la fattibilità e l'efficacia del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto DigniCap® per prevenire l'alopecia in pazienti con carcinoma mammario primario che ricevono un'antraciclina contenente chemioterapia adiuvante (CT).
Uno studio clinico prospettico in due fasi condotto presso un singolo istituto di donne con carcinoma mammario primario programmato per ricevere antraciclina con o senza CT adiuvante a base di taxani. I pazienti sono stati arruolati da luglio 2014 a novembre 2016, con follow-up annuale in corso per 5 anni.
Il periodo di raffreddamento del cuoio capelluto è iniziato circa 30 minuti prima della TC. La temperatura del cuoio capelluto doveva essere mantenuta a 3-5°C durante la TC e per 90-120 minuti dopo, a seconda del farmaco e della dose della TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire l'alopecia indotta dalla chemioterapia è in uso dagli anni '70 e offre un'eccellente o buona prevenzione dell'alopecia causata da molti regimi chemioterapici, compresi quelli comunemente usati per il cancro al seno. La protezione dall'alopecia offerta dal raffreddamento del cuoio capelluto è una conseguenza della vasocostrizione con conseguente riduzione del flusso sanguigno nel cuoio capelluto e riduzione del tasso metabolico nei follicoli piliferi con conseguente ridotta esposizione agli agenti chemioterapici. Questo limita il danno alle cellule in divisione nei follicoli piliferi.
In generale, il raffreddamento del cuoio capelluto è ben tollerato. La tolleranza può essere classificata da una scala analogica visiva da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "non tollerabile" e 10 significa "davvero ben tollerabile". I punteggi medi variano tra 6,9 e 8,0. Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi. Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono mal di testa, sensazioni sgradevoli dovute alla pesantezza del cappello e al freddo, vertigini e stordimento transitorio. Il mal di testa non è per lo più grave e di solito può essere prevenuto con il paracetamolo. Il congelamento non è mai stato segnalato. Gli effetti collaterali in oltre il 10% dei pazienti sono stati la ragione per interrompere il raffreddamento del cuoio capelluto solo in quattro di tutti gli studi.
Il sistema DigniCap® è stato sviluppato per fornire un raffreddamento continuo del cuoio capelluto con elevata efficacia, sicurezza e comfort accettabile per il paziente. Il sistema è costituito da un gruppo frigorifero integrato in un'unità di controllo basata su un'interfaccia computerizzata. Il sistema forma un armadio mobile compatto al quale è collegato tramite un tubo un tappo in silicone morbido e aderente. Un refrigerante liquido viene pompato dal serbatoio raffreddato nell'armadio per circolare attraverso piccoli canali all'interno del tappo. Due circuiti di raffreddamento separati consentono al refrigerante di fluire autonomamente attraverso la parte anteriore e posteriore del tappo. La temperatura del cuoio capelluto è monitorata da tre sensori separati nel cappuccio: due sensori di temperatura e un sensore di sicurezza. Le deviazioni dalle temperature preimpostate vengono immediatamente rilevate e regolate automaticamente dal sistema. Un cappuccio esterno in neoprene viene utilizzato per fissare e isolare il cappuccio interno in silicone.
Poiché la caduta dei capelli diventa notevolmente visibile dopo la perdita del 50% o più dei capelli del cuoio capelluto, l'efficacia e la sicurezza del sistema Dignicap per prevenire l'alopecia indotta dalla chemioterapia saranno valutate nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a regimi chemioterapici adiuvanti. Il cappuccio freddo del cuoio capelluto verrà applicato ad ogni ciclo di chemioterapia. La caduta dei capelli sarà valutata mediante l'autovalutazione del paziente (scala VAS), e mediante 5 fotografie standardizzate scattate prima di ogni ciclo di chemioterapia e dal medico mediante la scala di Dean a 5 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne > 18 anni Performance status (ECOG) 0- 1
- Diagnosi documentata di carcinoma mammario in stadio I o II
Un corso pianificato di chemioterapia in ambito adiuvante con intento curativo che includa uno dei seguenti regimi:
- Doxorubicina 60 mg/m2 o epirubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 x 4 cicli EV ogni 3 settimane
- Docetaxel 75 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 x 4 cicli EV ogni 3 settimane
- Paclitaxel 80 mg/m2 settimanale EV x almeno 12 settimane con o senza trastuzumab EV
- Docetaxel 75-100 mg/m2 EV ogni 3 settimane x 4 cicli con o senza trastuzumab EV settimanalmente o ogni 3 settimane
- Sono consentiti agenti mirati come il trastuzumab
- Anche i pazienti che ricevono un regime comprendente sia un'antraciclina che un taxano (alle dosi sopra riportate) sono eleggibili per questo studio (AC/T, EC/T, TAC, ecc.)
- Piano per completare la chemioterapia entro 6 mesi
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per il trattamento del protocollo
- Disponibilità a partecipare alle procedure dello studio, incluso avere fotografie della testa prima del primo ciclo di chemioterapia e 1 mese dopo l'ultima chemioterapia
- Disponibilità ad iscriversi a un protocollo di estensione per il follow-up per 5 anni dopo la fine del trattamento chemioterapico
- Test di gravidanza negativo (nelle donne fertili).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calvizie femminile simile all'immagine I-3 o superiore sulla scala Savin
- Precedente chemioterapia
- Malattia autoimmune che colpisce i capelli; per esempio. alopecia areata, lupus sistemico con perdita di capelli associata
- Una storia di radiazione dell'intero cervello
- Prevede di utilizzare un regime chemioterapico diverso da quelli specificati nei criteri di inclusione.
- Terapia ormonale concomitante con chemioterapia ad eccezione dell'analogo LHRH. La terapia ormonale deve essere utilizzata come indicato dopo il completamento della chemioterapia
- Malattia epatica sottostante clinicamente significativa inclusa epatite virale attiva con test di funzionalità epatica anormali > 1,5 volte il limite superiore del normale, inclusi fosfatasi alcalina, AST e bilirubina totale. I pazienti con malattia di Gilbert (solo bilirubina indiretta elevata) potranno partecipare.
- Disfunzione renale clinicamente significativa definita come creatinina sierica > limite superiore della norma.
- Una grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di completare la terapia pianificata e il follow-up
- Una storia di alopecia persistente di grado 2 (o superiore) indotta da precedenti regimi chemioterapici
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica o esposizione ad altri agenti sperimentali, farmaci, dispositivi o procedure che possono causare la caduta dei capelli Tumore maligno intercorrente potenzialmente letale
- Una storia di malattia da agglutinine fredde o crioglobulinemia.
- Evidenza di iper o ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
- Una storia di allergia al silicio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DIGNICAP™
Sistema DigniCap®
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Raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire l'alopecia indotta dalla chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: 21 giorni
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Perdita di capelli (HR) valutata dalla paziente stessa dopo aver completato l'ultimo ciclo di chemioterapia (21 giorni dopo l'ultima infusione TC) utilizzando fotografie scattate a 5 angolazioni utilizzando una scala VAS (Visual Analogue Scale) (Grado 0: nessuna perdita di capelli; Grado 1: < 25% di perdita di capelli; Grado 2: 25-50% di perdita di capelli; Grado 3: 50-75% di perdita di capelli; Grado 4: >75% di perdita di capelli)
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di capelli valutata dal medico
Lasso di tempo: 21 giorni
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Riduzione della caduta dei capelli valutata dal medico mediante la scala di Dean a 5 punti (scala di Judith C Dean per la caduta dei capelli) (Grado 0: nessuna perdita di capelli; Grado 1: <25% di perdita di capelli; Grado 2: 25-50% di perdita di capelli; Grado 3: 50-75% di perdita di capelli; Grado 4: >75% di perdita di capelli)
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21 giorni
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Valutazione del dolore alla testa/cuoio capelluto
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione del dolore alla testa/cuoio capelluto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (non tollerabile) a 100 (veramente ben tollerabile)
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21 giorni
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Valutazione della sensazione di freddo
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione della sensazione di freddo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (per niente freddo) a 10 (per quanto grave possa essere)
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21 giorni
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione della soddisfazione del paziente mediante il Technology Acceptance Model Questionnaire
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21 giorni
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Valutazione dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione dei sintomi del paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ BR-23
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21 giorni
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Valutazione dello stato di salute del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione dello stato di salute del paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ C-30
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 0075/
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