Эффективность и безопасность системы DIGNICAP™ (DIGNICAP)
Исследование эффективности и безопасности системы DIGNICAP™ для профилактики алопеции, вызванной химиотерапией
Алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), является одним из наиболее распространенных и эмоционально неприятных побочных эффектов лечения рака.
В этом исследовании мы стремились оценить осуществимость и эффективность системы охлаждения кожи головы DigniCap® для предотвращения алопеции у пациентов с первичным раком молочной железы, получающих антрациклинсодержащую адъювантную химиотерапию (ХТ).
Проспективное двухэтапное клиническое исследование, проведенное в одном учреждении с участием женщин с первичным раком молочной железы, которым назначено лечение антрациклином с адъювантной КТ на основе таксанов или без нее. Пациенты были включены в исследование с июля 2014 г. по ноябрь 2016 г. с постоянным ежегодным наблюдением в течение 5 лет.
Период охлаждения кожи головы начинался примерно за 30 минут до КТ. Температуру кожи головы необходимо поддерживать на уровне 3-5°C в течение всего времени ХТ и в течение 90-120 минут после него, в зависимости от препарата и дозы ХТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Охлаждение кожи головы для предотвращения алопеции, вызванной химиотерапией, используется с 1970-х годов и обеспечивает превосходную или хорошую профилактику алопеции, вызванной многими химиотерапевтическими режимами, включая те, которые обычно используются при раке молочной железы. Защита от алопеции, обеспечиваемая охлаждением кожи головы, является следствием сужения сосудов, приводящего к уменьшению кровотока в коже головы и снижению скорости метаболизма в волосяных фолликулах с последующим уменьшением воздействия химиотерапевтических агентов. Это ограничивает повреждение делящихся клеток в волосяных фолликулах.
В целом охлаждение кожи головы переносится хорошо. Переносимость можно оценить по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает «непереносимо», а 10 означает «действительно хорошо переносится». Средние баллы варьируются от 6,9 до 8,0. О серьезных побочных эффектах не сообщалось. Наиболее частыми сообщаемыми побочными эффектами являются головные боли, неприятные ощущения из-за тяжести шапки и холода, головокружение и преходящая дурнота. Головные боли в основном не сильные и обычно могут быть предотвращены парацетамолом. О заморозках не сообщалось. Побочные эффекты у более чем 10% пациентов были причиной прекращения охлаждения кожи головы только в четырех из всех исследований.
Система DigniCap® была разработана для обеспечения непрерывного охлаждения кожи головы с высокой эффективностью, безопасностью и приемлемым комфортом для пациента. Система состоит из холодильного агрегата, интегрированного в блок управления на базе компьютеризированного интерфейса. Система представляет собой компактный мобильный шкаф, к которому через трубку подсоединяется мягкий и плотно прилегающий силиконовый колпачок. Жидкий хладагент перекачивается из охлаждаемого резервуара в шкафу и циркулирует через небольшие каналы в крышке. Два отдельных охлаждающих контура позволяют охлаждающей жидкости независимо проходить через переднюю и заднюю части крышки. Температура кожи головы контролируется тремя отдельными датчиками в шапочке: двумя датчиками температуры и датчиком безопасности. Отклонения от заданных температур немедленно обнаруживаются и автоматически корректируются системой. Внешний колпачок из неопрена используется для фиксации и изоляции внутреннего силиконового колпачка.
Поскольку выпадение волос становится заметным после потери 50% или более волос на голове, эффективность и безопасность системы Dignicap для предотвращения алопеции, вызванной химиотерапией, будут оцениваться у женщин с ранним раком молочной железы, проходящих адъювантные режимы химиотерапии. Холодная шапочка для кожи головы будет применяться в каждом цикле химиотерапии. Выпадение волос будет оцениваться по самооценке пациента (шкала ВАШ) и с помощью 5 стандартных фотографий, сделанных перед каждым циклом химиотерапии, и врачом по 5-балльной шкале Дина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет Состояние работоспособности (ECOG) 0-1
- Документально подтвержденный диагноз рака молочной железы I или II стадии.
Запланированный курс химиотерапии в адъювантных условиях с лечебной целью, включающий один из следующих режимов:
- Доксорубицин 60 мг/м2 или эпирубицин 90 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 x 4 цикла внутривенно каждые 3 недели
- Доцетаксел 75 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 х 4 цикла внутривенно каждые 3 недели
- Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно внутривенно x не менее 12 недель с внутривенным введением трастузумаба или без него
- Доцетаксел 75–100 мг/м2 в/в каждые 3 недели x 4 цикла с трастузумабом или без него в/в еженедельно или каждые 3 недели
- Разрешены таргетные агенты, такие как трастузумаб.
- Пациенты, получающие схему, включающую как антрациклин, так и таксан (в дозах, указанных выше), также имеют право на участие в этом исследовании (AC/T, EC/T, TAC и т. д.).
- Планируйте завершить химиотерапию в течение 6 месяцев
- Желание и возможность подписать информированное согласие на лечение по протоколу
- Желание участвовать в процедурах исследования, включая получение фотографий головы до первого цикла химиотерапии и через 1 месяц после последней химиотерапии
- Готов зарегистрироваться в расширенном протоколе для последующего наблюдения в течение 5 лет после окончания химиотерапевтического лечения.
- Отрицательный тест на беременность (у фертильных женщин).
Критерий исключения:
- Пациенты с облысением по женскому типу, напоминающим картину I-3 или выше по шкале Савина.
- Предыдущая химиотерапия
- Аутоиммунное заболевание, поражающее волосы; например очаговая алопеция, системная волчанка с сопутствующим выпадением волос
- История облучения всего мозга
- Планирует использовать режим химиотерапии, отличный от указанного в критериях включения.
- Сопутствующая гормональная терапия с химиотерапией, за исключением аналога ЛГРГ. Гормональная терапия должна использоваться по показаниям после завершения химиотерапии.
- Лежащее в основе клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит с отклонениями показателей функциональных проб печени более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы, включая щелочную фосфатазу, АСТ и общий билирубин. К участию допускаются пациенты с болезнью Жильбера (только с повышенным непрямым билирубином).
- Клинически значимая почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы.
- Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента завершить запланированную терапию и последующее наблюдение.
- История персистирующей алопеции 2 степени (или выше), вызванной предшествующими химиотерапевтическими режимами.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или воздействие других исследуемых агентов, лекарств, устройств или процедур, которые могут вызвать выпадение волос Интеркуррентное опасное для жизни злокачественное новообразование
- Болезнь холодовых агглютининов или криоглобулинемия в анамнезе.
- Признаки нелеченного или плохо контролируемого гипер- или гипотиреоза
- История аллергии на кремний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДИГНИКАП™
Система DigniCap®
|
Охлаждение кожи головы для предотвращения алопеции, вызванной химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение выпадения волос
Временное ограничение: 21 день
|
Выпадение волос (HR), оцениваемое пациентом самостоятельно после завершения последнего цикла химиотерапии (через 21 день после последней инфузии КТ) с использованием фотографий, сделанных в 5 ракурсах с использованием ВАШ (визуально-аналоговая шкала) (степень 0: нет выпадения волос; степень 1: < 25 % выпадения волос; 2 степень: 25–50 % выпадения волос; 3 степень: 50–75 % выпадения волос; 4 степень: >75 % выпадения волос)
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпадение волос по оценке врача
Временное ограничение: 21 день
|
Уменьшение выпадения волос оценивается врачом по 5-балльной шкале Дина (Шкала Джудит C Дина для выпадения волос) (степень 0: выпадение волос отсутствует; степень 1: выпадение волос <25 %; степень 2: выпадение волос 25–50 %; 3 степень: 50-75% выпадения волос; 4 степень: >75% выпадения волос)
|
21 день
|
|
Оценка боли в голове/скальпе
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка боли в голове/скальпе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (непереносимая) до 100 (действительно хорошо переносимая)
|
21 день
|
|
Оценка чувства холода
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка ощущения озноба по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (совсем не озноб) до 10 (настолько плохо, насколько это возможно)
|
21 день
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью опросника модели принятия технологии
|
21 день
|
|
Оценка симптомов пациента
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка симптомов пациента с помощью опросника EORTC QLQ BR-23
|
21 день
|
|
Оценка состояния здоровья пациента
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка состояния здоровья пациентов с помощью опросника EORTC QLQ C-30
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 0075/
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .