Wirksamkeit und Sicherheit des DIGNICAP™ Systems (DIGNICAP)

Das Kühlen der Kopfhaut zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Alopezie wird seit den 1970er Jahren verwendet und bietet eine hervorragende oder gute Vorbeugung von Alopezie, die durch viele chemotherapeutische Behandlungsschemata verursacht wird, einschließlich derjenigen, die üblicherweise für Brustkrebs verwendet werden. Der durch die Kopfhautkühlung gebotene Schutz vor Alopezie ist eine Folge der Vasokonstriktion, die zu einem verringerten Blutfluss in der Kopfhaut und einer verringerten Stoffwechselrate in den Haarfollikeln mit einer daraus folgenden verringerten Exposition gegenüber den Chemotherapeutika führt. Dies begrenzt den Schaden an sich teilenden Zellen in den Haarfollikeln.

Im Allgemeinen wird die Kopfhautkühlung gut vertragen. Die Toleranz kann anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet werden, wobei 0 „nicht tolerierbar“ und 10 „sehr gut tolerierbar“ bedeutet. Die Durchschnittswerte variieren zwischen 6,9 und 8,0. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, unangenehme Gefühle aufgrund der Schwere der Kappe und Kälte, Schwindel und vorübergehende Benommenheit. Kopfschmerzen sind meist nicht schwerwiegend und können in der Regel durch Paracetamol verhindert werden. Einfrieren wurde nie gemeldet. Nur in vier aller Studien waren Nebenwirkungen bei mehr als 10 % der Patienten der Grund, die Kopfhautkühlung zu stoppen.

Das DigniCap®-System wurde entwickelt, um eine kontinuierliche Kühlung der Kopfhaut mit hoher Wirksamkeit, Sicherheit und akzeptablem Patientenkomfort zu gewährleisten. Das System besteht aus einer Kühleinheit, die in eine Steuereinheit integriert ist, die auf einer computergestützten Schnittstelle basiert. Das System bildet einen kompakten mobilen Schrank, mit dem eine weiche und eng anliegende Silikonkappe über einen Schlauch verbunden ist. Ein flüssiges Kühlmittel wird aus dem gekühlten Reservoir im Gehäuse gepumpt, um durch kleine Kanäle innerhalb der Kappe zu zirkulieren. Zwei getrennte Kühlkreisläufe lassen das Kühlmittel die Vorder- und Rückseite der Kappe autonom durchströmen. Die Kopfhauttemperatur wird durch drei separate Sensoren in der Kappe überwacht: zwei Temperatursensoren und ein Sicherheitssensor. Abweichungen von den voreingestellten Temperaturen werden sofort erkannt und vom System automatisch angepasst. Zur Sicherung und Isolierung der inneren Silikonkappe dient eine Außenkappe aus Neopren.

Da Haarausfall nach dem Verlust von 50 % oder mehr der Kopfhaare merklich sichtbar wird, wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Dignicap-Systems zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Alopezie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen. Die Kopfhaut-Kältehaube wird bei jedem Chemotherapiezyklus aufgesetzt. Der Haarausfall wird durch die Selbsteinschätzung des Patienten (VAS-Skala) und anhand von 5 standardisierten Fotos, die vor jedem Chemotherapiezyklus aufgenommen wurden, und durch den Arzt anhand der 5-Punkte-Dean-Skala bewertet.