Skuteczność i bezpieczeństwo systemu DIGNICAP™ (DIGNICAP)

Chłodzenie skóry głowy w celu zapobiegania łysieniu wywołanemu chemioterapią jest stosowane od lat 70-tych i zapewnia doskonałe lub dobre zapobieganie łysieniu spowodowanemu wieloma schematami chemioterapii, w tym tymi powszechnie stosowanymi w przypadku raka piersi. Ochrona przed łysieniem zapewniana przez chłodzenie skóry głowy jest konsekwencją zwężenia naczyń krwionośnych, co skutkuje zmniejszeniem przepływu krwi w skórze głowy i zmniejszeniem tempa metabolizmu w mieszkach włosowych, co w konsekwencji zmniejsza ekspozycję na środki chemioterapeutyczne. Ogranicza to uszkodzenia dzielących się komórek w mieszkach włosowych.

Ogólnie chłodzenie skóry głowy jest dobrze tolerowane. Tolerancję można ocenić za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, w której 0 oznacza „nie do zniesienia”, a 10 oznacza „naprawdę dobrze tolerowane”. Średnie wyniki wahają się między 6,9 a 8,0. Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy, nieprzyjemne odczucia związane z ciężarem czepka i zimnem, zawroty głowy i przemijające uczucie pustki w głowie. Bóle głowy przeważnie nie są ciężkie i zwykle można im zapobiegać stosując paracetamol. Zamrożenie nigdy nie zostało zgłoszone. Skutki uboczne u ponad 10% pacjentów były powodem zaprzestania chłodzenia skóry głowy tylko w czterech badaniach.

System DigniCap® został opracowany w celu zapewnienia ciągłego chłodzenia skóry głowy z wysoką skutecznością, bezpieczeństwem i akceptowalnym komfortem pacjenta. System składa się z agregatu chłodniczego zintegrowanego z jednostką sterującą opartą na interfejsie komputerowym. System tworzy kompaktową, mobilną szafkę, do której za pomocą rurki podłączona jest miękka i ściśle dopasowana silikonowa nasadka. Ciecz chłodząca jest pompowana ze schłodzonego zbiornika w szafce w celu cyrkulacji przez małe kanały w pokrywie. Dwa oddzielne obwody chłodzące umożliwiają autonomiczny przepływ chłodziwa przez przednią i tylną część korka. Temperatura skóry głowy jest monitorowana przez trzy oddzielne czujniki w nasadce: dwa czujniki temperatury i czujnik bezpieczeństwa. Odchylenia od zadanych temperatur są natychmiast wykrywane i automatycznie korygowane przez system. Zewnętrzna nasadka wykonana z neoprenu służy do zabezpieczenia i izolacji wewnętrznej nasadki silikonowej.

Ponieważ wypadanie włosów staje się zauważalnie widoczne po utracie 50% lub więcej włosów na skórze głowy, skuteczność i bezpieczeństwo systemu Dignicap w zapobieganiu łysieniu wywołanemu chemioterapią zostanie oceniona u kobiet z wczesnym rakiem piersi poddawanych uzupełniającej chemioterapii. Czapka chłodząca na skórę głowy będzie nakładana podczas każdego cyklu chemioterapii. Wypadanie włosów będzie oceniane na podstawie samooceny pacjenta (skala VAS) oraz na podstawie 5 wystandaryzowanych zdjęć wykonanych przed każdym cyklem chemioterapii oraz przez lekarza na podstawie 5-stopniowej skali Deana.