DIGNICAP™-systemets effektivitet og sikkerhed (DIGNICAP)

Inklusionskriterier:

• Kvinder > 18 år Præstationsstatus (ECOG) 0- 1
• Dokumenteret diagnose af stadium I eller II brystkræft

• Et planlagt kemoterapiforløb i adjuverende omgivelser med kurativ hensigt, herunder et af følgende regimer:

  • Doxorubicin 60 mg/m2 eller Epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 x 4 cyklusser IV hver 3. uge
  • Docetaxel 75 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 x 4 cyklusser IV hver 3. uge
  • Paclitaxel 80 mg/m2 ugentlig IV x mindst 12 uger med eller uden IV trastuzumab
  • Docetaxel 75-100 mg/m2 IV hver 3. uge x 4 cyklusser med eller uden trastuzumab IV ugentligt eller hver 3. uge
  • Målrettede midler såsom trastuzumab er tilladt
  • Patienter, der får et regime, der omfatter både en antracyklin og en taxan (ved doser rapporteret ovenfor), er også kvalificerede til dette forsøg (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
• Planlæg at gennemføre kemoterapi inden for 6 måneder
• Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til protokolbehandling
• Villig til at deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder at have fotografier af hovedet før den første cyklus af kemoterapi og 1 måned efter den sidste kemoterapi
• Villig til at tilmelde sig en forlængelsesprotokol til opfølgning i 5 år efter endt kemoterapibehandling
• Negativ graviditetstest (hos fertile kvinder).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kvindelig skaldethed, der ligner billede I-3 eller højere på Savin-skalaen
• Tidligere kemoterapi
• Autoimmun sygdom, der påvirker hår; for eksempel. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtab
• En historie med helhjernestråling
• Planlægger at bruge et andet kemoterapiregime end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne.
• Samtidig hormonbehandling med kemoterapi undtagen LHRH-analog. Hormonbehandling bør anvendes som indiceret efter afslutning af kemoterapi
• Underliggende klinisk signifikant leversygdom inklusive aktiv viral hepatitis med abnorme leverfunktionstests >1,5 gange den øvre grænse for normal, inklusive alkalisk fosfatase, ASAT og total bilirubin. Patienter med Gilberts sygdom (kun forhøjet indirekte bilirubin) vil være berettiget til deltagelse.
• Klinisk signifikant nyredysfunktion defineret som serumkreatinin > øvre normalgrænse.
• En alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at gennemføre den planlagte behandling og opfølgning i fare
• En historie med vedvarende grad 2 (eller højere) alopeci induceret af tidligere kemoterapeutiske regimer
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller eksponering for andre forsøgsmidler, lægemidler, anordninger eller procedurer, der kan forårsage hårtab Intercurrent livstruende malignitet
• En historie med kold agglutinin sygdom eller kryoglobulinæmi.
• Tegn på ubehandlet eller dårligt kontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
• En historie med siliciumallergi