DIGNICAP™-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus (DIGNICAP)
Tutkimus DIGNICAP™-järjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi
Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA) on yksi syöpähoidon yleisimmistä ja henkisesti ahdistavista sivuvaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan päänahan jäähdytysjärjestelmän DigniCap® toteutettavuutta ja tehokkuutta kaljuuntumisen ehkäisemiseksi primaarisella rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliiniä sisältävää adjuvanttikemoterapiaa (CT).
Prospektiivinen kaksivaiheinen kliininen suunnittelututkimus, joka suoritettiin yhdessä laitoksessa naisille, joilla on primaarinen rintasyöpä ja jotka saivat antrasykliiniä taksaanipohjaisen adjuvantti-TT:n kanssa tai ilman. Potilaat otettiin mukaan heinäkuusta 2014 marraskuuhun 2016, ja vuotuinen seuranta jatkui 5 vuoden ajan.
Päänahan jäähdytysjakso alkoi noin 30 minuuttia ennen TT:tä. Päänahan lämpötila piti pitää 3-5 °C:ssa koko TT:n ajan ja 90-120 minuuttia sen jälkeen riippuen TT-lääkkeestä ja annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänahan jäähdytystä kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi on käytetty 1970-luvulta lähtien, ja se tarjoaa erinomaisen tai hyvän ehkäisyn useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien, mukaan lukien rintasyövän hoidossa yleisesti käytettyjen, aiheuttaman hiustenlähtöön. Päänahan jäähdytyksen tarjoama suoja hiustenlähtöä vastaan on seurausta verisuonten supistumisesta, joka johtaa heikentyneeseen verenkiertoon päänahassa ja aineenvaihdunnan vähenemiseen hiusrakkuloissa, minkä seurauksena altistuminen kemoterapeuttisille aineille vähenee. Tämä rajoittaa vaurioita jakautuville soluille karvatupissa.
Yleensä päänahan jäähtyminen on hyvin siedetty. Toleranssi voidaan arvioida visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa 'ei siedettävää' ja 10 tarkoittaa 'todella hyvin siedettävää'. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 6,9 ja 8,0 välillä. Vakavia sivuvaikutuksia ei ole raportoitu. Yleisimpiä raportoituja sivuvaikutuksia ovat päänsärky, hatun raskaudesta ja kylmyydestä johtuvat epämiellyttävät tunteet, huimaus ja ohimenevä huimaus. Päänsärky ei useimmiten ole vakavia, ja niitä voidaan yleensä ehkäistä parasetamolilla. Jäätymistä ei ole koskaan raportoitu. Yli 10 %:lla potilaista haittavaikutukset olivat syynä päänahan jäähtymisen lopettamiseen vain neljässä tutkimuksessa.
DigniCap® System on kehitetty tarjoamaan jatkuvaa päänahan jäähdytystä korkealla tehokkuudella, turvallisuudella ja hyväksyttävällä potilasmukavuudella. Järjestelmä koostuu jääkaappiyksiköstä, joka on integroitu ohjausyksikköön, joka perustuu tietokoneistettuun käyttöliittymään. Järjestelmä muodostaa kompaktin siirrettävän kaapin, johon on liitetty pehmeä ja tiukka silikonikorkki putken kautta. Nestemäistä jäähdytysnestettä pumpataan kaapin jäähdytetystä säiliöstä kiertämään pienten kanavien läpi korkin sisällä. Kahden erillisen jäähdytyspiirin avulla jäähdytysneste virtaa itsenäisesti korkin etu- ja takaosan läpi. Päänahan lämpötilaa valvotaan kolmella erillisellä korkissa olevalla anturilla: kahdella lämpötila-anturilla ja turva-anturilla. Järjestelmä havaitsee välittömästi poikkeamat esiasetetuista lämpötiloista ja säätää ne automaattisesti. Neopreenista valmistettua ulompaa korkkia käytetään piin sisäisen korkin kiinnittämiseen ja eristämiseen.
Koska hiustenlähtö tulee huomattavasti näkyväksi sen jälkeen, kun päänahan hiuksista on hävinnyt vähintään 50 %, Dignicap-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi arvioidaan naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttihoitoa. Päänahan kylmäsuojus asetetaan jokaisella kemoterapiajaksolla. Hiustenlähtö arvioidaan potilaan itsearvioinnilla (VAS-asteikko) ja 5 standardoidulla valokuvalla, jotka on otettu ennen jokaista kemoterapiasykliä, ja lääkärin 5 pisteen Deanin asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 18-vuotiaat Suorituskykytila (ECOG) 0-1
- Dokumentoitu I tai II vaiheen rintasyövän diagnoosi
Suunniteltu kemoterapiakurssi adjuvanttiympäristössä parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien yksi seuraavista hoito-ohjelmista:
- Doksorubisiini 60 mg/m2 tai epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 x 4 sykliä IV 3 viikon välein
- Doketakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 x 4 sykliä IV 3 viikon välein
- Paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain IV x vähintään 12 viikkoa IV trastutsumabin kanssa tai ilman
- Doketakseli 75-100 mg/m2 IV 3 viikon välein x 4 sykliä trastutsumabin kanssa tai ilman IV viikoittain tai 3 viikon välein
- Kohdennetut aineet, kuten trastutsumabi, ovat sallittuja
- Potilaat, jotka saavat hoito-ohjelmaa, joka sisältää sekä antrasykliiniä että taksaania (yllä ilmoitetuilla annoksilla), ovat myös oikeutettuja tähän tutkimukseen (AC/T, EC/T, TAC jne.)
- Suunnittele kemoterapian suorittamista 6 kuukauden kuluessa
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen protokollahoitoon
- Halukas osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien kuvien ottaminen päästä ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja 1 kuukausi viimeisen kemoterapian jälkeen
- Halukas ilmoittautumaan jatkoprotokollaan seurantaa varten 5 vuoden ajan kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisillä naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on naisten kaljuuntuminen, joka muistuttaa kuvaa I-3 tai korkeampaa Savin-asteikolla
- Aikaisempi kemoterapia
- hiuksiin vaikuttava autoimmuunisairaus; esim. alopecia areata, systeeminen lupus ja siihen liittyvä hiustenlähtö
- Koko aivojen säteilyn historia
- Aikoo käyttää muuta kuin osallistumiskriteereissä määriteltyä kemoterapia-ohjelmaa.
- Samanaikainen hormonihoito kemoterapian kanssa paitsi LHRH-analogi. Hormonihoitoa tulee käyttää ohjeiden mukaan kemoterapian päätyttyä
- Kliinisesti merkittävä taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa poikkeavat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, mukaan lukien alkalinen fosfataasi, ASAT ja kokonaisbilirubiini. Potilaat, joilla on Gilbertin tauti (vain kohonnut epäsuora bilirubiini) ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > normaalin ylärajaksi.
- Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa suunniteltu hoito ja seuranta
- Aiempien kemoterapeuttisten hoitojen aiheuttama jatkuva 2. asteen (tai korkeampi) hiustenlähtö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai altistuminen muille tutkimusaineille, lääkkeille, laitteille tai toimenpiteille, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä Väliaikainen hengenvaarallinen pahanlaatuisuus
- Aiempi kylmä-agglutiniinitauti tai kryoglobulinemia.
- Todisteita hoitamattomasta tai huonosti hallitusta hyper- tai hypotyreoosista
- Piiallergian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIGNICAP™
DigniCap®-järjestelmä
|
Päänahan jäähdytys estämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähdön vähentäminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Hiustenlähtö (HR), jonka potilas on itse arvioinut viimeisen kemoterapiajakson jälkeen (21 päivää viimeisen TT-infuusion jälkeen) valokuvilla, jotka on otettu 5 kulmasta VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale) (luokka 0: ei hiustenlähtöä; luokka 1: < 25 % hiustenlähtöä; 2. luokka: 25–50 % hiustenlähdöstä; 3. luokka: 50–75 % hiustenlähtöstä; 4. luokka: > 75 % hiustenlähtöstä)
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima hiustenlähtö
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Lääkärin arvioima hiustenlähdön väheneminen 5 pisteen Deanin asteikolla (Judith C Deanin asteikko hiustenlähtöön) (luokka 0: ei hiustenlähtöä; luokka 1: < 25 % hiustenlähtöä; luokka 2: 25-50 % hiustenlähtöön; Aste 3: 50-75 % hiustenlähtöstä; luokka 4: > 75 % hiustenlähdöstä)
|
21 päivää
|
|
Pään/päänahan kivun arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pään/päänahan kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei siedettävä) 100 (todella hyvin siedettävä)
|
21 päivää
|
|
Kylmän tunteen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kylmän tunteen arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei ollenkaan viileä) 10:een (niin huono kuin se voi olla)
|
21 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilastyytyväisyyden arviointi Technology Acceptance Model Questionnaire -kyselylomakkeella
|
21 päivää
|
|
Potilaan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaan oireiden arviointi EORTC QLQ BR-23 -kyselylomakkeella
|
21 päivää
|
|
Potilaan terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaan terveydentilan arviointi EORTC QLQ C-30 -kyselylomakkeella
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 0075/
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .