DIGNICAP™ 시스템의 효능 및 안전성 (DIGNICAP)

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 수행 상태(ECOG) 0- 1
• I기 또는 II기 유방암의 문서화된 진단

• 다음 요법 중 하나를 포함하여 치유 의도가 있는 보조 환경에서 계획된 화학 요법 과정:

  • 독소루비신 60mg/m2 또는 에피루비신 90mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 x 4주기 IV 매 3주마다
  • Docetaxel 75mg/m2 및 cyclophosphamide 600mg/m2 x 4주기 IV 매 3주마다
  • 파클리탁셀 80 mg/m2 매주 IV x 트라스투주맙 IV 포함 또는 불포함 최소 12주
  • 도세탁셀 75-100 mg/m2 정맥주사 3주마다 x 4주기 트라스투주맙 정맥주사 유무에 관계없이 매주 또는 3주마다
  • trastuzumab과 같은 표적 제제는 허용됩니다.
  • 안트라사이클린과 탁산(위에 보고된 용량)을 모두 포함하는 요법을 받는 환자도 이 시험(AC/T, EC/T, TAC 등)에 적합합니다.
• 6개월 이내에 화학 요법을 완료할 계획
• 프로토콜 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
• 화학 요법의 첫 번째 주기 전 및 마지막 화학 요법 후 1개월의 머리 사진을 포함하는 연구 절차에 기꺼이 참여
• 화학 요법 치료 종료 후 5년 동안 후속 조치를 위해 연장 프로토콜에 등록할 의향이 있음
• 음성 임신 검사(가임 여성의 경우).

제외 기준:

• Savin 척도에서 사진 I-3 이상과 유사한 여성형 탈모 환자
• 이전 화학 요법
• 모발에 영향을 미치는 자가면역 질환; 예를 들어 원형 탈모증, 탈모와 관련된 전신성 루푸스
• 전체 뇌 방사선의 역사
• 포함 기준에 명시된 것 이외의 화학 요법을 사용할 계획.
• LHRH 유사체를 제외한 화학 요법과 병행 호르몬 요법. 화학 요법 완료 후 지시에 따라 호르몬 요법을 사용해야 합니다.
• 알칼리성 포스파타제, AST 및 총 빌리루빈을 포함하여 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 비정상 간 기능 검사를 동반한 활동성 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환을 기본으로 합니다. 길버트병(간접 빌리루빈 수치 상승만 해당) 환자는 참여할 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 > 정상 상한으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 기능 장애.
• 계획된 치료 및 후속 조치를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병
• 이전 화학 요법 요법으로 유발된 지속적인 등급 2(또는 그 이상) 탈모증의 병력
• 탈모를 유발할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 물질, 약물, 장치 또는 시술에 노출된 경우 생명을 위협하는 악성 종양
• 한랭 응집소 질환 또는 한랭글로불린혈증의 병력.
• 치료되지 않았거나 제대로 조절되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증의 증거
• 실리콘 알레르기의 역사