Účinnost a bezpečnost systému DIGNICAP™ (DIGNICAP)
Studie o účinnosti a bezpečnosti systému DIGNICAP™ pro prevenci alopecie vyvolané chemoterapií
Alopecie vyvolaná chemoterapií (CIA) je jedním z nejčastějších a emocionálně stresujících vedlejších účinků léčby rakoviny.
V této studii jsme se snažili zhodnotit proveditelnost a účinnost systému chlazení pokožky hlavy DigniCap® k prevenci alopecie u pacientek s primárním karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii (CT) obsahující antracyklin.
Prospektivní dvoustupňová designová klinická studie provedená na jediném pracovišti u žen s primárním karcinomem prsu, u nichž je plánováno podávání antracyklinu s nebo bez adjuvantní CT na bázi taxanu. Pacienti byli zařazováni od července 2014 do listopadu 2016 s průběžným ročním sledováním po dobu 5 let.
Období chlazení pokožky hlavy začalo přibližně 30 minut před CT. Teplota pokožky hlavy měla být udržována na 3-5 °C během CT a po dobu 90 až 120 minut poté, v závislosti na CT léku a dávce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chlazení pokožky hlavy k prevenci alopecie vyvolané chemoterapií se používá od 70. let 20. století a nabízí vynikající nebo dobrou prevenci alopecie způsobené mnoha chemoterapeutickými režimy, včetně těch, které se běžně používají u rakoviny prsu. Ochrana před alopecií, kterou nabízí ochlazování pokožky hlavy, je důsledkem vazokonstrikce, která má za následek snížený průtok krve v pokožce hlavy a sníženou rychlost metabolismu ve vlasových folikulech s následným snížením expozice chemoterapeutickým činidlům. To omezuje poškození dělicích buněk ve vlasových folikulech.
Obecně je chlazení pokožky hlavy dobře snášeno. Toleranci lze odstupňovat pomocí vizuální analogové stupnice 0-10, ve které 0 představuje „netolerovatelné“ a 10 znamená „opravdu dobře snesitelné“. Průměrné skóre se pohybuje mezi 6,9 a 8,0. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, nepříjemné pocity v důsledku tíhy čepice a chladu, závratě a přechodné závratě. Bolesti hlavy většinou nejsou závažné a lze jim obvykle předejít paracetamolem. Zamrznutí nebylo nikdy hlášeno. Nežádoucí účinky u více než 10 % pacientů byly důvodem k zastavení ochlazování pokožky hlavy pouze ve čtyřech ze všech studií.
Systém DigniCap® byl vyvinut tak, aby poskytoval nepřetržité chlazení pokožky hlavy s vysokou účinností, bezpečností a přijatelným pohodlím pacienta. Systém se skládá z chladicí jednotky integrované do řídicí jednotky založené na počítačovém rozhraní. Systém tvoří kompaktní mobilní skříň, ke které je pomocí trubice připojen měkký a těsně přiléhající silikonový uzávěr. Kapalná chladicí kapalina je čerpána z chlazeného zásobníku ve skříni, aby cirkulovala malými kanály uvnitř uzávěru. Dva samostatné chladicí okruhy umožňují autonomní průtok chladicí kapaliny přední a zadní částí uzávěru. Teplota pokožky hlavy je monitorována třemi samostatnými senzory v čepici: dvěma teplotními senzory a bezpečnostním senzorem. Odchylky od přednastavených teplot jsou okamžitě detekovány a systémem automaticky upravovány. Vnější kryt z neoprenu slouží k zajištění a izolaci vnitřního silikonového krytu.
Vzhledem k tomu, že vypadávání vlasů je znatelně viditelné po ztrátě 50 % nebo více vlasů na pokožce hlavy, bude účinnost a bezpečnost systému Dignicap k prevenci alopecie vyvolané chemoterapií hodnocena u žen s časným karcinomem prsu, které podstupují režimy adjuvantní chemoterapie. Studená čepice na temeno hlavy bude aplikována při každém cyklu chemoterapie. Ztráta vlasů bude hodnocena pomocí sebehodnocení pacienta (škála VAS) a pomocí 5 standardizovaných fotografií pořízených před každým cyklem chemoterapie a lékařem pomocí 5bodové Deanovy škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy > 18 let Výkonnostní status (ECOG) 0-1
- Zdokumentovaná diagnóza rakoviny prsu I. nebo II
Plánovaný průběh chemoterapie v adjuvantní léčbě s kurativním záměrem zahrnující jeden z následujících režimů:
- Doxorubicin 60 mg/m2 nebo Epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 cykly IV každé 3 týdny
- Docetaxel 75 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 cykly IV každé 3 týdny
- Paklitaxel 80 mg/m2 týdně IV x alespoň 12 týdnů s nebo bez IV trastuzumabu
- Docetaxel 75-100 mg/m2 IV každé 3 týdny x 4 cykly s nebo bez trastuzumabu IV týdně nebo každé 3 týdny
- Cílené léky, jako je trastuzumab, jsou povoleny
- Pacienti, kteří dostávají režim zahrnující jak antracyklin, tak taxan (ve výše uvedených dávkách), jsou také způsobilí pro tuto studii (AC/T, EC/T, TAC atd.)
- Plánujte dokončení chemoterapie do 6 měsíců
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s protokolární léčbou
- Ochota zúčastnit se studijních postupů, včetně fotografií hlavy před prvním cyklem chemoterapie a 1 měsíc po poslední chemoterapii
- Ochota zapsat se do prodlouženého protokolu pro sledování po dobu 5 let po ukončení chemoterapie
- Negativní těhotenský test (u fertilních žen).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ženskou plešatostí připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici
- Předchozí chemoterapie
- Autoimunitní onemocnění postihující vlasy; např. alopecia areata, systémový lupus s přidruženou ztrátou vlasů
- Historie ozáření celého mozku
- Plánuje použití jiného režimu chemoterapie, než je uvedeno v kritériích pro zařazení.
- Souběžná hormonální léčba s chemoterapií kromě analogu LHRH. Hormonální terapie by měla být použita podle indikace po ukončení chemoterapie
- Základní klinicky významné onemocnění jater včetně aktivní virové hepatitidy s abnormálními jaterními testy > 1,5násobek horní hranice normy, včetně alkalické fosfatázy, AST a celkového bilirubinu. Pacienti s Gilbertovou chorobou (pouze zvýšený nepřímý bilirubin) budou způsobilí k účasti.
- Klinicky významná renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > horní hranice normy.
- Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dokončit plánovanou terapii a sledování
- Anamnéza přetrvávající alopecie 2. (nebo vyššího) stupně vyvolaná předchozími chemoterapeutickými režimy
- Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření nebo vystavení jiným zkoumaným činidlům, lékům, zařízení nebo postupu, které mohou způsobit vypadávání vlasů Interkurentní život ohrožující malignita
- Anamnéza studeného aglutininového onemocnění nebo kryoglobulinémie.
- Důkaz neléčené nebo špatně kontrolované hyper nebo hypotyreózy
- Anamnéza alergie na křemík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIGNICAP™
Systém DigniCap®
|
Chlazení pokožky hlavy jako prevence alopecie vyvolané chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vypadávání vlasů
Časové okno: 21 dní
|
Ztráta vlasů (HR) hodnocená samotnou pacientkou po dokončení posledního cyklu chemoterapie (21 dní po poslední CT infuzi) pomocí fotografií pořízených z 5 úhlů pomocí VAS (Visual Analogue Scale) (stupeň 0: žádná ztráta vlasů; stupeň 1: < 25 % vypadávání vlasů; 2. stupeň: 25-50 % vypadávání vlasů; 3. stupeň: 50-75 % vypadávání vlasů; 4. stupeň: > 75 % vypadávání vlasů)
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta vlasů posouzena lékařem
Časové okno: 21 dní
|
Snížení vypadávání vlasů hodnocené lékařem pomocí 5bodové Deanovy škály (Judith C Dean's Scale pro vypadávání vlasů) (stupeň 0: žádné vypadávání vlasů; stupeň 1: < 25 % vypadávání vlasů; stupeň 2: 25-50 % vypadávání vlasů; Stupeň 3: 50–75 % vypadávání vlasů; Stupeň 4: > 75 % vypadávání vlasů)
|
21 dní
|
|
Posouzení bolesti hlavy/pokožky hlavy
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení bolesti hlavy/pokožky hlavy pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (netolerovatelné) do 100 (opravdu dobře tolerovatelné)
|
21 dní
|
|
Posouzení pocitu ochlazení
Časové okno: 21 dní
|
Posouzení pocitu ochlazení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (vůbec ne chlazené) do 10 (tak špatné, jak by to mohlo být)
|
21 dní
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku modelu přijetí technologie
|
21 dní
|
|
Hodnocení symptomů pacienta
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení symptomů pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ BR-23
|
21 dní
|
|
Hodnocení zdravotního stavu pacienta
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení zdravotního stavu pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ C-30
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 0075/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .