Efficacité et sécurité du système DIGNICAP™ (DIGNICAP)
Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du système DIGNICAP™ pour la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie
L'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) est l'un des effets secondaires les plus courants et émotionnellement pénibles du traitement du cancer.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer la faisabilité et l'efficacité du système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap® pour prévenir l'alopécie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire recevant une anthracycline contenant une chimiothérapie adjuvante (CT).
Un essai clinique prospectif de conception en deux étapes mené dans un seul établissement de femmes atteintes d'un cancer du sein primaire devant recevoir de l'anthracycline avec ou sans CT adjuvant à base de taxane. Les patients ont été recrutés de juillet 2014 à novembre 2016, avec un suivi annuel continu pendant 5 ans.
La période de refroidissement du cuir chevelu a débuté environ 30 minutes avant la TDM. La température du cuir chevelu devait être maintenue à 3-5°C tout au long du CT et pendant 90 à 120 minutes après, selon le médicament CT et la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le refroidissement du cuir chevelu pour prévenir l'alopécie induite par la chimiothérapie est utilisé depuis les années 1970 et offre une excellente ou une bonne prévention de l'alopécie causée par de nombreux régimes chimiothérapeutiques, y compris ceux couramment utilisés pour le cancer du sein. La protection contre l'alopécie offerte par le refroidissement du cuir chevelu est une conséquence de la vasoconstriction entraînant une réduction du flux sanguin dans le cuir chevelu et une réduction du taux métabolique dans les follicules pileux avec une diminution conséquente de l'exposition aux agents chimiothérapeutiques. Cela limite les dommages aux cellules en division dans les follicules pileux.
En général, le refroidissement du cuir chevelu est bien toléré. La tolérance peut être notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, dans laquelle 0 représente « non tolérable » et 10 signifie « très bien tolérable ». Les scores moyens varient entre 6,9 et 8,0. Aucun effet secondaire grave n'a été signalé. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, les sensations désagréables dues à la lourdeur du bonnet et à la froideur, les étourdissements et les étourdissements transitoires. Les maux de tête ne sont généralement pas graves et peuvent généralement être prévenus par le paracétamol. La congélation n'a jamais été signalée. Les effets secondaires chez plus de 10 % des patients étaient la raison de l'arrêt du refroidissement du cuir chevelu dans seulement quatre de toutes les études.
Le système DigniCap® a été développé pour fournir un refroidissement continu du cuir chevelu avec une efficacité, une sécurité et un confort acceptables pour le patient. Le système se compose d'un groupe frigorifique intégré dans une unité de contrôle basée sur une interface informatisée. Le système forme une armoire mobile compacte à laquelle un capuchon en silicone souple et bien ajusté est relié via un tube. Un liquide de refroidissement est pompé du réservoir refroidi dans l'armoire pour circuler à travers de petits canaux à l'intérieur du bouchon. Deux circuits de refroidissement séparés permettent au liquide de refroidissement de circuler de manière autonome à l'avant et à l'arrière du capuchon. La température du cuir chevelu est surveillée par trois capteurs distincts dans le capuchon : deux capteurs de température et un capteur de sécurité. Les écarts par rapport aux températures préréglées sont immédiatement détectés et automatiquement ajustés par le système. Un capuchon extérieur en néoprène est utilisé pour fixer et isoler le capuchon intérieur en silicone.
Étant donné que la perte de cheveux devient visible après la perte de 50 % ou plus des cheveux du cuir chevelu, l'efficacité et l'innocuité du système Dignicap pour prévenir l'alopécie induite par la chimiothérapie seront évaluées chez les femmes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce et subissant des schémas de chimiothérapie adjuvante. Le bonnet froid du cuir chevelu sera appliqué à chaque cycle de chimiothérapie. La perte de cheveux sera évaluée par l'auto-évaluation du patient (échelle EVA) et au moyen de 5 photographies standardisées prises avant chaque cycle de chimiothérapie et par le médecin par l'échelle de Dean à 5 points.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- European Institute of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans Indice de performance (ECOG) 0- 1
- Diagnostic documenté de cancer du sein de stade I ou II
Un cours planifié de chimiothérapie dans le cadre adjuvant avec une intention curative comprenant l'un des régimes suivants :
- Doxorubicine 60 mg/m2 ou épirubicine 90 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 x 4 cycles IV toutes les 3 semaines
- Docétaxel 75 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 x 4 cycles IV toutes les 3 semaines
- Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine IV x au moins 12 semaines avec ou sans trastuzumab IV
- Docétaxel 75-100 mg/m2 IV toutes les 3 semaines x 4 cycles avec ou sans trastuzumab IV toutes les semaines ou toutes les 3 semaines
- Les agents ciblés tels que le trastuzumab sont autorisés
- Les patients recevant un régime comprenant à la fois une anthracycline et un taxane (aux doses indiquées ci-dessus) sont également éligibles pour cet essai (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Prévoyez de terminer la chimiothérapie dans les 6 mois
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé pour le protocole de traitement
- Disposé à participer aux procédures d'étude, y compris avoir des photographies de la tête avant le premier cycle de chimiothérapie et 1 mois après la dernière chimiothérapie
- Volonté de s'inscrire à un protocole d'extension pour un suivi de 5 ans après la fin du traitement de chimiothérapie
- Test de grossesse négatif (chez les femmes fertiles).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de calvitie féminine ressemblant à l'image I-3 ou supérieure sur l'échelle de Savin
- Chimiothérapie antérieure
- Maladie auto-immune affectant les cheveux ; par exemple. pelade, lupus disséminé avec perte de cheveux associée
- Une histoire de rayonnement du cerveau entier
- Envisage d'utiliser un schéma de chimiothérapie autre que ceux spécifiés dans les critères d'inclusion.
- Hormonothérapie concomitante avec chimiothérapie sauf analogue de la LHRH. L'hormonothérapie doit être utilisée comme indiqué après la fin de la chimiothérapie
- Maladie hépatique sous-jacente cliniquement significative, y compris hépatite virale active avec des tests de la fonction hépatique anormaux > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, y compris la phosphatase alcaline, l'AST et la bilirubine totale. Les patients atteints de la maladie de Gilbert (élévation de la bilirubine indirecte uniquement) seront éligibles pour participer.
- Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif défini par la créatinine sérique > limite supérieure de la normale.
- Une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à terminer le traitement et le suivi prévus
- Antécédents d'alopécie persistante de grade 2 (ou plus) induite par des schémas chimiothérapeutiques antérieurs
- Participation à toute autre investigation clinique ou exposition à d'autres agents expérimentaux, médicaments, dispositifs ou procédures susceptibles de provoquer la chute des cheveux Malignité intercurrente potentiellement mortelle
- Antécédents de maladie des agglutinines froides ou de cryoglobulinémie.
- Preuve d'hyper ou d'hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
- Une histoire d'allergie au silicium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DIGNICAP™
Système DigniCap®
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Refroidissement du cuir chevelu pour prévenir l'alopécie induite par la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la perte de cheveux
Délai: 21 jours
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Chute de cheveux (HR) évaluée par la patiente elle-même après avoir terminé le dernier cycle de chimiothérapie (21 jours après la dernière perfusion CT) à l'aide de photographies prises sous 5 angles à l'aide d'une EVA (Échelle Visuelle Analogique) (Grade 0 : pas de chute de cheveux ; Grade 1 : < 25 % de perte de cheveux ; Grade 2 : 25-50 % de perte de cheveux ; Grade 3 : 50-75 % de perte de cheveux ; Grade 4 : >75 % de perte de cheveux)
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cheveux évaluée par un médecin
Délai: 21 jours
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Réduction de la chute des cheveux évaluée par le médecin selon l'échelle de Dean à 5 points (Judith C Dean's Scale for hair loss) (Grade 0 : aucune perte de cheveux ; Grade 1 : < 25 % de perte de cheveux ; Grade 2 : 25-50 % de perte de cheveux ; Grade 3 : 50 à 75 % de perte de cheveux ; Grade 4 : > 75 % de perte de cheveux)
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21 jours
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Évaluation des douleurs à la tête/au cuir chevelu
Délai: 21 jours
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Évaluation des douleurs à la tête/au cuir chevelu à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas tolérable) à 100 (très bien tolérable)
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21 jours
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Évaluation de la sensation de froid
Délai: 21 jours
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Évaluation de la sensation de froid à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas du tout froid) à 10 (aussi mauvais que cela puisse être)
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21 jours
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 21 jours
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie
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21 jours
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Évaluation des symptômes du patient
Délai: 21 jours
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Évaluation des symptômes du patient à l'aide du questionnaire EORTC QLQ BR-23
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21 jours
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Évaluation de l'état de santé du patient
Délai: 21 jours
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Évaluation de l'état de santé du patient à l'aide du questionnaire EORTC QLQ C-30
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 0075/
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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