Doeltreffendheid en veiligheid van het DIGNICAP™-systeem (DIGNICAP)
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het DIGNICAP™-systeem ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte alopecia
Chemotherapie-geïnduceerde alopecia (CIA) is een van de meest voorkomende en emotioneel verontrustende bijwerkingen van kankertherapie.
In deze studie probeerden we de haalbaarheid en de effectiviteit van het hoofdhuidkoelsysteem DigniCap® te beoordelen om alopecia te voorkomen bij primaire borstkankerpatiënten die een anthracycline-bevattende adjuvante chemotherapie (CT) kregen.
Een prospectief klinisch onderzoek in twee fasen, uitgevoerd in een enkele instelling van vrouwen met primaire borstkanker die anthracycline zouden krijgen met of zonder op taxaan gebaseerde adjuvante CT. Patiënten werden ingeschreven van juli 2014 tot november 2016, met doorlopende jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar.
De hoofdhuidkoelperiode begon ongeveer 30 minuten voor CT. De hoofdhuidtemperatuur moest worden gehandhaafd op 3-5°C gedurende de gehele CT en gedurende 90 tot 120 minuten daarna, afhankelijk van het CT-geneesmiddel en de dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdhuidkoeling ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte alopecia wordt sinds de jaren '70 gebruikt en biedt uitstekende of goede preventie van alopecia veroorzaakt door veel chemotherapeutische regimes, waaronder die welke vaak worden gebruikt voor borstkanker. De bescherming tegen alopecia die wordt geboden door hoofdhuidkoeling is een gevolg van vasoconstrictie, wat resulteert in een verminderde bloedstroom in de hoofdhuid en een verminderde stofwisseling in de haarzakjes met als gevolg een verminderde blootstelling aan de chemotherapeutische middelen. Dit beperkt de schade aan delende cellen in de haarzakjes.
Over het algemeen wordt hoofdhuidkoeling goed verdragen. Tolerantie kan worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'niet te verdragen' en 10 voor 'zeer goed te verdragen'. Gemiddelde scores variëren tussen 6,9 en 8,0. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld. De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, onplezierige gevoelens als gevolg van de zwaarte van de dop en kou, duizeligheid en voorbijgaande duizeligheid. Hoofdpijn is meestal niet ernstig en kan meestal worden voorkomen door paracetamol. Bevriezing is nooit gemeld. In slechts vier van alle onderzoeken waren bijwerkingen bij meer dan 10% van de patiënten de reden om de hoofdhuidkoeling te stoppen.
Het DigniCap®-systeem is ontwikkeld om continue hoofdhuidkoeling te bieden met hoge efficiëntie, veiligheid en acceptabel comfort voor de patiënt. Het systeem bestaat uit een koeleenheid geïntegreerd in een besturingseenheid op basis van een geautomatiseerde interface. Het systeem vormt een compacte verrijdbare kast waarop via een buis een zachte en nauwsluitende siliconen dop is aangesloten. Een vloeibaar koelmiddel wordt uit het gekoelde reservoir in de kast gepompt om door kleine kanaaltjes in de dop te circuleren. Twee gescheiden koelcircuits laten de koelvloeistof autonoom door de voor- en achterkant van de dop stromen. De hoofdhuidtemperatuur wordt bewaakt door drie afzonderlijke sensoren in de dop: twee temperatuursensoren en een beveiligingssensor. Afwijkingen van de vooraf ingestelde temperaturen worden direct gedetecteerd en automatisch aangepast door het systeem. Een buitenste dop van neopreen wordt gebruikt om de binnenste siliconen dop vast te zetten en te isoleren.
Aangezien haaruitval merkbaar zichtbaar wordt na het verlies van 50% of meer van het hoofdhaar, zullen de werkzaamheid en veiligheid van het Dignicap-systeem ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte alopecia worden geëvalueerd bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante chemotherapiebehandelingen ondergaan. De scalp cold cap wordt bij elke chemotherapiecyclus aangebracht. Haaruitval wordt beoordeeld door de patiënt zelf te beoordelen (VAS-schaal) en door middel van 5 gestandaardiseerde foto's die voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus worden genomen en door de arts aan de hand van de 5-punts Dean's-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- European Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen > 18 jaar Performance status (ECOG) 0- 1
- Gedocumenteerde diagnose van stadium I of II borstkanker
Een geplande chemotherapiekuur in de adjuvante setting met curatieve intentie, waaronder een van de volgende regimes:
- Doxorubicine 60 mg/m2 of epirubicine 90 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 x 4 cycli IV elke 3 weken
- Docetaxel 75 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 x 4 cycli IV elke 3 weken
- Paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks IV x minimaal 12 weken met of zonder IV trastuzumab
- Docetaxel 75-100 mg/m2 IV elke 3 weken x 4 cycli met of zonder trastuzumab IV wekelijks of elke 3 weken
- Gerichte middelen zoals trastuzumab zijn toegestaan
- Patiënten die een regime krijgen dat zowel een anthracycline als een taxaan bevat (in de hierboven vermelde doses) komen ook in aanmerking voor deze studie (AC/T, EC/T, TAC, enz.)
- Plan om de chemotherapie binnen 6 maanden af te ronden
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor protocolbehandeling
- Bereid om deel te nemen aan studieprocedures, waaronder het hebben van foto's van het hoofd vóór de eerste chemokuur en 1 maand na de laatste chemotherapie
- Bereid om zich in te schrijven voor een verlengingsprotocol voor follow-up gedurende 5 jaar na het einde van de chemotherapiebehandeling
- Negatieve zwangerschapstest (bij vruchtbare vrouwen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vrouwelijke kaalheid die lijkt op afbeelding I-3 of hoger op de Savin-schaal
- Eerdere chemotherapie
- Auto-immuunziekte die het haar aantast; bijv. alopecia areata, systemische lupus met geassocieerd haarverlies
- Een geschiedenis van volledige hersenstraling
- Plannen om een ander chemotherapieregime te gebruiken dan gespecificeerd in de inclusiecriteria.
- Gelijktijdige hormoontherapie met chemotherapie behalve LHRH-analoog. Hormoontherapie moet worden gebruikt zoals geïndiceerd na voltooiing van de chemotherapie
- Onderliggende klinisch significante leverziekte waaronder actieve virale hepatitis met abnormale leverfunctietesten >1,5 keer de bovengrens van normaal, waaronder alkalische fosfatase, ASAT en totaal bilirubine. Patiënten met de ziekte van Gilbert (alleen verhoogd indirect bilirubine) komen in aanmerking voor deelname.
- Klinisch significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine > bovengrens van normaal.
- Een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de geplande therapie en follow-up te voltooien in gevaar brengt
- Een voorgeschiedenis van aanhoudende graad 2 (of hoger) alopecia veroorzaakt door eerdere chemotherapeutische regimes
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of blootstelling aan andere onderzoeksmiddelen, medicijnen, apparaten of procedures die haaruitval kunnen veroorzaken Intercurrente levensbedreigende maligniteit
- Een voorgeschiedenis van koude agglutinineziekte of cryoglobulinemie.
- Bewijs van onbehandelde of slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
- Een geschiedenis van siliciumallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIGNICAP™
DigniCap®-systeem
|
Hoofdhuidkoeling om door chemotherapie veroorzaakte alopecia te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van haaruitval
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Haaruitval (HR) beoordeeld door de patiënt zelf na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus (21 dagen na de laatste CT-infusie) met behulp van foto's genomen onder 5 hoeken met behulp van een VAS (Visual Analogue Scale) (Graad 0: geen haarverlies; Graad 1: < 25% haaruitval; Graad 2: 25-50% haaruitval; Graad 3: 50-75% haaruitval; Graad 4: >75% haaruitval)
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haaruitval beoordeeld door arts
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vermindering van haaruitval beoordeeld door arts volgens de 5-punts Dean's schaal (Judith C Dean's Scale voor haaruitval) (Graad 0: geen haaruitval; Graad 1: < 25% haaruitval; Graad 2: 25-50% haaruitval; Graad 2: 25-50% haaruitval; Graad 3: 50-75% haarverlies Graad 4: >75% haarverlies)
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van pijn in het hoofd/hoofdhuid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeling van hoofd-/hoofdhuidpijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (niet verdraagbaar) tot 100 (zeer goed verdraagbaar)
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van het koud voelen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeling van het gevoel dat je het koud hebt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (helemaal niet koud) tot 10 (zo erg als het maar kan zijn)
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeling van patiënttevredenheid met behulp van vragenlijst over technologieacceptatiemodel
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeling van de symptomen van de patiënt met behulp van de EORTC QLQ BR-23-vragenlijst
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeling van de gezondheidsstatus van de patiënt met behulp van de EORTC QLQ C-30-vragenlijst
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabetta Munzone, MD, IEO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 0075/
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .