Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIGNICAP™ rendszer hatékonysága és biztonsága (DIGNICAP)

2018. október 18. frissítette: European Institute of Oncology

Tanulmány a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére szolgáló DIGNICAP™ rendszer hatékonyságáról és biztonságosságáról

A kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) a rákterápia egyik leggyakoribb és érzelmileg lehangoló mellékhatása.

Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy felmérjük a DigniCap® fejbőrhűtő rendszer megvalósíthatóságát és hatékonyságát az alopecia megelőzésére antraciklint tartalmazó adjuváns kemoterápiát (CT) kapó primer emlőrákos betegeknél.

Prospektív, kétlépcsős klinikai vizsgálat, amelyet egyetlen intézményben végeztek elsődleges emlőrákban szenvedő nők körében, akik antraciklint kapnak taxán alapú adjuváns CT-vel vagy anélkül. A betegeket 2014 júliusa és 2016 novembere között vették fel, 5 éven keresztül folyamatos éves követéssel.

A fejbőr hűtési periódusa körülbelül 30 perccel a CT előtt kezdődött. A fejbőr hőmérsékletét 3-5°C-on kellett tartani a CT alatt, majd azt követően 90-120 percig, a CT-gyógyszertől és dózistól függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére szolgáló fejbőr hűtését az 1970-es évek óta használják, és kiváló vagy jó megelőzést kínál a számos kemoterápiás kezelés által okozott alopecia ellen, beleértve az emlőrák kezelésére általánosan használtakat is. A fejbőr hűtése által nyújtott alopecia elleni védelem az érszűkület következménye, ami csökkenti a véráramlást a fejbőrben, és csökkenti az anyagcserét a hajhagymákban, és ennek következtében csökken a kemoterápiás szerek expozíciója. Ez korlátozza a szőrtüszők osztódó sejtjeinek károsodását.

Általában a fejbőr hűtését jól tolerálják. A tolerancia 0-10 közötti vizuális analóg skálával osztályozható, amelyben a 0 azt jelenti, hogy „nem tolerálható”, a 10 pedig azt, hogy „tényleg jól tolerálható”. Az átlagos pontszámok 6,9 és 8,0 között változnak. Súlyos mellékhatásokról nem számoltak be. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a sapka nehézkessége és a hidegség miatti kellemetlen érzések, a szédülés és az átmeneti szédülés. A fejfájás többnyire nem súlyos, és általában megelőzhető paracetamollal. Fagyást még soha nem jelentettek. A betegek több mint 10%-ánál jelentkező mellékhatások okozták a fejbőr lehűlésének leállítását az összes vizsgálat közül csak négyben.

A DigniCap® rendszert úgy fejlesztették ki, hogy a fejbőr folyamatos hűtését magas hatékonysággal, biztonsággal és a páciensek elfogadható kényelmével biztosítsa. A rendszer egy számítógépes interfészen alapuló vezérlőegységbe integrált hűtőegységből áll. A rendszer egy kompakt mobil szekrényt alkot, amelyhez egy puha és szorosan illeszkedő szilikon kupak csatlakozik csövön keresztül. A szekrényben lévő hűtött tartályból folyékony hűtőközeget pumpálnak, hogy a kupakon belüli kis csatornákon keringjenek. A két különálló hűtőkör lehetővé teszi, hogy a hűtőfolyadék önállóan áramoljon át a kupak elülső és hátsó részén. A fejbőr hőmérsékletét három különálló érzékelő figyeli a sapkában: két hőmérséklet-érzékelő és egy biztonsági érzékelő. Az előre beállított hőmérséklettől való eltéréseket a rendszer azonnal észleli és automatikusan beállítja. A belső szilikon kupak rögzítésére és szigetelésére neoprénből készült külső sapkát használnak.

Mivel a hajhullás észrevehetően láthatóvá válik a fejbőr hajszálainak legalább 50%-ának elvesztése után, a Dignicap rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében a korai emlőrákban szenvedő, adjuváns kemoterápiás kezeléseken áteső nőknél értékelik. A fejbőr hidegsapkáját minden kemoterápiás ciklusnál fel kell helyezni. A hajhullást a páciens önértékelése (VAS skála), valamint az egyes kemoterápiás ciklusok előtt 5 szabványosított fénykép, valamint az orvos az 5 pontos Dean-skála alapján értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • European Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők Teljesítményállapot (ECOG) 0-1
  • Az I. vagy II. stádiumú emlőrák dokumentált diagnózisa

  • Tervezett kemoterápiás kúra adjuváns környezetben, gyógyító szándékkal, beleértve az alábbi sémák egyikét:

    • Doxorubicin 60 mg/m2 vagy Epirubicin 90 mg/m2 és ciklofoszfamid 600 mg/m2 x 4 ciklus IV 3 hetente
    • Docetaxel 75 mg/m2 és ciklofoszfamid 600 mg/m2 x 4 ciklus IV 3 hetente
    • Paclitaxel 80 mg/m2 hetente IV x legalább 12 hét intravénás trastuzumabbal vagy anélkül
    • Docetaxel 75-100 mg/m2 IV 3 hetente x 4 ciklus trastuzumabbal vagy anélkül hetente vagy 3 hetente
    • Célzott szerek, például trastuzumab megengedett
    • Azok a betegek, akik antraciklint és taxánt is tartalmazó kezelési rendet kapnak (a fent közölt dózisokban), szintén jogosultak a vizsgálatra (AC/T, EC/T, TAC stb.).
  • Tervezze meg a kemoterápia befejezését 6 hónapon belül
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést a protokollos kezeléshez
  • Hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban, beleértve a fej fényképezését a kemoterápia első ciklusa előtt és 1 hónappal az utolsó kemoterápia után
  • Hajlandó beiratkozni egy hosszabbító protokollba a kemoterápiás kezelés befejezését követő 5 éven keresztüli követésre
  • Negatív terhességi teszt (termékeny nőknél).

Kizárási kritériumok:

  • A Savin-skála I-3-as vagy magasabb képéhez hasonló női kopaszodásban szenvedő betegek
  • Korábbi kemoterápia
  • a hajat érintő autoimmun betegség; például. alopecia areata, szisztémás lupus társuló hajhullással
  • Az egész agy sugárzásának története
  • A felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő kemoterápiás kezelést tervez.
  • Egyidejű hormonterápia kemoterápiával, kivéve az LHRH analógot. A kemoterápia befejezése után a hormonterápiát az indikációknak megfelelően kell alkalmazni
  • Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos hepatitist, a normál felső határának 1,5-szeresét meghaladó kóros májfunkciós tesztekkel, beleértve az alkalikus foszfatázt, az AST-t és az összbilirubint. Gilbert-kórban szenvedő betegek (csak emelkedett indirekt bilirubinszint) jogosultak a részvételre.
  • Klinikailag jelentős veseműködési zavar a szérum kreatinin > a normálérték felső határa.
  • Súlyos egyidejű fertőzés vagy orvosi betegség, amely veszélyezteti a páciens képességét a tervezett terápia és nyomon követés befejezésére
  • Korábbi kemoterápiás kezelések által kiváltott tartós 2-es (vagy magasabb) fokú alopecia a kórelőzményében
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy más vizsgálati szerekkel, gyógyszerekkel, eszközzel vagy eljárással való érintkezés, amely hajhullást okozhat. Egyidejű életveszélyes rosszindulatú daganat
  • Hideg agglutinin betegség vagy krioglobulinémia anamnézisében.
  • Kezeletlen vagy rosszul kontrollált hyper- vagy hypothyreosis bizonyítéka
  • A szilícium allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DIGNICAP™
DigniCap® rendszer
Eszköz: DIGNICAP™
A fejbőr hűtése a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajhullás csökkentése
Időkeret: 21 nap
Hajhullás (HR), amelyet a páciens maga állapított meg az utolsó kemoterápiás ciklus befejezése után (21 nappal az utolsó CT-infúzió után) 5 szögből VAS (Visual Analogue Scale) segítségével készített fényképek segítségével (0. fokozat: nincs hajhullás; 1. fokozat: < 25%-os hajhullás; 2. fokozat: a hajhullás 25-50%-a; 3. fokozat: a hajhullás 50-75%-a; 4. fokozat: a hajhullás >75%-a)
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajhullást orvos állapította meg
Időkeret: 21 nap
A hajhullás mérséklése az orvos által az 5 pontos Dean-skála alapján (Judith C Dean's Scale hajhullásra) (0. fokozat: nincs hajhullás; 1. fokozat: < 25% hajhullás; 2. fokozat: a hajhullás 25-50%-a; 3. fokozat: a hajhullás 50-75%-a; 4. fokozat: a hajhullás >75%-a)
21 nap
A fej/fejbőr fájdalmának felmérése
Időkeret: 21 nap
Fej-/fejbőrfájdalom értékelése vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól (nem tolerálható) 100-ig (tényleg jól tolerálható)
21 nap
A hűvösség érzésének értékelése
Időkeret: 21 nap
A hűvös érzés értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (egyáltalán nem hűtve) 10-ig (amennyire csak lehet)
21 nap
A betegek elégedettségének felmérése
Időkeret: 21 nap
Betegelégedettség felmérése Technológia Elfogadási Modell Kérdőív segítségével
21 nap
A beteg tüneteinek felmérése
Időkeret: 21 nap
A betegek tüneteinek felmérése az EORTC QLQ BR-23 kérdőív segítségével
21 nap
A beteg egészségi állapotának felmérése
Időkeret: 21 nap
A betegek egészségi állapotának felmérése az EORTC QLQ C-30 kérdőív segítségével
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabetta Munzone, MD, IEO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 0075/

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a DIGNICAP™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel