Eficácia e Segurança do Sistema DIGNICAP™ (DIGNICAP)

O resfriamento do couro cabeludo para prevenir a alopecia induzida por quimioterapia tem sido usado desde a década de 1970 e oferece excelente ou boa prevenção da alopecia causada por muitos regimes quimioterápicos, incluindo aqueles comumente usados ​​para câncer de mama. A proteção contra alopecia oferecida pelo resfriamento do couro cabeludo é consequência da vasoconstrição resultando em redução do fluxo sanguíneo no couro cabeludo e redução da taxa metabólica nos folículos pilosos com consequente diminuição da exposição aos agentes quimioterápicos. Isso limita o dano às células em divisão nos folículos pilosos.

Em geral, o resfriamento do couro cabeludo é bem tolerado. A tolerância pode ser graduada por uma Escala Visual Analógica de 0-10, na qual 0 representa 'não tolerável' e 10 significa 'muito bem tolerável'. As pontuações médias variam entre 6,9 ​​e 8,0. Nenhum efeito colateral grave foi relatado. Os efeitos colaterais mais comuns relatados são dores de cabeça, sensações desagradáveis ​​devido ao peso do gorro e ao frio, tonturas e vertigens transitórias. As dores de cabeça geralmente não são graves e geralmente podem ser evitadas com paracetamol. O congelamento nunca foi relatado. Os efeitos colaterais em mais de 10% dos pacientes foram o motivo para interromper o resfriamento do couro cabeludo em apenas quatro de todos os estudos.

O sistema DigniCap® foi desenvolvido para fornecer resfriamento contínuo do couro cabeludo com alta eficácia, segurança e conforto aceitável para o paciente. O sistema consiste em uma unidade de refrigeração integrada a uma unidade de controle com base em uma interface computadorizada. O sistema forma um gabinete móvel compacto ao qual uma tampa de silicone macia e apertada é conectada por meio de um tubo. Um refrigerante líquido é bombeado do reservatório resfriado no gabinete para circular por pequenos canais dentro da tampa. Dois circuitos de resfriamento separados permitem que o refrigerante flua pela frente e por trás da tampa de forma autônoma. A temperatura do couro cabeludo é monitorada por três sensores separados na tampa: dois sensores de temperatura e um sensor de segurança. Desvios das temperaturas predefinidas são imediatamente detectados e ajustados automaticamente pelo sistema. Uma tampa externa feita de neoprene é usada para proteger e isolar a tampa interna de silicone.

Uma vez que a perda de cabelo torna-se visivelmente visível após a perda de 50% ou mais do cabelo do couro cabeludo, a eficácia e a segurança do sistema Dignicap para prevenir a alopecia induzida por quimioterapia serão avaliadas em mulheres com câncer de mama inicial submetidas a regimes de quimioterapia adjuvante. A touca fria no couro cabeludo será aplicada a cada ciclo de quimioterapia. A queda de cabelo será avaliada pela autoavaliação do paciente (escala EVA) e por meio de 5 fotografias padronizadas tiradas antes de cada ciclo de quimioterapia e pelo médico pela escala de Dean de 5 pontos.