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クロストリジウム・ディフィシルの糞便微生物叢移植（FMT） (CEFTA)

2021年5月10日 更新者：Christian Hvas、University of Aarhus

再発性クロストリジウム・ディフィシル感染に対する糞便微生物叢移植（FMT） - 観察コホート研究

糞便微生物叢移植 (FMT) は、品質改善イニシアチブの一環として再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (rCDI) に使用され、オーフス大学病院 (CEFTA) の糞便微生物叢移植センターの枠組みの中で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトの統合部分として、患者はオーフス大学病院 (AUH) で評価、治療、監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • クロストリジウム・ディフィシルの再発が記録されている

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
rCDI
再発クロストリジウム・ディフィシル感染症の成人患者
他の：糞便微生物叢移植（FMT）
結腸内視鏡検査、経鼻空腸管、グリセロールベースのカプセル、または凍結乾燥カプセル化ドナー糞便によって送達される FMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル関連疾患（CDAD）の解消
時間枠：8週間
下痢の欠如（1日3回以下の排便）および形成された便（Bristol 5以下）、または異常な便の頻度または硬さの場合はクロストリジウム・ディフィシル毒素陰性によって定義される、CDADが解消した患者の数テスト8週目
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果 8週目
時間枠：8週間
臨床効果のある患者の数。下痢がないこと (1 日に 3 回以下の排便) と有形便 (Bristol 5 以下) によって定義されます。
8週間
陰性 CD テスト 8 週目
時間枠：8週間
クロストリジウム・ディフィシル毒素検査陰性患者数 8週目
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-16-02-15-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求に応じてデータ アクセス契約を結ぶことができます。 PIへの連絡

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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