Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) para Clostridium Difficile (CEFTA)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Christian Hvas, University of Aarhus
Trasplante de microbiota fecal (FMT) para la infección recurrente por Clostridium difficile: un estudio de cohorte observacional
El trasplante de microbiota fecal (FMT) se utiliza para la infección recurrente por Clostridium difficile (rCDI) como parte de una iniciativa de mejora de la calidad y se lleva a cabo en el marco del Centro para el Trasplante de Microbiota Fecal en el Hospital Universitario de Aarhus (CEFTA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son evaluados, tratados y monitoreados en el Hospital Universitario de Aarhus (AUH) como parte integrada del proyecto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con infección recurrente por Clostridium difficile
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- recurrencia documentada de Clostridium difficile
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
rCDI
Pacientes adultos con infección recurrente por Clostridium difficile
|
FMT administrado por colonoscopia, sonda nasoyeyunal, cápsulas a base de glicerol o heces de donante encapsuladas y liofilizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de pacientes con resolución de CDAD, definida por la ausencia de diarrea (3 o menos deposiciones por día) y heces formadas (Bristol 5 o menos) o, en el caso de frecuencia o consistencia anormal de las heces, una toxina Clostridium difficile negativa prueba semana 8
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto clínico semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de pacientes con efecto clínico, definido por la ausencia de diarrea (3 o menos deposiciones por día) y heces formadas (Bristol 5 o menos)
|
8 semanas
|
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Prueba CD negativa semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de pacientes con test de toxina Clostridium difficile negativo semana 8
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-15-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
el acuerdo de acceso a los datos se puede hacer a pedido; contacto con IP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .