Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro Clostridium Difficile (CEFTA)
10. května 2021 aktualizováno: Christian Hvas, University of Aarhus
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro rekurentní infekci Clostridium Difficile – observační kohortová studie
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) se používá u rekurentní infekce Clostridium difficile (rCDI) jako součást iniciativy pro zlepšení kvality a provádí se v rámci Centra pro transplantaci fekální mikrobioty ve Fakultní nemocnici Aarhus (CEFTA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou hodnoceni, léčeni a sledováni ve Fakultní nemocnici Aarhus (AUH) jako integrovaná součást projektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s rekurentní infekcí Clostridium difficile
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 nebo vyšší
- dokumentovaná recidiva Clostridium difficile
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rCDI
Dospělí pacienti s recidivující infekcí Clostridium difficile
|
FMT podávaná kolonoskopií, nasojejunální sondou, kapslemi na bázi glycerolu nebo lyofilizovaným zapouzdřeným dárcovským trusem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení nemoci spojené s Clostridium difficile (CDAD)
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pacientů s ústupem CDAD, definovaný nepřítomností průjmu (3 nebo méně stolic za den) a vytvořenou stolicí (Bristol 5 nebo nižší) nebo v případě abnormální frekvence nebo konzistence stolice negativním toxinem Clostridium difficile zkušební týden 8
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický účinek 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pacientů s klinickým účinkem, definovaným nepřítomností průjmu (3 nebo méně stolic za den) a tvořenou stolicí (Bristol 5 nebo nižší)
|
8 týdnů
|
|
Test na negativní CD týden 8
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pacientů s negativním testem na toxin Clostridium difficile 8. týden
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-15-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
dohoda o přístupu k údajům může být uzavřena na vyžádání; kontakt na PI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .