Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w kierunku Clostridium Difficile (CEFTA)
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Christian Hvas, University of Aarhus
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w przypadku nawracających infekcji Clostridium Difficile — obserwacyjne badanie kohortowe
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) jest stosowana w przypadku nawracających zakażeń Clostridium difficile (rCDI) w ramach inicjatywy poprawy jakości i jest prowadzona w ramach Centrum Transplantacji Mikroflory Kałowej Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (CEFTA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są oceniani, leczeni i monitorowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus (AUH) jako zintegrowana część projektu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub wyższy
- udokumentowany nawrót Clostridium difficile
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rCDI
Dorośli pacjenci z nawracającym zakażeniem Clostridium difficile
|
FMT dostarczony przez kolonoskopię, sondę nosowo-jelitową, kapsułki na bazie glicerolu lub liofilizowany kał dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których CDAD ustąpiło, określona na podstawie braku biegunki (3 lub mniej wypróżnień dziennie) i wypróżnień (Bristol 5 lub mniej) lub, w przypadku nieprawidłowej częstości lub konsystencji stolca, ujemny wynik testu na obecność toksyny Clostridium difficile tydzień testowy 8
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt kliniczny tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów z efektem klinicznym, zdefiniowana na podstawie braku biegunki (3 lub mniej wypróżnień dziennie) i uformowanych stolców (Bristol 5 lub mniej)
|
8 tygodni
|
|
Negatywny test na CD tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność toksyny Clostridium difficile w 8. tygodniu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-16-02-15-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
umowa dostępu do danych może zostać zawarta na żądanie; kontakt do PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .